Vähähiilihydraattisen ruokavalion teho ja turvallisuus yhdessä probioottien kanssa painonpudotukseen lihavilla miespotilailla.
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sun Jia
Vähähiilihydraattisen ruokavalion ja probioottien tehokkuus ja turvallisuus liikalihavien miespotilaiden painonpudotukseen. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Vuosien mittaan lisääntyvä liikalihavuuden esiintyvyys on merkittävä uhka kansalliselle ja maailmanlaajuiselle kansanterveydelle.
Monet painonpudotusta koskevat strategiat ovat raportoineet, että vähähiilihydraattiset ruokavaliot osoittivat suotuisia vaikutuksia lihavien potilaiden painonpudotukseen.
Yksittäiset painonpudotukset ovat kuitenkin vaihdelleet suuresti vähähiilihydraattisissa ruokavalioryhmissä johtuen suoliston mikrobiotan vaikutuksesta, mikä havaittiin tiimimme aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa (ChiCTR1800015156).
Lukuisat eläintutkimukset ja kliiniset kokeet ovat arvioineet probioottien vaikutusta glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan sekä painonpudotustoimenpiteisiin.
Eri probioottisten kantojen vaikutus voi kuitenkin olla erilainen samassa lajissa.
Siksi tiimimme eristi uusia kantoja (Lactobacillus reuteri PLBK1, GDMCC No: 60828, Lactobacillus reuteri PLBK2, GDMCC No: 60829, Lactobacillus gasseri PLBK3, GDMCC4actophi3 6BK3, GDMCC3 6BKophi3 GDMCC-nro: 60831, Bifidobacterium lactis PLBK5, GDMCC-nro : 60832) edellisen tutkimuksen kiinalaisen rodun suuontelosta, ulosteesta tai ympäristöstä.
Näistä viidestä lajikkeesta koostuva sekoitettu kiinteä juoma on paikallisia ominaisuuksia ja täyttää kansallisen elintarvikelisäainestandardin vaatimukset, joka on saanut kansallisen elintarviketuotantoluvan (SC10632028100205). Aiemmissa eläinkokeissamme yllämainittujen yhdistevalmisteiden käsittely viisi kantaa parantavat insuliiniresistenssiä ja dyslipidemiaa tehokkaasti lihavilla hiirillä, jotka ovat saaneet aikaan runsaasti rasvaa sisältävän ruokavalion, jotka saivat aikaan merkittävän painonpudotuksen.
Siitä huolimatta tarvitaan kliinisiä tutkimuksia sen kliinisen vaikutuksen vahvistamiseksi.
Siksi pyrimme tekemään satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun prospektiivisen tutkimuksen aikaisempien tutkimusten pohjalta.
Tutkimus kestää 12 viikkoa, jotta voidaan arvioida vähähiilihydraattisen ruokavalion ja probioottien tehokkuutta ja turvallisuutta sekä vaikutusta glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan liikalihavilla osallistujilla.
Samalla magneettikuvausta (MRI) käytetään selventämään kehon rasvan jakautumisen muutosta, mikä voi tarjota lisää kliinistä näyttöä tämän ohjelman soveltamisesta liikalihavuuden ehkäisyyn ja hoitoon tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Alustavien koetulosten mukaan vähähiilihydraattisella ruokavaliolla yhdistettynä probioottiyhdistevalmisteen koeryhmän painon lasku oli jopa (6,5±1,1) kg koko tutkimusjakson ajan verrattuna vertailuryhmään, joka omaksui vähähiilihydraattisen ruokavalion yhdistettynä lumelääkkeeseen, mikä oli noin (4,1±0,8) kg. Kun otetaan paremmuusraja (δ) 1,5 kg, α = 0,025 (yksipuolinen) ja teho (1-β) = 0,8, olettaen, että kaksi tutkimuskohderyhmää on määrältään yhtä suuri, otoskoko on koeryhmässä ja kontrolliryhmässä on vastaavasti 19 tapausta käyttämällä PASS11.0:aa ohjelmisto laskemaan (N1=N2=19 tapausta). Ottaen huomioon, että seurannan aikana voi esiintyä korkeintaan 10 prosentin keskeyttämisprosentti, tähän tutkimukseen sisältyi otoskoko vähintään 44.
Neljäkymmentäneljä liikalihavaa osallistujaa, jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti ryhmään A ja ryhmään B suhteessa 1:1. Kokeiluryhmänä ryhmää A hoidettiin 12 viikon vähähiilihydraattisella ruokavaliolla yhdistettynä probioottiyhdistevalmisteisiin, ja ryhmää B hoidettiin lumelääkevertailuryhmänä 12 viikon vähähiilihydraattisella ruokavaliolla yhdistettynä lumehoitoon. Koska probioottinen yhdistevalmiste on valmistettu Lactobacillus reuterista, Lactobacillus gasserista, Lactobacillus acidophilusista, Bifidobacterium lactisista ja resistentistä dekstriinistä (vesiliukoinen ravintokuitu), resistentin dekstriinin (vesiliukoisen aterian kuidun) vaikutus koetuloksiin eliminoidaan, lumelääke on valmistettu resistentistä dekstriinistä (vesiliukoisesta ateriakuidusta) ja se on pakattu sopusoinnussa probioottisen yhdistevalmisteen ulkonäön kanssa.
Kokeilujakson aikana osallistujat osallistuvat kasvokkain käynneille 4 viikon (käynti 3), 8 viikon (käynti 4) ja 12 viikon (käynti 5). Jokaisen seurantakäynnin aikana osallistujilta kysytään heidän ruokavalionsa rakenteesta, keskimääräisestä päivittäisestä kalorisaannista, harjoituksen määrästä, haittatapahtumista ja niin edelleen. Tutkimusavustajat tallentavat sykkeen, verenpaineen, pituuden, painon, BMI:n, vyötärön ympärysmitan ja vyötärön ja lantion suhteen. 12 viikon aikana (käynti 5) tutkimusapulaiset kirjaavat paastoverensokerin, paastoinsuliinin, insuliiniresistenssiindeksin (HOMA-IR), lipidiaineenvaihdunnan biomarkkerit (TG/TC/LDL/HDL), ihonalaisen rasvan ja sisäelinten rasvan määrän. , rasvafraktio (FF). Osallistujat keräävät ulostenäytteet lähtötilanteessa sekä loppuvaiheessa, ja ne jaetaan 10 osaan, joista jokainen on noin 200-300 mg. Tutkijat säilyttävät kaikki ulostenäytteet -80 ℃ pakastimessa. Kokeen lopussa ulostenäytteet lähetetään yhtenäisesti Metabo-Profile Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.:lle suoliston mikrobien koostumuksen havaitsemiseksi.
Tämän projektin tiedot kerätään Eteläisen lääketieteellisen yliopiston Zhujiang Hospitalin endokrinologian ja aineenvaihdunnan osastolta. Asiaankuuluvat tiedot saadaan tarkastusjärjestelmästä ja potilailta kysymällä. Kaksi erikoistunutta tilastotieteilijää tallentaa kaikki tiedot itsenäisesti.
Tietojen hallinnassa noudatetaan tiukasti soveltuvia säännöksiä, ja sähköisten tai aihekohtaisten tietojen siirtämiseen tulee olla tietohallintoosaston hyväksyntä. Mikäli tietoja siirretään turvattomien sähköisten verkkojen kautta, on noudatettava vastaavia tietosuojasääntöjä.
Tilastolliset menetelmät ovat seuraavat:
- Yleinen analyysi: Jos tässä tutkimuksessa ei anneta erityisiä ohjeita, tiedot kuvataan ja analysoidaan seuraavien yleisten periaatteiden mukaisesti. Tilastokuvaus: Mittaustiedoissa annetaan keskiarvo, keskihajonta ja luottamusväli sekä tarvittaessa minimi, maksimi, P25, mediaani ja P75. Käytettäessä ei-parametrista menetelmää mediaani- ja kvartiiliväli annetaan. Taajuusjakauma ja vastaava prosenttiosuus ilmoitetaan laskentatiedoissa. Yleisyysjakauma ja vastaava prosenttiosuus ja keskimääräinen sijoitus ilmoitetaan arvosanatiedoissa. Perusperiaatteet: Kaikissa tilastollisissa päätelmissä käytetään kaksipuolisia testejä, tilastollisesti merkitseväksi testitasoksi asetetaan 0,05 ja parametrien luottamusväliksi arvioidaan 95 % luottamusväli. Laskentatietojen vertailu ryhmien välillä riippuu teoreettisesta taajuudesta käyttämällä χ2-testiä, jatkuvan korjauksen χ2-testiä tai Fisherin tarkkaa todennäköisyysmenetelmää. Kahta riippumatonta näyte-T-testiä käytetään normaalisti jakautuneiden perusmittaustietojen vertaamiseen ryhmien välillä. Ei-normaalijakauman perusviivamittausdatalle käytetään Wilcoxonin rank-summatestiä ryhmien väliseen vertailuun. Useissa aikapisteissä mitatut jatkuvat muuttujat analysoidaan käyttämällä Mixed Effect -mallia. p<0,05 katsotaan merkitseväksi tutkimuksessa. Puuttuvat tiedot: Sekoitettua lineaarista mallia käytetään pisteestimaattien ja käsittelyvaikutuksen keskihajonnan saamiseksi. Monimuuttujaanalyysissä puuttuvat tiedot täytetään Markov-ketjun Monte Carlo -menetelmällä. Epänormaalit tiedot: Interkvartiilialue, jonka havaintoarvo on suurempi kuin P75 tai pienempi kuin P25 yli 3 kertaa, katsotaan poikkeaviksi tiedoiksi. Analyysiprosessissa poikkeaville tiedoille käytetään herkkyysanalyysiä, eli analysoidaan sekä poikkeavien tietojen säilyttämistä että poistamista. Jos tulokset eivät ole ristiriitaisia, tiedot säilytetään; jos se on ristiriitaista, se riippuu tilanteesta.
- Perusominaisuudet: Keskiarvo, keskihajonta, mediaani, maksimi ja minimi lasketaan kvantitatiivisille tiedoille, kuten ikä, pituus, paino ja BMI. Taajuus ja prosenttiosuus luetellaan laadullisten tietojen, kuten sukupuolen, osalta.
- Tehokkuusanalyysi: Tehokkuusanalyysi perustuu Full Analysis Set (FAS) -analyysiin. Tärkeimpien tehokkuusindikaattoreiden analyysi: painonpudotuksen laajuus koeajan aikana on jatkuva muuttuja, joten tuloksia analysoidaan Mixed Effects -mallilla. Mallissa kohdetekijät katsotaan satunnaisina vaikutuksina ja interventio, aika ja keskinäiset vuorovaikutusvaikutukset katsotaan kiinteiksi vaikutuksiksi. Toissijaisten tehokkuusindikaattoreiden analyysi: 12 viikon hoidon jälkeen jatkuvat muuttujat, kuten insuliiniresistenssiindikaattorit, vyötärön ympärysmitta, vyötärö. -/lonkkasuhde, lipidit (TG/TC/LDL/HDL), kehon rasvaprosentti (BF%), ihonalaisen ja viskeraalisen rasvakudoksen tilavuus, rasvafraktio (FF) verrattuna lähtötilanteeseen analysoidaan sekavaikutusmallilla. Muut kategorialliset muuttujat analysoidaan käyttämällä χ2-testiä, jatkuvan korjauksen χ2-testiä tai Fisherin tarkkaa todennäköisyysmenetelmää.
- Turvallisuusanalyysi: Turvallisuusluokitus perustuu turvasarjaan (SS), jossa pääpainopisteenä on kuvaava tilastollinen analyysi. Kahdessa ryhmässä esiintyneet haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja reaktiot analysoidaan. Haittavaikutus määritellään haittatapahtumaksi, jolla on yhteys tutkimuslääkkeeseen "ehkäisevästi liittyvänä tai mahdollisesti liittyvänä tai määrittämättömänä". Laboratoriotulokset, jotka ovat normaaleja ennen koetta mutta poikkeavat hoidon jälkeen, kuvataan. Verenpaineen, sydämen sykkeen ja laboratorioindikaattoreiden keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi- ja maksimiarvot ennen ja jälkeen interventiota kahdessa ryhmässä sekä "normaaliksi muuttuneiden epänormaaliksi" tai "epänormaalin pahenemisen" lukumäärä ja nopeus. elintoiminnot ja laboratorioindikaattorit lasketaan.
- Herkkyysanalyysi: Herkkyysanalyysi suoritetaan puuttuvien tietojen täyttämisen ja epänormaalien tietojen poistamisen jälkeen.
- Tilastoohjelmistot ja yleiset vaatimukset: SPSS 24.0 -tilastoohjelmistoa käytetään tietojen syöttämiseen ja tilastolliseen analysointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510300
- The Pearl River Hospital of Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros;
- 18-35 vuotta vanha;
- BMI≥28kg/m2;
- Ei vasta-aiheita MRI-tutkimukselle;
- Ei alkoholin nauttimista, ei probioottisten elintarvikkeiden tai lääkkeiden, antibioottien, hormonien ja painonpudotustuotteiden käyttöä viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Ei muita aineenvaihduntasairauksia;
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja yhteistyö tutkimukseen sekä kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt kärsivät toissijaisesta liikalihavuudesta, mukaan lukien hyperkortisolismista, kilpirauhasen vajaatoiminnasta, insulinoomasta, lääkkeiden aiheuttamasta liikalihavuudesta jne.
- Liikalihavuuteen liittyviä komplikaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai aiheuttaa vakavia seurauksia lyhyellä aikavälillä, on esiintynyt.
Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista on esiintynyt aiemmin:
- Sydäninfarkti.
- Aivoinfarkti.
- Sydän- tai revaskularisaatiokirurgia, kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus ja perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia.
- Epästabiili angina pectoris;
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on diagnosoitu New York Heart Associationin luokkaan III tai IV.
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai merkittävä aivoverisuonisairaus.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksien oireita, mukaan lukien suolitukos, suolihaava ja maha-suolikanavan verenvuoto.
- Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria, kuten bariatrinen leikkaus, nauhaleikkaus, maha-suolikanavan anastomoosi ja enterektomia.
- Tunnettu immuunipuutostila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joille on tehty elinsiirto tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
- Koehenkilöt, jotka eivät voi noudattaa tutkimussuunnitelmaa, ja potilaat, joilla on vakavia fyysisiä tai psyykkisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tehokkuuteen tai turvallisuuteen tutkijan arvion mukaan.
- Potilaat, jotka eivät monien muiden tekijöiden vuoksi pysty tekemään yhteistyötä koko toimenpiteen ja seurannan suorittamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A tai koeryhmä
Ryhmää A hoidettiin 12 viikon vähähiilihydraattisella ruokavaliolla yhdistettynä probioottiyhdistevalmisteisiin.
|
Osallistujia ohjeistetaan pitämään päivittäinen energiansaanti alle 1600 kcal. Vähähiilihydraattisen ruokavalion mallin perusteella hiilihydraattien osuus päivittäisestä saannista oli noin 30 % ja tämä suhde oli jopa 30 %, 40 %. proteiinia ja rasvaa. Osallistujien tulee valita aamiaiseksi jalostamattomia täysjyvätuotteita, perunoita, vihanneksia, lihaa, kalaa, kananmunia, soijatuotteita, sokerittomia maitotuotteita, tietyt lajikkeet matalan GI:n hedelmiä ja pähkinöitä jne. ja välttää prosessoitua lihaa. sekä runsasrasvainen punainen liha ja siipikarjan nahat.
Normaali ravitseva ateria päivittäisten lounas- ja illallisaterioiden sijaan, toisin sanoen osallistujien tulee ottaa yksi ravintopatukka lounaaksi ja illalliseksi (kokonaisuudessaan 310 kcal, tarjoaa Guangzhou Nanda Fett Nutrition and Health Consulting Co., Ltd.) ja välttää tärkkelyspitoisuutta. elintarvikkeet.
Muiden ruokalajikkeiden on oltava samat kuin aamiaisen.
Kasviöljy on tärkein ruokaöljy, ja osallistujia neuvotaan juomaan 2 litraa vettä joka päivä.
Probioottiyhdistevalmiste, nimeltään Junyi Yili® Probiotics, on valmistettu Lactobacillus reuterista, Lactobacillus gasserista, Lactobacillus acidophilusista ja Bifidobacterium lactisista, ja resistentti dekstriini sisälsi vesiliukoista ravintokuitua.
Koehenkilöt ottavat tätä probioottiyhdistevalmistetta puhdistetun veden kanssa kolmen aterian jälkeen joka päivä, 1 pussi joka kerta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B tai plasebokontrolliryhmä
Ryhmää B käsiteltiin kontrolliryhmänä 12 viikon vähähiilihydraattisella ruokavaliolla yhdistettynä plasebohoitoon.
|
Osallistujia ohjeistetaan pitämään päivittäinen energiansaanti alle 1600 kcal. Vähähiilihydraattisen ruokavalion mallin perusteella hiilihydraattien osuus päivittäisestä saannista oli noin 30 % ja tämä suhde oli jopa 30 %, 40 %. proteiinia ja rasvaa. Osallistujien tulee valita aamiaiseksi jalostamattomia täysjyvätuotteita, perunoita, vihanneksia, lihaa, kalaa, kananmunia, soijatuotteita, sokerittomia maitotuotteita, tietyt lajikkeet matalan GI:n hedelmiä ja pähkinöitä jne. ja välttää prosessoitua lihaa. sekä runsasrasvainen punainen liha ja siipikarjan nahat.
Normaali ravitseva ateria päivittäisten lounas- ja illallisaterioiden sijaan, toisin sanoen osallistujien tulee ottaa yksi ravintopatukka lounaaksi ja illalliseksi (kokonaisuudessaan 310 kcal, tarjoaa Guangzhou Nanda Fett Nutrition and Health Consulting Co., Ltd.) ja välttää tärkkelyspitoisuutta. elintarvikkeet.
Muiden ruokalajikkeiden on oltava samat kuin aamiaisen.
Kasviöljy on tärkein ruokaöljy, ja osallistujia neuvotaan juomaan 2 litraa vettä joka päivä.
Placebo on valmistettu kestävästä dekstriinistä, joka sisälsi vesiliukoista ravintokuitua.
Koehenkilöille annettiin tämä lumelääke puhdistetun veden kanssa kolmen aterian jälkeen joka päivä, 1 pussi joka kerta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Pituutta mitattaessa koehenkilöiden tulee riisua kengät, hatut ja takit, pitää jalkansa yhdessä pystyasennossa, pitämään olkapäänsä, päänsä ja kantapäänsä lähellä viivainta ja katsomaan suoraan eteenpäin suorassa kulmassa. levy lähellä pään yläosaa.
Korkeuden mittausstandardin tarkkuus on 0,1 cm.
Ruumiinpainoa mitattaessa koehenkilöiden on riisuttava kengät, hatut ja yksittäiset vaatteet mittausta varten ja ruumiinpainon mittausstandardi on 0,1 kg.
Painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla paino (kg) pituuden neliöllä (m2).
Kaikki mittaukset suorittaa koulutettu henkilökunta.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
|
Kokeilujakson aikana osallistujat osallistuvat useita kertoja kasvokkain.
Muina aikoina tutkijat ottavat osallistujiin yhteyttä puhelimitse heidän ruokavalionsa valvomiseksi, noudattamisen varmistamiseksi, havaittujen sivuvaikutusten ja haittatapahtumien kirjaamiseksi ajoissa.
|
Jopa 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheittaiset ruumiinpainon muutokset 4. ja 8. viikolla.
Aikaikkuna: 4. ja 8. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Ruumiinpainoa mitattaessa koehenkilöiden on riisuttava kengät, hatut ja yksittäiset vaatteet mittausta varten ja ruumiinpainon mittausstandardi on 0,1 kg.
Kaikki mittaukset suorittaa koulutettu henkilökunta.
|
4. ja 8. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Painoindeksin vaiheittaiset muutokset 4. ja 8. viikolla.
Aikaikkuna: 4. ja 8. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Pituutta mitattaessa koehenkilöiden tulee riisua kengät, hatut ja takit, pitää jalkansa yhdessä pystyasennossa, pitämään olkapäänsä, päänsä ja kantapäänsä lähellä viivainta ja katsomaan suoraan eteenpäin suorassa kulmassa. levy lähellä pään yläosaa.
Korkeuden mittausstandardin tarkkuus on 0,1 cm.
Ruumiinpainoa mitattaessa koehenkilöiden on riisuttava kengät, hatut ja yksittäiset vaatteet mittausta varten ja ruumiinpainon mittausstandardi on 0,1 kg.
Painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla paino (kg) pituuden neliöllä (m2).
Kaikki mittaukset suorittaa koulutettu henkilökunta.
|
4. ja 8. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset paastoverenglukoosissa.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Paastoverensokeri otetaan yhtenäisesti käyttöön Zhujiangin sairaalan laboratoriossa.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset paastoinsuliinissa.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Paastoinsuliini otetaan yhtenäisesti käyttöön Zhujiangin sairaalan laboratoriossa.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset insuliiniresistenssiindeksissä (HOMA-IR) .
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Insuliiniresistenssin homeostaasimalliarvioinnin (HOMA-IR) laskemiseen käytetään vakaan tilan mallin arviointimenetelmää: HOMA-IR = paastoveren glukoosi (mmol/L) × paastoinsuliini (mIU/L)/22,5.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutoksia vyötärön ympärysmitassa.
Aikaikkuna: 4., 8. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Vyötärönympärysmittaa mitattaessa koehenkilöiden oli käytettävä ohuita alusvaatteita, ja tutkijat käyttivät pehmeää viivainta napaa ympäröivän ympyrän ympyrän mittaamiseen, ja vyötärön ympärysmitan mittaus oli 0,1 cm.
Kaikki mittaukset suorittaa koulutettu henkilökunta.
|
4., 8. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutoksia vyötärö-lantio-suhteessa.
Aikaikkuna: 4., 8. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Vyötärönympärysmittaa mitattaessa koehenkilöiden oli käytettävä ohuita alusvaatteita, ja tutkijat käyttivät pehmeää viivainta napaa ympäröivän ympyrän ympyrän mittaamiseen, ja vyötärön ympärysmitan mittaus oli 0,1 cm.
Kun mitataan lantion ympärysmittaa, koehenkilöiden tulee käyttää ohuita alushousuja ja pehmeä viivain mittaamaan ulkonevimman osan ympärysmitta taaksepäin pakaroiden ympäriltä 0,1 cm:n tarkkuudella.
Vyötärön ja lantion välinen suhde lasketaan jakamalla vyötärön ympärysmitta (cm) lantion ympärysmitalla.
Kaikki mittaukset suorittaa koulutettu henkilökunta.
|
4., 8. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset triglyseridien määrässä veressä.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Veren triglyseridit testataan Zhujiangin sairaalan laboratoriossa.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset veren kokonaiskolesterolissa.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Zhujiangin sairaalan laboratorio testaa veren kokonaiskolesterolin.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset alhaisen tiheyden lipoproteiinissa veressä.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Veren matalatiheyksiset lipoproteiinit testataan Zhujiangin sairaalan laboratoriossa.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset korkean tiheyden lipoproteiinissa veressä.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Zhujiangin sairaalan laboratorio testaa veren korkean tiheyden lipoproteiinia.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset kehon rasvaprosentissa (BF%).
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Kehon rasvaprosentti testataan korealaisen Jawon Medican valmistamalla IOI353-kehonkoostumusanalysaattorilla.
Ennen mittaamista koehenkilöillä on oltava tyhjä vatsa ja heitä kehotetaan tyhjentämään virtsa ja suoli.
Koehenkilöitä pyydetään pyyhkimään käsiään ja jalkojaan 75-prosenttisella alkoholiharsolla, jotta ne ovat täysin kosketuksissa analysaattorin elektrodipinnan kanssa sukkien riisumisen jälkeen.
Tämän jälkeen ennen koulutusta suorittaneet tutkijat syöttävät potilaan henkilötiedot kehonkoostumusanalysaattoritietokoneeseen ja painavat vieressä olevia lopetus- ja aloituspainikkeita saadaksesi kehon rasvaprosentin (BF%) mittaustuloksen.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset ihonalaisen rasvan määrässä.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Sopeutumisjakson jälkeen koehenkilöille tehdään magneettikuvaukset vatsasta ja lantiosta Eteläisen lääketieteellisen yliopiston Zhujiangin sairaalan MR-huoneessa kiinteässä ympäristön lämpötilassa, jota tutkijat käyttävät 3.0T magneettikuvauslaitteella Ingenia, jonka on valmistanut Philips (Alankomaissa) - .
Skannauksessa käytetään kuuden kaiun 3D-gradienttikaiun DIXON-sekvenssiä (mDixon Quant, Philips Healthcare).
Vesi-, rasva-, protonitiheysrasvafraktiot (PDFF) ja T2*-kartoituskuvat voidaan saada algoritmien avulla.
Harvard Medical Schoolin avoimen lähdekoodin kuvankäsittelyohjelmiston "3D Slicer" perusteella rasvakuvat segmentoidaan puoliautomaattisesti ja segmentointialue määritellään T9-nikaman alareunasta bilateraalisen reisiluun pään yläreunaan.
Subcutaneous Adipose (SAT) -tilavuus voidaan saada vastaavasti.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset viskeraalisen rasvan tilavuudessa.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Sopeutumisjakson jälkeen koehenkilöille tehdään magneettikuvaukset vatsasta ja lantiosta Eteläisen lääketieteellisen yliopiston Zhujiangin sairaalan MR-huoneessa kiinteässä ympäristön lämpötilassa, jota tutkijat käyttävät 3.0T magneettikuvauslaitteella Ingenia, jonka on valmistanut Philips (Alankomaissa) - .
Skannauksessa käytetään kuuden kaiun 3D-gradienttikaiun DIXON-sekvenssiä (mDixon Quant, Philips Healthcare).
Vesi-, rasva-, protonitiheysrasvafraktiot (PDFF) ja T2*-kartoituskuvat voidaan saada algoritmien avulla.
Harvard Medical Schoolin avoimen lähdekoodin kuvankäsittelyohjelmiston "3D Slicer" perusteella rasvakuvat segmentoidaan puoliautomaattisesti ja segmentointialue määritellään T9-nikaman alareunasta bilateraalisen reisiluun pään yläreunaan.
Viskeraalisen rasvan tilavuus voidaan saada vastaavasti.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset rasvafraktiossa (FF).
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Sopeutumisjakson jälkeen koehenkilöille tehdään magneettikuvaukset vatsasta ja lantiosta Eteläisen lääketieteellisen yliopiston Zhujiangin sairaalan MR-huoneessa kiinteässä ympäristön lämpötilassa, jota tutkijat käyttävät 3.0T magneettikuvauslaitteella Ingenia, jonka on valmistanut Philips (Alankomaissa) - .
Skannauksessa käytetään kuuden kaiun 3D-gradienttikaiun DIXON-sekvenssiä (mDixon Quant, Philips Healthcare).
Vesi-, rasva-, protonitiheysrasvafraktiot (PDFF) ja T2*-kartoituskuvat voidaan saada algoritmien avulla.
Amerikkalaisen avoimen lähdekoodin kuvankäsittelyohjelmiston "ITK-SNAP" perusteella PDFF-kuvien jokaiseen maksan segmenttiin voidaan piirtää halkaisijaltaan noin 20 mm:n ROI, ja keskiarvo edustaa maksan rasvafraktiota (FF).
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset suoliston mikrobikoostumuksessa.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa sekä kokeen lopussa tutkija kerää osallistujilta ulostenäytteet, jotka jaetaan 10 annokseen, joista jokainen on noin 200-300 mg, jotka kaikki pakastetaan ja säilytetään jääkaapissa -80 ℃:ssa.
Kokeen lopussa ulostenäytteet lähetetään yhtenäisesti Metabo-Profile Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.:lle suoliston mikrobien koostumuksen havaitsemiseksi.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset suoliston mikrobien suhteellisessa määrässä.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa sekä kokeen lopussa tutkija kerää osallistujilta ulostenäytteet, jotka jaetaan 10 annokseen, joista jokainen on noin 200-300 mg, jotka kaikki pakastetaan ja säilytetään jääkaapissa -80 ℃:ssa.
Kokeen lopussa ulostenäytteet lähetetään tasaisesti Metabo-Profile Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.:lle suoliston mikrobien suhteellisen runsauden havaitsemiseksi.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten vaiheittainen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 4., 8. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Tutkija pyytää kasvokkain käyntejä tai heihin puhelimitse otettuja osallistujia kirjaamaan havaitut sivuvaikutukset ja haittatapahtumat ajoissa.
|
4., 8. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: jia sun, MD,PhD, Zhujiang Hospital
- Päätutkija: Hong Chen, MD,PhD, Zhujiang Hospital
- Päätutkija: Zhen Zhang, MD,PhD, Zhujiang Hospital
- Päätutkija: Zhibo Wen, MD,PhD, Zhujiang Hospital
- Päätutkija: Yuting Ruan, MD,PhD, Zhujiang Hospital
- Päätutkija: jitong li, MD,PhD, Zhujiang Hospital
- Päätutkija: Qing Yang, MN, Zhujiang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021LX0021_GY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .