Эффективность и безопасность низкоуглеводной диеты в сочетании с пробиотиками для снижения веса у пациентов мужского пола с ожирением.

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. По предварительным результатам эксперимента, снижение массы тела в опытной группе при применении низкоуглеводной диеты в сочетании с препаратом пробиотиков составило до (6,5±1,1) кг за весь период исследования по сравнению с таковым в контрольной группе, принявшей низкоуглеводную диету в сочетании с плацебо, что составило около (4,1±0,8) кг. Принимая порог превосходства (δ) в 1,5 кг, при α = 0,025 (односторонний) и мощности (1-β) = 0,8, исходя из того, что две группы объектов исследования равны по количеству, размер выборки экспериментальная группа и контрольная группа составляют 19 случаев соответственно с использованием PASS11.0. программное обеспечение для расчета (N1=N2=19 случаев). Учитывая, что во время последующего наблюдения может произойти не более 10% отсева, это исследование включало в себя общий размер выборки не менее 44 человек.

Сорок четыре участника с ожирением, отвечающие критериям включения/исключения, случайным образом распределяются в группу А и группу В в соотношении 1:1. В качестве экспериментальной группы группу А лечили 12-недельной низкоуглеводной диетой в сочетании с препаратами пробиотических соединений, а группу В лечили в качестве контрольной группы плацебо с 12-недельной низкоуглеводной диетой в сочетании с лечением плацебо. Поскольку препарат пробиотического соединения изготовлен из Lactobacillus reuteri, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis и резистентного декстрина (водорастворимая пищевая клетчатка), чтобы исключить влияние резистентного декстрина (водорастворимая пищевая клетчатка) на результаты эксперимента, плацебо готовят из резистентного декстрина (водорастворимой пищевой клетчатки) и упаковывают так, чтобы внешний вид препарата пробиотического соединения соответствовал внешнему виду.

В течение пробного периода участники будут посещать очные визиты через 4 недели (посещение 3), 8 недель (посещение 4) и 12 недель (посещение 5). Во время каждого последующего визита участников будут спрашивать о структуре их питания, среднем дневном потреблении калорий, объеме упражнений, нежелательных явлениях и так далее. Ассистенты-исследователи будут записывать их частоту сердечных сокращений, артериальное давление, рост, вес, ИМТ, окружность талии и соотношение талии и бедер. В течение 12 недель (посещение 5) научные сотрудники будут регистрировать уровень глюкозы в крови натощак, уровень инсулина натощак, индекс инсулинорезистентности (HOMA-IR), биомаркеры липидного обмена (TG/TC/LDL/HDL), объем подкожного жира и висцерального жира. , жировая фракция (FF). Образцы кала будут собираться участниками на исходном уровне, а также на заключительном этапе и будут разделены на 10 частей, каждая по 200-300 мг. Все образцы фекалий будут храниться исследователями в морозильной камере -80 ℃. В конце эксперимента образцы фекалий будут равномерно отправлены в Metabo-Profile Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd. для определения состава кишечных микробов.

Данные этого проекта будут собираться в отделении эндокринологии и обмена веществ больницы Чжуцзян Южного медицинского университета. Соответствующая информация будет получена путем консультации с системой проверки и опроса пациентов. Все данные будут регистрироваться независимо двумя специализированными статистиками.

Управление данными строго соблюдается соответствующими правилами, и любая передача электронных данных или данных, связанных с предметом, должна быть одобрена отделом управления данными. В случае передачи данных через незащищенные электронные сети необходимо соблюдать соответствующие правила защиты данных.

Статистические методы следующие:

1. Общий анализ: В этом исследовании, если не даны специальные инструкции, данные будут описаны и проанализированы в соответствии со следующими общими принципами. Описание статистики: В данных измерений будут указаны среднее значение, стандартное отклонение и доверительный интервал, а при необходимости будут указаны минимум, максимум, P25, медиана и P75. При использовании непараметрического метода будут указаны медиана и межквартильный размах. Распределение частот и соответствующий процент будут указаны в данных подсчета. Распределение частот и соответствующий процент и средний ранг будут указаны в данных об оценках. Основные принципы: Все статистические выводы используют двусторонние тесты, статистически значимый уровень теста установлен на уровне 0,05, а доверительный интервал параметров оценивается как 95% доверительный интервал. Сравнение данных подсчета между группами зависит от теоретической частоты, используя критерий χ2, критерий непрерывной коррекции χ2 или метод точной вероятности Фишера. Два независимых выборочных Т-теста используются для сравнения нормально распределенных исходных данных измерений между группами. Для данных измерений базового уровня с ненормальным распределением критерий суммы рангов Уилкоксона используется для сравнения между группами. Непрерывные переменные, измеряемые в несколько моментов времени, анализируются с использованием модели смешанного эффекта. p<0,05 считается значимым в исследовании. Отсутствующие данные: смешанная линейная модель будет использоваться для получения точечной оценки и стандартного отклонения эффекта лечения. Метод Монте-Карло цепи Маркова используется для заполнения недостающих данных в многомерном анализе. Аномальные данные: межквартильный диапазон, значение наблюдения которого превышает P75 или меньше P25 более чем в 3 раза, будет расцениваться как данные с выбросом. В процессе анализа для данных с выбросами будет использоваться анализ чувствительности, то есть анализируются как сохранение, так и устранение данных с выбросами. Если результаты не противоречат друг другу, данные будут сохранены; если противоречиво, это будет зависеть от конкретной ситуации.
2. Основные характеристики: Среднее значение, стандартное отклонение, медиана, максимум и минимум будут рассчитаны для количественных данных, таких как возраст, рост, вес и ИМТ. Частота и процент будут указаны для качественной информации, такой как пол.
3. Анализ эффективности: Анализ эффективности будет основываться на полном наборе для анализа (FAS). Анализ основных показателей эффективности: степень потери веса в течение испытательного периода является непрерывной переменной, поэтому результаты будут анализироваться с использованием модели смешанных эффектов. В модели субъектные факторы рассматриваются как случайные эффекты, а воздействие, время и эффекты взаимного взаимодействия рассматриваются как фиксированные эффекты. отношение липидов (TG/TC/LDL/HDL), процентное содержание телесного жира (BF%), объем подкожной и висцеральной жировой ткани, фракция жира (FF) по сравнению с исходным уровнем будут проанализированы с помощью модели смешанных эффектов. Другие категориальные переменные анализируются с использованием критерия χ2, критерия непрерывной коррекции χ2 или метода точной вероятности Фишера.
4. Анализ безопасности: оценка безопасности будет основываться на наборе безопасности (SS), при этом основное внимание будет уделяться описательному статистическому анализу. Нежелательные явления, серьезные нежелательные явления и реакции, произошедшие в двух группах, будут проанализированы. Побочная реакция определяется как нежелательное явление, которое связано с исследуемым препаратом как «определенно связанное или может быть связано или не поддается определению». Будут описаны лабораторные результаты, которые были нормальными до исследования, но отклонялись от нормы после лечения. Среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимальные и максимальные значения артериального давления, частоты сердечных сокращений и лабораторных показателей до и после вмешательства в двух группах, а также количество и скорость «нормального превращения в аномальное» или «аномального обострения» будут рассчитаны жизненные показатели и лабораторные показатели.
5. Анализ чувствительности: Анализ чувствительности будет выполняться после заполнения отсутствующих данных и устранения аномальных данных.
6. Статистическое программное обеспечение и общие требования: статистическое программное обеспечение SPSS 24.0 используется для ввода данных и статистического анализа.