Effekt och säkerhet av lågkolhydratdiet i kombination med probiotika för viktminskning hos manliga överviktiga patienter.

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Enligt de preliminära försöksresultaten var viktminskningen för den experimentella gruppen som intervenerade med lågkolhydratdiet i kombination med beredning av probiotikaföreningar upp till (6,5±1,1) kg under hela studieperioden jämfört med den i kontrollgruppen som antog lågkolhydratkost kombinerat med placebo, vilket var ungefär (4,1±0,8) kg. När man tar en överlägsenhetsgräns (δ) på 1,5 kg, i α = 0,025 (ensidig) och styrkan (1-β) = 0,8, på antagandet att de två grupperna av forskningsobjekt är lika i antal, provstorleken på experimentgruppen och kontrollgruppen är 19 fall respektive genom att använda PASS11.0 programvara för att beräkna (N1=N2=19 fall). Med tanke på att ett avhopp på högst 10 % kan inträffa under uppföljningen, inkluderade denna studie en total urvalsstorlek på inte mindre än 44.

Fyrtiofyra överviktiga deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning tilldelas slumpmässigt grupp A och grupp B i förhållandet 1:1. Som försöksgrupp behandlades grupp A med en 12-veckors lågkolhydratdiet kombinerad med probiotiska sammansättningspreparat, och grupp B behandlades som en placebokontrollgrupp med en 12-veckors lågkolhydratdiet kombinerad med placebobehandling. Eftersom den probiotiska föreningsberedningen är gjord av Lactobacillus reuteri, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis och resistent dextrin (vattenlöslig kostfiber), för att eliminera effekten av resistent dextrin (vattenlöslig mjölfiber) på experimentresultaten, placebo är framställt av resistent dextrin (vattenlöslig mjölfiber) och är förpackad för att överensstämma med utseendet på den probiotiska föreningsberedningen.

Under försöksperioden kommer deltagarna att delta i besök ansikte mot ansikte vid 4 veckor (besök 3), 8 veckor (besök 4) och 12 veckor (besök 5). Under varje uppföljningsbesök kommer deltagarna att tillfrågas om deras koststruktur, genomsnittliga dagliga kaloriintag, träningsvolym, biverkningar och så vidare. Forskningsassistenter kommer att registrera sin hjärtfrekvens, blodtryck, längd, vikt, BMI, midjeomkrets och midja-till-höft-förhållande. Under de 12 veckorna (besök 5) kommer forskningsassistenter att registrera fastande blodsocker, fasteinsulin, insulinresistensindex (HOMA-IR), biomarkörer för lipidmetabolism (TG/TC/LDL/HDL), subkutant fett och visceralt fettvolym fettfraktionen (FF). Avföringsprover kommer att samlas in av deltagarna vid baslinjen såväl som i slutskedet och delas upp i 10 delar, var och en är cirka 200-300 mg. Alla fekala prover kommer att förvaras i en -80 ℃ frys av forskare. I slutet av experimentet kommer fekala prover att skickas enhetligt till Metabo-Profile Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd. för att upptäcka sammansättningen av tarmmikrober.

Data från detta projekt kommer att samlas in från avdelningen för endokrinologi och metabolism, Zhujiang Hospital vid Southern Medical University. Relevant information kommer att erhållas genom att konsultera inspektionssystemet och fråga patienter. All data kommer att registreras oberoende av två specialiserade statistiker.

Datahantering följer strikt relevanta bestämmelser och all överföring av elektronisk data eller ämnesrelaterad data måste godkännas av datahanteringsavdelningen. Om data överförs via osäkra elektroniska nätverk måste motsvarande dataskyddsregler följas.

De statistiska metoderna är följande:

1. Allmän analys: I denna studie, om inga särskilda instruktioner ges, kommer data att beskrivas och analyseras enligt följande allmänna principer. Statistikbeskrivning: Medel, standardavvikelse och konfidensintervall kommer att anges i mätdata, och vid behov kommer minimum, maximum, P25, median och P75 att anges. När den icke-parametriska metoden används kommer median- och interkvartilintervallet att anges. Frekvensfördelningen och motsvarande procentandel kommer att anges i räknedata. Frekvensfördelningen och motsvarande procent och genomsnittlig rangordning kommer att anges i betygsdata. Grundläggande principer: Alla statistiska slutsatser använder tvåsidiga test, den statistiskt signifikanta testnivån är satt till 0,05, och konfidensintervallet för parametrarna uppskattas till 95 % konfidensintervall. Jämförelsen av räknedata mellan grupper beror på den teoretiska frekvensen, med χ2-test, kontinuerlig korrektion χ2-test eller Fishers exakta sannolikhetsmetod. Två oberoende prov T-tester används för att jämföra normalfördelade baslinjemätdata mellan grupper. För baslinjemätdata för icke-normalfördelning används Wilcoxons rangsummetest för jämförelse mellan grupper. Kontinuerliga variabler som mäts vid flera tidpunkter analyseras med hjälp av en blandad effektmodell. p<0,05 anses signifikant i studien. Saknade data: Den blandade linjära modellen kommer att användas för att erhålla punktuppskattning och standardavvikelse för behandlingseffekten. Markovkedjan Monte Carlo-metoden används för att fylla i de data som saknas i den multivariata analysen. Onormala data: Interkvartilintervall vars observationsvärde är större än P75 eller mindre än P25 mer än 3 gånger kommer att bedömas som extremdata. I analysprocessen kommer känslighetsanalys att användas för extremdata, det vill säga att både kvarhållande och eliminering av extremdata analyseras. Om resultaten inte är motstridiga kommer uppgifterna att behållas; om det är motsägelsefullt kommer det att bero på den specifika situationen.
2. Grundläggande egenskaper: Medel, standardavvikelse, median, maximum och minimum kommer att beräknas för kvantitativa data som ålder, längd, vikt och BMI. Frekvensen och procentandelen kommer att listas för kvalitativ information såsom kön.
3. Effektanalys: Effektanalysen kommer att baseras på Full Analysis Set (FAS). Analys av de viktigaste effektindikatorerna: omfattningen av viktminskning under försöksperioden är en kontinuerlig variabel, så att resultaten kommer att analyseras med hjälp av Mixed Effects-modellen. I modellen betraktas ämnesfaktorer som slumpmässiga effekter och interventions-, tid- och ömsesidiga interaktionseffekter betraktas som fasta effekter. Analys av sekundära effektindikatorer: Efter 12 veckors intervention, de kontinuerliga variablerna som insulinresistensindikatorer, midjemått, midja -till-höftförhållande, lipider (TG/TC/LDL/HDL), kroppsfettprocent (BF%), subkutan och visceral fettvävnadsvolym, fettfraktion (FF) jämfört med baslinjen kommer att analyseras med mixed effects-modell. Andra kategoriska variabler analyseras med χ2-test, kontinuerlig korrigering χ2-test eller Fishers exakta sannolikhetsmetod.
4. Säkerhetsanalys: Säkerhetsbedömningen kommer att baseras på säkerhetsuppsättningen (SS), med beskrivande statistisk analys som huvudfokus. Biverkningar, allvarliga biverkningar och reaktioner som inträffade i de två grupperna kommer att analyseras. En biverkning definieras som en biverkning som har en relation med studieläkemedlet som "definitivt relaterad eller kan vara relaterad eller obestämbar". Laboratorieresultaten som är normala före prövningen men onormala efter behandlingen kommer att beskrivas. Medelvärdet, standardavvikelsen, median-, lägsta- och maximivärdena för blodtryck, hjärtfrekvens och laboratorieindikatorer före och efter interventionen i de två grupperna, såväl som antalet och frekvensen av "normalt blev onormalt" eller "onormal försämring" av vitala tecken och laboratorieindikatorer kommer att beräknas.
5. Känslighetsanalys: Känslighetsanalys kommer att utföras efter saknad datafyllning och onormal dataeliminering.
6. Statistisk programvara och allmänna krav: SPSS 24.0 statistisk programvara används för datainmatning och statistisk analys.