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男性肥満患者の減量のためのプロバイオティクスと組み合わせた低炭水化物食の有効性と安全性。

2024年3月12日 更新者：Sun Jia

男性肥満患者の減量のためのプロバイオティクスと組み合わせた低炭水化物食の有効性と安全性：ランダム化、二重盲検、プラセボ、対照臨床試験。

長年にわたり、肥満有病率の増加は、国内および世界の公衆衛生に対する重大な脅威となっています。 減量のために研究された多くの戦略は、低炭水化物食が肥満患者の減量に有益な効果を示したと報告しています。 ただし、腸内微生物叢の影響により、低炭水化物食グループ内では個人の体重減少が大きく異なり、これは私たちのチームの以前の臨床研究 (ChiCTR1800015156) で判明しました。 数多くの動物研究や臨床試験で、グルコースと脂質の代謝、および減量介入に対するプロバイオティクスの影響が評価されています。 ただし、異なるプロバイオティクス株の効果は、同じ種でも異なる役割を果たす可能性があります。 そこで、私たちのチームは、新しい菌株（ラクトバチルス・ロイテリ PLBK1、GDMCC No: 60828、ラクトバチルス・ロイテリ PLBK2、GDMCC No: 60829、ラクトバチルス・ガセリ PLBK3、GDMCC No: 60830、ラクトバチルス・アシドフィルス PLBK4、GDMCC No: 60831、ビフィドバクテリウム・ラクティス PL）を分離しました。 BK5、GDMCC いいえ: 60832) 以前の研究では中国民族の口腔、糞便、または環境から採取されました。 これら5菌株からなる混合固形飲料は、地域特性を有し、国家食品添加物基準の要件を満たし、国家食品生産許可（SC10632028100205）を取得しています。 当社ではこれまでの動物実験において、上記の配合製剤の処理を行っておりました。 5つの菌株は、高脂肪食によって誘発された肥満マウスのインスリン抵抗性と脂質異常症を効果的に改善し、大幅な体重減少をもたらしました。 それにもかかわらず、その臨床効果を確認するには臨床試験を実施する必要がある。 したがって、我々は、先行研究に基づいて、ランダム化二重盲検プラセボ対照前向き研究を実施することを目的とした。 肥満参加者におけるプロバイオティクスと組み合わせた低炭水化物食の有効性と安全性、およびグルコースと脂質の代謝への影響を評価するために、研究は12週間続きます。 同時に、磁気共鳴画像法（MRI）を使用して体脂肪分布の変化を明らかにする予定で、将来的にはこのプログラムを肥満の予防と治療に応用するためのより多くの臨床証拠が得られる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 予備的な実験結果によると、低炭水化物食とプロバイオティクス化合物の調製を組み合わせた実験グループの体重減少は最大(6.5±1.1)でした。 研究期間全体にわたる体重 kg とプラセボを組み合わせた低炭水化物食を採用した対照群の体重と比較し、これは約 (4.1±0.8) でした。 kg。 2 つの調査対象グループの数が等しいという前提で、α = 0.025 (片側)、検出力 (1-β) = 0.8 で、優越性カットオフ (δ) 1.5 kg を取る場合、サンプル サイズはPASS11.0を使用した実験群と対照群はそれぞれ19例です。 ソフトウェアで計算します（N1=N2=19件）。 追跡調査中の脱落率が 10% 以下である可能性があることを考慮して、この研究には合計 44 サンプル以上のサンプルが含まれています。

包含/除外基準を満たす 44 人の肥満参加者が、1:1 の比率でグループ A とグループ B にランダムに割り当てられます。 試験群として、グループAはプロバイオティック化合物製剤と組み合わせた12週間の低炭水化物食で治療され、グループBはプラセボ対照群として12週間の低炭水化物食とプラセボ治療を組み合わせて治療されました。 プロバイオティクス配合製剤は、ロイテリ菌、ガセリ菌、アシドフィルス菌、ビフィズス菌、難消化性デキストリン（水溶性食物繊維）から構成されているため、難消化性デキストリン（水溶性食物繊維）による実験結果への影響を排除するため、プラセボは難消化性デキストリン（水溶性食物繊維）から調製され、プロバイオティック化合物製剤の外観と一致するようにパッケージ化されています。

トライアル期間中、参加者は 4 週間後 (訪問 3 回)、8 週間後 (訪問 4 回)、および 12 週間後 (訪問 5 回) に対面訪問に参加します。 毎回のフォローアップ訪問中に、参加者は食事構造、1日の平均カロリー摂取量、運動量、有害事象などについて質問されます。 研究助手は心拍数、血圧、身長、体重、BMI、腹囲、ウエストヒップ比を記録します。 12 週間 (訪問 5) の間、研究助手は空腹時血糖、空腹時インスリン、インスリン抵抗性指数 (HOMA-IR)、脂質代謝のバイオマーカー (TG/TC/LDL/HDL)、皮下脂肪および内臓脂肪量を記録します。 、脂肪分率（FF）。 参加者はベースライン時と最終段階で糞便サンプルを収集し、それぞれ約 200 ～ 300mg の 10 部分に分割します。 研究者はすべての糞便サンプルを-80℃の冷凍庫に保管します。 実験終了後、糞便サンプルは腸内細菌の組成を検出するためにメタボプロファイルバイオテクノロジー（上海）有限公司に一律に送られます。

このプロジェクトのデータは、南方医科大学珠江病院内分泌代謝科から収集されます。 関連する情報は、検査システムを調べたり、患者に質問したりすることで得られます。 すべてのデータは 2 人の専門の統計学者によって個別に記録されます。

データ管理は関連規制を厳格に遵守し、電子データまたは主題関連データの転送はデータ管理部門の承認を受ける必要があります。 データが安全でない電子ネットワークを介して送信される場合は、対応するデータ保護規則に従う必要があります。

統計手法は次のとおりです。

  1. 一般的な分析：本研究では、特別な指示がない限り、以下の一般的な原則に従ってデータを記述および分析します。 統計の説明: 測定データには平均値、標準偏差、信頼区間が示され、必要に応じて最小値、最大値、P25、中央値、および P75 が示されます。 ノンパラメトリック法を使用すると、中央値と四分位範囲が与えられます。 度数分布と対応するパーセンテージは計数データに表示されます。 頻度分布と、対応するパーセンテージおよび平均順位は、成績データに示されます。 基本原則: すべての統計的推論は両側検定を使用し、統計的に有意な検定レベルは 0.05 に設定され、パラメーターの信頼区間は 95% 信頼区間と推定されます。 グループ間の計数データの比較は、χ2 検定、連続補正 χ2 検定、またはフィッシャーの正確確率法を使用して、理論的な頻度に依存します。 2 つの独立したサンプル T 検定を使用して、正規分布したベースライン測定データをグループ間で比較します。 非正規分布のベースライン測定データの場合、グループ間の比較に Wilcoxon 順位和検定が使用されます。 複数の時点で測定された連続変数は、混合効果モデルを使用して分析されます。 p<0.05 は研究において有意であると考えられます。 欠損データ: 混合線形モデルは、治療効果の点推定と標準偏差を取得するために使用されます。 マルコフ連鎖モンテカルロ法は、多変量解析で欠損データを埋めるために使用されます。 異常データ：観測値が P75 より大きい、または P25 未満の四分位範囲が 3 回以上異常値データとして判断されます。 分析プロセスでは、外れ値データに対して感度分析が使用されます。つまり、外れ値データの保持と削除の両方が分析されます。 結果に矛盾がない場合、データは保持されます。矛盾する場合は、特定の状況によって異なります。
  2. 基本特性: 年齢、身長、体重、BMIなどの定量的データの平均、標準偏差、中央値、最大、最小が計算されます。 性別などの定性的な情報については、頻度と割合が表示されます。
  3. 有効性分析: 有効性分析は、フル分析セット (FAS) に基づいて行われます。 主な有効性指標の分析: 試験期間中の体重減少の程度は連続変数であるため、結果は混合効果モデルを使用して分析されます。 モデルでは、被験者の要因はランダム効果として考慮され、介入、時間および相互作用効果は固定効果として考慮されます。二次有効性指標の分析：12週間の介入後、インスリン抵抗性指標、腹囲、ウエストなどの連続変数が分析されます。ベースラインと比較した、ヒップ比、脂質 (TG/TC/LDL/HDL)、体脂肪率 (BF%)、皮下および内臓脂肪組織体積、脂肪分率 (FF) が混合効果モデルによって分析されます。 他のカテゴリ変数は、χ2 検定、連続補正 χ2 検定、またはフィッシャーの正確確率法を使用して分析されます。
  4. セキュリティ分析: 安全性評価は安全セット (SS) に基づき、記述的な統計分析が主な焦点となります。 2 つのグループで発生した有害事象、重篤な有害事象および反応が分析されます。 副作用とは、治験薬と「明らかに関連している、または関連している可能性がある、または判定できない」関連性のある有害事象と定義されます。 試験前は正常であったが、治療後には異常となった臨床検査結果について説明します。 2 つのグループにおける介入前後の血圧、心拍数、検査指標の平均値、標準偏差、中央値、最小値と最大値、ならびに「正常から異常への変化」または「異常な悪化」の数と割合。バイタルサインと検査指標が計算されます。
  5. 感度分析: 欠落データの補充と異常データの除去後に感度分析が実行されます。
  6. 統計ソフトウェアと一般要件: SPSS 24.0 統計ソフトウェアは、データ入力と統計分析に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510300
        • The Pearl River Hospital of Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男;
  • 18歳から35歳まで。
  • BMI≧28kg/m2;
  • MRI検査には禁忌はありません。
  • 過去 3 か月以内にアルコール摂取がなく、プロバイオティクス関連の食品や医薬品、抗生物質、ホルモン剤、減量製品を使用していないこと。
  • 他の代謝性疾患はありません。
  • 自発的に研究に参加および協力し、書面によるインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 被験者はコルチゾール過剰症、甲状腺機能低下症、インスリノーマ、薬剤性肥満などを含む続発性肥満を患っていた。
  • 生命を脅かす可能性がある、または短期的に深刻な結果を引き起こす可能性のある肥満関連の合併症が発生しています。

  • 以下の心血管疾患のいずれかが過去に発生したことがある：

    1. 心筋梗塞。
    2. 脳梗塞。
    3. 冠状動脈バイパス移植手術や経皮経管的冠動脈形成術などの心臓または血行再建手術。
    4. 不安定狭心症;
    5. ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVと診断されたうっ血性心不全。
    6. 一過性脳虚血発作または重大な脳血管疾患。
  • 腸閉塞、腸潰瘍、消化管出血などの消化器疾患の症状のある患者。
  • 肥満手術、バンディング手術、胃腸吻合術、腸切除術などの消化器外科の既往。
  • 既知の免疫不全状態。臓器移植または後天性免疫不全症候群 (AIDS) を経験した人が含まれますが、これらに限定されません。
  • プロトコールを遵守できない被験者、および治験責任医師の判断により有効性または安全性に影響を与える可能性のある重篤な身体的または精神的疾患を患っている患者。
  • 他のさまざまな要因により、介入と経過観察全体を協力して完了できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループAまたはトライアルグループ
グループAは、プロバイオティック化合物製剤と組み合わせた12週間の低炭水化物食で治療されました。
ダイエットサプリメント：低炭水化物ダイエット
参加者は、1 日の食事エネルギー摂取量を 1600 kcal 未満に維持するよう指導されます。低炭水化物食モデルに基づくと、炭水化物の 1 日摂取量の割合は約 30% であり、この割合は最大 30%、40% でした。参加者は朝食として未加工の全粒穀物、ジャガイモ、野菜、肉、魚、卵、大豆製品、無糖乳製品、指定品種の低GI果物やナッツなどを選択し、加工肉は避けてください。そして高脂肪の赤身肉と家禽の皮。 毎日の昼食と夕食の代わりに標準的な栄養価の高い食事、つまり、参加者は昼食と夕食に栄養バーを 1 つ摂取し (合計 310 kcal、広州ナンダフェット栄養健康コンサルティング有限公司提供)、でんぷん質の多いものは避けてください。食べ物。 他の種類の食事は朝食と同じである必要があります。 植物油が主な食用油であり、参加者には毎日2リットルの水を飲むように指示されます。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス化合物の製剤
Junyi Yili® Probioticsと名付けられたこのプロバイオティクス複合製剤は、ロイテリ菌、ガセリ菌、アシドフィルス菌、ビフィズス菌から作られており、難消化性デキストリンには水溶性食物繊維が含まれています。 被験者は、このプロバイオティック化合物製剤を毎日3回の食事の後に、毎回1袋ずつ精製水とともに摂取します。
他の名前：
  • Junyi Yili® プロバイオティクス
プラセボコンパレーター：グループBまたはプラセボ対照グループ
グループBは対照群として、プラセボ治療と組み合わせた12週間の低炭水化物食で治療されました。
ダイエットサプリメント：低炭水化物ダイエット
参加者は、1 日の食事エネルギー摂取量を 1600 kcal 未満に維持するよう指導されます。低炭水化物食モデルに基づくと、炭水化物の 1 日摂取量の割合は約 30% であり、この割合は最大 30%、40% でした。参加者は朝食として未加工の全粒穀物、ジャガイモ、野菜、肉、魚、卵、大豆製品、無糖乳製品、指定品種の低GI果物やナッツなどを選択し、加工肉は避けてください。そして高脂肪の赤身肉と家禽の皮。 毎日の昼食と夕食の代わりに標準的な栄養価の高い食事、つまり、参加者は昼食と夕食に栄養バーを 1 つ摂取し (合計 310 kcal、広州ナンダフェット栄養健康コンサルティング有限公司提供)、でんぷん質の多いものは避けてください。食べ物。 他の種類の食事は朝食と同じである必要があります。 植物油が主な食用油であり、参加者には毎日2リットルの水を飲むように指示されます。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボは水溶性食物繊維を含む難消化性デキストリンから作られています。 被験者はこのプラセボを毎日3回の食事の後に、毎回1袋ずつ精製水とともに摂取しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化。
時間枠：介入後12週間目。
身長を測定するとき、被験者は靴、帽子、コートを脱ぎ、両足を揃えて直立姿勢を保ち、肩、頭、かかとを定規に近づけ、直角で前を見る必要があります。頭のてっぺんに近いプレート。 高さの測定基準は0.1cmまで正確です。 体重測定時は靴、帽子、単衣を脱いで測定し、体重の測定基準は0.1kgまでの精度です。 体格指数 (BMI) は、体重 (kg) を身長 (m2) の 2 乗で割ることによって計算されます。 すべての測定は訓練を受けたスタッフによって行われます。
介入後12週間目。
有害事象の発生率。
時間枠：最長12週間。
トライアル期間中、参加者は数回の対面訪問に参加します。 また、参加者には研究者から電話で連絡があり、食事内容を監督し、コンプライアンスを確保し、観察された副作用や有害事象を適時に記録することがあります。
最長12週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目と8週目の体重の段階的変化。
時間枠：介入後 4 週間目と 8 週間目。
体重測定時は靴、帽子、単衣を脱いで測定し、体重の測定基準は0.1kgまでの精度です。 すべての測定は訓練を受けたスタッフによって行われます。
介入後 4 週間目と 8 週間目。
4 週目と 8 週目の BMI の段階的変化。
時間枠：介入後 4 週間目と 8 週間目。
身長を測定するとき、被験者は靴、帽子、コートを脱ぎ、両足を揃えて直立姿勢を保ち、肩、頭、かかとを定規に近づけ、直角で前を見る必要があります。頭のてっぺんに近いプレート。 高さの測定基準は0.1cmまで正確です。 体重測定時は靴、帽子、単衣を脱いで測定し、体重の測定基準は0.1kgまでの精度です。 体格指数 (BMI) は、体重 (kg) を身長 (m2) の 2 乗で割ることによって計算されます。 すべての測定は訓練を受けたスタッフによって行われます。
介入後 4 週間目と 8 週間目。
空腹時血糖の変化。
時間枠：介入後12週間目。
空腹時血糖測定は珠江病院の検査室で一律に実施される。
介入後12週間目。
空腹時インスリンの変化。
時間枠：介入後12週間目。
空腹時インスリンは珠江病院の検査室で一律に実施されます。
介入後12週間目。
インスリン抵抗性指数 (HOMA-IR) の変化。
時間枠：介入後12週間目。
定常状態モデル評価法を使用して、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を計算します: HOMA-IR= 空腹時血糖 (mmol/L) × 空腹時インスリン (mIU/L)/22.5。
介入後12週間目。
腹囲の変化。
時間枠：介入後4、8、12週間目。
腹囲を測定するとき、被験者は薄い下着を着用する必要があり、研究者らは柔らかい定規を使って臍の周りの円の周長を測定したところ、腹囲の測定は0.1cmまで正確でした。 すべての測定は訓練を受けたスタッフによって行われます。
介入後4、8、12週間目。
ウエストとヒップの比率の変化。
時間枠：介入後4、8、12週間目。
腹囲を測定するとき、被験者は薄い下着を着用する必要があり、研究者らは柔らかい定規を使って臍の周りの円の周長を測定したところ、腹囲の測定は0.1cmまで正確でした。 ヒップ周囲径を測定する場合は、薄手の下着を着用し、柔らかい定規を用いて臀部の一番出ている部分の周囲を後方に0.1cm単位で計測します。 ウエスト対ヒップの比率は、ウエスト周囲（cm）をヒップ周囲で割ることによって計算されます。 すべての測定は訓練を受けたスタッフによって行われます。
介入後4、8、12週間目。
血液中のトリグリセリドの変化。
時間枠：介入後12週間目。
血中中性脂肪は珠江病院の検査室で検査されます。
介入後12週間目。
血中の総コレステロールの変化。
時間枠：介入後12週間目。
血中総コレステロールは珠江病院の検査室で検査されます。
介入後12週間目。
血液中の低比重リポタンパク質の変化。
時間枠：介入後12週間目。
血中の低比重リポタンパク質は珠江病院の検査室で検査されます。
介入後12週間目。
血液中の高密度リポタンパク質の変化。
時間枠：介入後12週間目。
血液高密度リポタンパク質は珠江病院の検査室で検査されます。
介入後12週間目。
体脂肪率（BF%）の推移。
時間枠：介入後12週間目。
体脂肪率は、韓国のJawon Medica社製IOI353体組成計を使用して検査されます。 測定前に、被験者は空腹であることが求められ、尿と腸を空にするよう指示されます。 被験者は靴下を脱いだ後、分析装置の電極面に完全に接触するよう、75％アルコールガーゼで手足を拭いていただきます。 次に、事前に研修を受けた研究者が体組成計のコンピューターに患者の個人情報を入力し、次に終了ボタンと開始ボタンを押すと、体脂肪率（BF％）の測定結果が得られます。
介入後12週間目。
皮下脂肪量の変化。
時間枠：介入後12週間目。
一定の適応期間の後、被験者は南方医科大学珠江病院のMR室で一定の周囲温度で腹部と骨盤のMRIスキャンを実施されます。この検査は研究者によって操作され、当社製の3.0T MRIスキャナーIngeniaを使用します。オランダのフィリップスから へ。 スキャンには、6 エコー 3D グラディエント エコー DIXON シーケンス (mDixon Quant、Philips Healthcare) が使用されます。 このアルゴリズムを通じて、水分、脂肪、プロトン密度脂肪分率 (PDFF) および T2* マッピング画像を取得できます。 ハーバード大学医学部のオープンソース画像処理ソフトウェア「3D Slicer」に基づいて、脂肪画像は半自動でセグメンテーションされ、セグメンテーション範囲はT9椎体の下端から両側大腿骨頭の上端までと定義されます。 皮下脂肪 (SAT) ボリュームをそれぞれ取得できます。
介入後12週間目。
内臓脂肪量の変化。
時間枠：介入後12週間目。
一定の適応期間の後、被験者は南方医科大学珠江病院のMR室で一定の周囲温度で腹部と骨盤のMRIスキャンを実施されます。この検査は研究者によって操作され、当社製の3.0T MRIスキャナーIngeniaを使用します。オランダのフィリップスから へ。 スキャンには、6 エコー 3D グラディエント エコー DIXON シーケンス (mDixon Quant、Philips Healthcare) が使用されます。 このアルゴリズムを通じて、水分、脂肪、プロトン密度脂肪分率 (PDFF) および T2* マッピング画像を取得できます。 ハーバード大学医学部のオープンソース画像処理ソフトウェア「3D Slicer」に基づいて、脂肪画像は半自動でセグメンテーションされ、セグメンテーション範囲はT9椎体の下端から両側大腿骨頭の上端までと定義されます。 それぞれ内臓脂肪量を求めることができます。
介入後12週間目。
脂肪分率 (FF) の変化。
時間枠：介入後12週間目。
一定の適応期間の後、被験者は南方医科大学珠江病院のMR室で一定の周囲温度で腹部と骨盤のMRIスキャンを実施されます。この検査は研究者によって操作され、当社製の3.0T MRIスキャナーIngeniaを使用します。オランダのフィリップスから へ。 スキャンには、6 エコー 3D グラディエント エコー DIXON シーケンス (mDixon Quant、Philips Healthcare) が使用されます。 このアルゴリズムを通じて、水分、脂肪、プロトン密度脂肪分率 (PDFF) および T2* マッピング画像を取得できます。 米国のオープンソース画像処理ソフトウェア「ITK-SNAP」に基づいて、PDFF画像上の肝各部位に直径約20mmのROIを描画し、その平均値が肝脂肪率(FF)となります。
介入後12週間目。
腸内微生物組成の変化。
時間枠：介入後12週間目。
ベースライン時と試験終了時に、研究者は参加者の糞便サンプルを採取し、それぞれ約200～300mgとなるように10回に分け、すべて凍結して-80℃の冷蔵庫に保管する。 実験終了後、糞便サンプルは腸内細菌の組成を検出するためにメタボプロファイルバイオテクノロジー（上海）有限公司に一律に送られます。
介入後12週間目。
腸内細菌の相対的な存在量の変化。
時間枠：介入後12週間目。
ベースライン時と試験終了時に、研究者は参加者の糞便サンプルを採取し、それぞれ約200～300mgとなるように10回に分け、すべて凍結して-80℃の冷蔵庫に保管する。 実験終了後、腸内細菌の相対的な存在量を検出するために、糞便サンプルは一律にメタボプロファイルバイオテクノロジー（上海）有限公司に送られます。
介入後12週間目。
有害事象の段階的な発生率。
時間枠：介入後4、8週目。
研究者は、参加者に対面または電話で連絡し、観察された副作用や有害事象を適時に記録するよう依頼します。
介入後4、8週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Jia

捜査官

  • スタディチェア：jia sun, MD,PhD、Zhujiang Hospital
  • 主任研究者：Hong Chen, MD,PhD、Zhujiang Hospital
  • 主任研究者：Zhen Zhang, MD,PhD、Zhujiang Hospital
  • 主任研究者：Zhibo Wen, MD,PhD、Zhujiang Hospital
  • 主任研究者：Yuting Ruan, MD,PhD、Zhujiang Hospital
  • 主任研究者：jitong li, MD,PhD、Zhujiang Hospital
  • 主任研究者：Qing Yang, MN、Zhujiang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月13日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021LX0021_GY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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