Eficacia y seguridad de la dieta baja en carbohidratos combinada con probióticos para la pérdida de peso en pacientes masculinos obesos.

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. De acuerdo con los resultados experimentales preliminares, la disminución de peso del grupo experimental que intervino con una dieta baja en carbohidratos combinada con la preparación de compuestos probióticos fue de hasta (6.5±1.1) kg durante todo el período de estudio en comparación con el grupo de control que adoptó una dieta baja en carbohidratos combinada con placebo, que fue aproximadamente (4,1 ± 0,8) kg. Al tomar un corte de superioridad (δ) de 1,5 kg, en α = 0,025 (unilateral) y la potencia (1-β) = 0,8, bajo la premisa de que los dos grupos de objetos de investigación son iguales en número, el tamaño de la muestra de el grupo experimental y el grupo control son 19 casos respectivamente usando el PASS11.0 software para calcular (N1=N2=19 casos). Teniendo en cuenta que una tasa de abandono de no más del 10% puede ocurrir durante el seguimiento, este estudio incluyó un tamaño de muestra total de no menos de 44.

Cuarenta y cuatro participantes obesos que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión se asignan aleatoriamente al grupo A y al grupo B en una proporción de 1:1. Como grupo de prueba, el grupo A fue tratado con una dieta baja en carbohidratos de 12 semanas combinada con preparaciones de compuestos probióticos, y el grupo B fue tratado como un grupo de control con placebo con una dieta baja en carbohidratos de 12 semanas combinada con un tratamiento con placebo. Dado que la preparación del compuesto probiótico está hecha de Lactobacillus reuteri, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis y dextrina resistente (fibra dietética soluble en agua), para eliminar el efecto de la dextrina resistente (fibra dietética soluble en agua) en los resultados experimentales, el placebo se prepara a partir de dextrina resistente (fibra de harina soluble en agua) y se empaqueta para que sea consistente con la apariencia de la preparación del compuesto probiótico.

Durante el período de prueba, los participantes asistirán a visitas presenciales a las 4 semanas (visita 3), a las 8 semanas (visita 4) y a las 12 semanas (visita 5). Durante cada visita de seguimiento, se preguntará a los participantes sobre su estructura dietética, ingesta calórica diaria promedio, volumen de ejercicio, eventos adversos, etc. Los asistentes de investigación registrarán su frecuencia cardíaca, presión arterial, altura, peso, IMC, circunferencia de la cintura y relación cintura-cadera. Durante las 12 semanas (visita 5), ​​los asistentes de investigación registrarán la glucosa en sangre en ayunas, la insulina en ayunas, el índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR), los biomarcadores del metabolismo de los lípidos (TG/TC/LDL/HDL), la grasa subcutánea y el volumen de grasa visceral. , la fracción grasa (FF). Los participantes recolectarán muestras fecales al inicio y al final y se dividirán en 10 partes, cada una con aproximadamente 200-300 mg. Los investigadores almacenarán todas las muestras fecales en un congelador de -80 ℃. Al final del experimento, las muestras fecales se enviarán uniformemente a Metabo-Profile Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd. para detectar la composición de los microbios intestinales.

Los datos de este proyecto se recopilarán del Departamento de Endocrinología y Metabolismo del Hospital Zhujiang de la Universidad Médica del Sur. La información relevante se obtendrá consultando el sistema de inspección y preguntando a los pacientes. Todos los datos serán registrados de forma independiente por dos estadísticos especializados.

La gestión de datos cumple estrictamente con las regulaciones pertinentes, y cualquier transferencia de datos electrónicos o datos relacionados con el tema debe ser aprobada por el departamento de gestión de datos. En caso de que los datos se transmitan a través de redes electrónicas no seguras, se deberán seguir las normas de protección de datos correspondientes.

Los métodos estadísticos son los siguientes:

1. Análisis general: En este estudio, si no se dan instrucciones especiales, los datos se describirán y analizarán de acuerdo con los siguientes principios generales. Descripción de las estadísticas: Se dará la media, la desviación estándar y el intervalo de confianza en los datos de medición y, si es necesario, se darán el mínimo, el máximo, P25, la mediana y P75. Cuando se utilice el método no paramétrico, se dará la mediana y el rango intercuartílico. La distribución de frecuencias y el porcentaje correspondiente se darán en los datos de conteo. La distribución de frecuencias y el porcentaje correspondiente y el rango promedio se darán en los datos de calificación. Principios básicos: todas las inferencias estadísticas utilizan pruebas de dos caras, el nivel de prueba estadísticamente significativo se establece en 0,05 y el intervalo de confianza de los parámetros se estima en un intervalo de confianza del 95 %. La comparación de los datos de conteo entre grupos depende de la frecuencia teórica, utilizando la prueba de χ2, la prueba de corrección continua de χ2 o el método de probabilidad exacta de Fisher. Se utilizan dos pruebas T de muestras independientes para comparar los datos de medición de línea de base normalmente distribuidos entre grupos. Para los datos de medición de referencia de distribución no normal, se utiliza la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para la comparación entre grupos. Las variables continuas medidas en múltiples puntos de tiempo se analizan mediante un modelo de efectos mixtos. p<0,05 se considera significativo en el estudio. Datos faltantes: Se utilizará el modelo lineal mixto para obtener la estimación puntual y la desviación estándar del efecto del tratamiento. El método de Monte Carlo de la cadena de Markov se utiliza para completar los datos que faltan en el análisis multivariante. Datos anormales: el rango intercuartílico cuyo valor de observación es mayor que P75 o menor que P25 más de 3 veces se considerará como datos atípicos. En el proceso de análisis, se utilizará el análisis de sensibilidad para los datos atípicos, es decir, se analizan tanto la retención como la eliminación de los datos atípicos. Si los resultados no son contradictorios, se conservarán los datos; si es contradictorio, dependerá de la situación específica.
2. Características básicas: Se calculará la media, desviación estándar, mediana, máximo y mínimo para datos cuantitativos como edad, talla, peso e IMC. La frecuencia y el porcentaje se enumerarán para información cualitativa como el género.
3. Análisis de eficacia: El análisis de eficacia se basará en el Conjunto de análisis completo (FAS). Análisis de los principales indicadores de eficacia: el grado de pérdida de peso durante el período de prueba es una variable continua, por lo que los resultados se analizarán mediante un modelo de efectos mixtos. En el modelo, los factores del sujeto se consideran efectos aleatorios y la intervención, el tiempo y los efectos de interacción mutua se consideran efectos fijos. El modelo de efectos mixtos analizará la relación entre la cadera y los lípidos (TG/TC/LDL/HDL), porcentaje de grasa corporal (BF%), volumen de tejido adiposo subcutáneo y visceral, fracción de grasa (FF) en comparación con la línea base. Otras variables categóricas se analizan mediante la prueba de χ2, la prueba de χ2 de corrección continua o el método de probabilidad exacta de Fisher.
4. Análisis de seguridad: la calificación de seguridad se basará en el conjunto de seguridad (SS), con el análisis estadístico descriptivo como enfoque principal. Se analizarán los eventos adversos, eventos adversos graves y reacciones ocurridos en los dos grupos. Una reacción adversa se define como un evento adverso que tiene una relación con el fármaco del estudio como "definitivamente relacionado o puede estar relacionado o indeterminable". Se describirán los resultados de laboratorio que son normales antes del ensayo pero anormales después del tratamiento. Los valores medio, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo de la presión arterial, frecuencia cardíaca e indicadores de laboratorio antes y después de la intervención en los dos grupos, así como el número y la tasa de "normal se volvió anormal" o "agravación anormal" de Se calcularán signos vitales e indicadores de laboratorio.
5. Análisis de sensibilidad: el análisis de sensibilidad se realizará después de completar los datos faltantes y eliminar los datos anormales.
6. Software estadístico y requisitos generales: el software estadístico SPSS 24.0 se utiliza para la entrada de datos y el análisis estadístico.