Wirksamkeit und Sicherheit einer kohlenhydratarmen Diät in Kombination mit Probiotika zur Gewichtsreduktion bei männlichen adipösen Patienten.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Den vorläufigen Versuchsergebnissen zufolge betrug die Gewichtsabnahme der Versuchsgruppe, die eine kohlenhydratarme Diät in Kombination mit der Zubereitung probiotischer Verbindungen erhielt, bis zu (6,5 ± 1,1). kg über den gesamten Studienzeitraum im Vergleich zu der Kontrollgruppe, die eine kohlenhydratarme Diät in Kombination mit Placebo einnahm, was etwa (4,1 ± 0,8) betrug. kg. Bei einem Überlegenheitsgrenzwert (δ) von 1,5 kg beträgt α = 0,025 (einseitig) und die Leistung (1-β) = 0,8. Unter der Voraussetzung, dass die Anzahl der beiden Gruppen von Forschungsobjekten gleich ist, beträgt die Stichprobengröße Die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe umfassen jeweils 19 Fälle unter Verwendung des PASS11.0 Software zur Berechnung (N1=N2=19 Fälle). In Anbetracht der Tatsache, dass während der Nachuntersuchung eine Abbrecherquote von nicht mehr als 10 % auftreten kann, umfasste diese Studie eine Gesamtstichprobengröße von nicht weniger als 44.

Vierundvierzig adipöse Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Gruppe A und der Gruppe B zugeordnet. Als Versuchsgruppe wurde Gruppe A mit einer 12-wöchigen kohlenhydratarmen Diät in Kombination mit probiotischen Wirkstoffpräparaten behandelt, und Gruppe B wurde als Placebo-Kontrollgruppe mit einer 12-wöchigen kohlenhydratarmen Diät in Kombination mit einer Placebo-Behandlung behandelt. Da das probiotische Verbundpräparat aus Lactobacillus reuteri, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis und resistentem Dextrin (wasserlösliche Ballaststoffe) besteht, um den Einfluss von resistentem Dextrin (wasserlösliche Mehlfasern) auf die Versuchsergebnisse zu eliminieren, Das Placebo wird aus resistentem Dextrin (wasserlöslicher Mehlfaser) hergestellt und ist so verpackt, dass es dem Aussehen der probiotischen Zusammensetzung entspricht.

Während des Testzeitraums nehmen die Teilnehmer nach 4 Wochen (Besuch 3), 8 Wochen (Besuch 4) und 12 Wochen (Besuch 5) an persönlichen Besuchen teil. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden die Teilnehmer zu ihrer Ernährungsstruktur, ihrer durchschnittlichen täglichen Kalorienaufnahme, ihrem Trainingsvolumen, unerwünschten Ereignissen usw. befragt. Forschungsassistenten zeichnen ihre Herzfrequenz, ihren Blutdruck, ihre Größe, ihr Gewicht, ihren BMI, ihren Taillenumfang und ihr Taille-Hüft-Verhältnis auf. Während der 12 Wochen (Besuch 5) werden Forschungsassistenten Nüchternblutzucker, Nüchterninsulin, Insulinresistenzindex (HOMA-IR), Biomarker des Lipidstoffwechsels (TG/TC/LDL/HDL), subkutanes Fett und viszerales Fettvolumen aufzeichnen , der Fettanteil (FF). Stuhlproben werden von den Teilnehmern sowohl zu Beginn als auch im Endstadium gesammelt und in 10 Teile aufgeteilt, von denen jeder etwa 200–300 mg enthält. Alle Stuhlproben werden von den Forschern in einem Gefrierschrank bei -80 °C gelagert. Am Ende des Experiments werden Stuhlproben einheitlich an Metabo-Profile Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd. geschickt, um die Zusammensetzung der Darmmikroben zu ermitteln.

Die Daten dieses Projekts werden von der Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel des Zhujiang-Krankenhauses der Southern Medical University gesammelt. Relevante Informationen werden durch Konsultation des Inspektionssystems und Befragung der Patienten eingeholt. Alle Daten werden von zwei spezialisierten Statistikern unabhängig voneinander erfasst.

Die Datenverwaltung hält sich strikt an die einschlägigen Vorschriften und jede Übertragung elektronischer Daten oder fachbezogener Daten muss von der Datenverwaltungsabteilung genehmigt werden. Bei der Übermittlung von Daten über unsichere elektronische Netzwerke sind entsprechende Datenschutzbestimmungen zu beachten.

Die statistischen Methoden sind wie folgt:

1. Allgemeine Analyse: Sofern in dieser Studie keine besonderen Anweisungen gegeben werden, werden die Daten gemäß den folgenden allgemeinen Grundsätzen beschrieben und analysiert. Beschreibung der Statistik: In den Messdaten werden der Mittelwert, die Standardabweichung und das Konfidenzintervall angegeben, bei Bedarf auch das Minimum, Maximum, P25, Median und P75. Bei Verwendung der nichtparametrischen Methode werden der Median und der Interquartilbereich angegeben. Die Häufigkeitsverteilung und der entsprechende Prozentsatz werden in den Zähldaten angegeben. Die Häufigkeitsverteilung und der entsprechende prozentuale und durchschnittliche Rang werden in den Notendaten angegeben. Grundprinzipien: Alle statistischen Schlussfolgerungen verwenden zweiseitige Tests, das statistisch signifikante Testniveau ist auf 0,05 festgelegt und das Konfidenzintervall der Parameter wird auf ein Konfidenzintervall von 95 % geschätzt. Der Vergleich der Zähldaten zwischen Gruppen hängt von der theoretischen Häufigkeit ab und verwendet den χ2-Test, den kontinuierlichen Korrektur-χ2-Test oder die exakte Wahrscheinlichkeitsmethode nach Fisher. Zwei unabhängige Stichproben-T-Tests werden verwendet, um normalverteilte Basismessdaten zwischen Gruppen zu vergleichen. Für nicht normalverteilte Basismessdaten wird der Wilcoxon-Rangsummentest zum Vergleich zwischen Gruppen verwendet. Zu mehreren Zeitpunkten gemessene kontinuierliche Variablen werden mithilfe eines Mixed-Effect-Modells analysiert. p<0,05 wird in der Studie als signifikant angesehen. Fehlende Daten: Das gemischte lineare Modell wird verwendet, um die Punktschätzung und Standardabweichung des Behandlungseffekts zu erhalten. Die Markov-Ketten-Monte-Carlo-Methode wird verwendet, um die fehlenden Daten in der multivariaten Analyse zu ergänzen. Abnormale Daten: Der Interquartilbereich, dessen Beobachtungswert mehr als dreimal größer als P75 oder kleiner als P25 ist, wird als Ausreißerdaten gewertet. Im Analyseprozess wird eine Sensitivitätsanalyse für Ausreißerdaten verwendet, d. h. sowohl die Aufbewahrung als auch die Eliminierung von Ausreißerdaten werden analysiert. Sofern die Ergebnisse nicht widersprüchlich sind, werden die Daten aufbewahrt; Bei Widersprüchen kommt es auf die konkrete Situation an.
2. Grundlegende Merkmale: Für quantitative Daten wie Alter, Größe, Gewicht und BMI werden Mittelwert, Standardabweichung, Median, Maximum und Minimum berechnet. Für qualitative Informationen wie das Geschlecht werden die Häufigkeit und der Prozentsatz aufgeführt.
3. Wirksamkeitsanalyse: Die Wirksamkeitsanalyse basiert auf dem Full Analysis Set (FAS). Analyse der wichtigsten Wirksamkeitsindikatoren: Das Ausmaß des Gewichtsverlusts während des Versuchszeitraums ist eine kontinuierliche Variable, sodass die Ergebnisse mithilfe des Mixed-Effects-Modells analysiert werden. Im Modell werden Subjektfaktoren als Zufallseffekte und Interventionsfaktoren betrachtet, Zeit- und gegenseitige Interaktionseffekte werden als feste Effekte betrachtet. Analyse sekundärer Wirksamkeitsindikatoren: Nach 12-wöchiger Intervention werden die kontinuierlichen Variablen wie Insulinresistenzindikatoren, Taillenumfang, Taille -zu-Hüfte-Verhältnis, Lipide (TG/TC/LDL/HDL), Körperfettanteil (BF %), subkutanes und viszerales Fettgewebevolumen, Fettanteil (FF) im Vergleich zum Ausgangswert werden durch ein Mixed-Effects-Modell analysiert. Andere kategoriale Variablen werden mit dem χ2-Test, dem kontinuierlichen Korrektur-χ2-Test oder der exakten Wahrscheinlichkeitsmethode nach Fisher analysiert.
4. Sicherheitsanalyse: Die Sicherheitsbewertung basiert auf dem Sicherheitssatz (SS), wobei der Schwerpunkt auf der deskriptiven statistischen Analyse liegt. Die unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Reaktionen, die in den beiden Gruppen auftraten, werden analysiert. Eine Nebenwirkung ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das in einem Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht und „definitiv damit in Zusammenhang steht oder möglicherweise damit zusammenhängt oder nicht bestimmbar“ ist. Die Laborergebnisse, die vor dem Versuch normal, aber nach der Behandlung abnormal sind, werden beschrieben. Der Mittelwert, die Standardabweichung, der Median, die minimalen und maximalen Werte des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Laborindikatoren vor und nach dem Eingriff in den beiden Gruppen sowie die Anzahl und Rate der „normalen, abnormalen“ oder „abnormalen Verschlechterungen“. Vitalfunktionen und Laborindikatoren werden berechnet.
5. Sensitivitätsanalyse: Die Sensitivitätsanalyse wird nach fehlender Datenbefüllung und abnormaler Datenbeseitigung durchgeführt.
6. Statistiksoftware und allgemeine Anforderungen: Die Statistiksoftware SPSS 24.0 wird für die Dateneingabe und statistische Analyse verwendet.