ROSSETTI: Реестр комбинированных и одиночных методов тромбэктомии (ROSSETTI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критериями включения в исследование являются: возраст ≥18 лет; подтвержденная окклюзия крупных сосудов (LVO) в переднем круге кровообращения (внутричерепная внутренняя сонная артерия M1, проксимальные сегменты M2, время от последнего осмотра до лечения (TLSWT) <24 часов, исходная оценка по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≥2, и преморбидный показатель по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤2. Все участвующие центры получили одобрение институционального наблюдательного совета от своих соответствующих учреждений, а пациенты или представители подписали информированное согласие. Данные исследования собираются проспективно с помощью онлайн-анкеты. Тип стент-ретривера, одобренный Европейским сообществом, остается на усмотрение оператора.
Первичным клиническим исходом является показатель отличного клинического исхода, определяемый по шкале mRS 0–1 через 90 дней (отсутствие или незначительные симптомы, но отсутствие функциональных ограничений) [28]. Первичным техническим результатом является скорость эффекта первого прохождения (FPE), определяемая как достижение почти полной/полной реваскуляризации [модифицированный тромболизис при церебральном инфаркте (mTICI 2c-3)] после применения одного устройства и однопроходного подхода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jordi B Blasco Andaluz, MD, PhD
- Номер телефона: +34607586810
- Электронная почта: 30018jba@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luis San Roman Manzanera, MD, PhD
- Номер телефона: 2662 +34932275400
- Электронная почта: lroman1@clinic.cat
Места учебы
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Контакт:
- Jordi Blasco, MD
- Номер телефона: 34 607586810
- Электронная почта: 30018jba@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jordi Blasco, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет;
- подтвержденная окклюзия крупных сосудов переднего отдела кровообращения (внутричерепная внутренняя сонная артерия, М1-сегмент средней мозговой артерии, проксимальный М2-сегмент средней мозговой артерии
- время от последнего осмотра до лечения (TLSWT) <24 часов,
- исходный балл по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≥2,
- преморбидный показатель по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤2.
Критерий исключения:
- Нет доказательств окклюзии сосуда.
- Экстра- и внутричерепная окклюзия или выраженный стеноз.
- Низкие тромбоциты (100 х 10000) или нарушение функции,
- Противопоказания к компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии
- Аллергия на йодсодержащие контрасты, не поддающаяся медикаментозному лечению,
- беременная или кормящая грудью пациентка,
- геморрагический инсульт на компьютерной или магнитно-резонансной томографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат
Временное ограничение: Через 3 месяца после тромбэктомии
|
модифицированная оценка Рэнкина, от 0 до 6, более высокие баллы означают худший результат
|
Через 3 месяца после тромбэктомии
|
|
Технический результат
Временное ограничение: 1 день, будет оцениваться степень реваскуляризации
|
Тромболизис по шкале церебрального инфаркта, от 0 до 3, более высокие баллы означают лучший результат
|
1 день, будет оцениваться степень реваскуляризации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jordi Blasco Andaluz, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rossetti
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .