Efficacité et innocuité d'un régime pauvre en glucides associé à des probiotiques pour la perte de poids chez les patients obèses de sexe masculin.

Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Selon les résultats expérimentaux préliminaires, la diminution de poids du groupe expérimental intervenant par un régime pauvre en glucides combiné à une préparation de composés probiotiques était jusqu'à (6,5 ± 1,1) kg sur toute la période d'étude par rapport à celui du groupe témoin ayant adopté un régime pauvre en glucides combiné à un placebo, qui était d'environ (4,1 ± 0,8) kg. En prenant le seuil de supériorité (δ) de 1,5 kg, en α = 0,025 (unilatéral) et la puissance (1-β) = 0,8, en partant du principe que les deux groupes d'objets de recherche sont en nombre égal, la taille de l'échantillon de le groupe expérimental et le groupe témoin est de 19 cas respectivement en utilisant le PASS11.0 logiciel pour calculer (N1=N2=19 cas). Considérant qu'un taux d'abandon de pas plus de 10 % peut survenir pendant le suivi, cette étude comprenait un échantillon total d'au moins 44 personnes.

Quarante-quatre participants obèses qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion sont assignés au hasard au groupe A et au groupe B selon un rapport de 1:1. En tant que groupe d'essai, le groupe A a été traité avec un régime pauvre en glucides de 12 semaines combiné à des préparations de composés probiotiques, et le groupe B a été traité comme un groupe témoin placebo avec un régime pauvre en glucides de 12 semaines combiné à un traitement placebo. Étant donné que la préparation du composé probiotique est composée de Lactobacillus reuteri, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis et de dextrine résistante (fibre alimentaire soluble dans l'eau), pour éliminer l'effet de la dextrine résistante (fibre alimentaire soluble dans l'eau) sur les résultats expérimentaux, le placebo est préparé à partir de dextrine résistante (fibre de farine soluble dans l'eau) et est emballé pour être cohérent avec l'apparence de la préparation de composé probiotique.

Pendant la période d'essai, les participants assisteront à des visites en personne à 4 semaines (visite 3), 8 semaines (visite 4) et 12 semaines (visite 5). Lors de chaque visite de suivi, les participants seront interrogés sur leur structure alimentaire, leur apport calorique quotidien moyen, leur volume d'exercice, les événements indésirables, etc. Les assistants de recherche enregistreront leur fréquence cardiaque, leur tension artérielle, leur taille, leur poids, leur IMC, leur tour de taille et leur rapport taille-hanche. Au cours des 12 semaines (visite 5), les assistants de recherche enregistreront la glycémie à jeun, l'insuline à jeun, l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR), les biomarqueurs du métabolisme des lipides (TG/TC/LDL/HDL), la graisse sous-cutanée et le volume de graisse viscérale , la fraction grasse (FF). Des échantillons fécaux seront collectés par les participants au départ ainsi qu'à la fin et seront divisés en 10 parties, chacune pesant environ 200 à 300 mg. Tous les échantillons fécaux seront stockés dans un congélateur à -80 ℃ par les chercheurs. À la fin de l'expérience, des échantillons fécaux seront uniformément envoyés à Metabo-Profile Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd. pour détecter la composition des microbes intestinaux.

Les données de ce projet seront collectées auprès du Département d'endocrinologie et métabolisme, Hôpital Zhujiang de l'Université médicale du Sud. Les informations pertinentes seront obtenues en consultant le système d'inspection et en interrogeant les patients. Toutes les données seront enregistrées indépendamment par deux statisticiens spécialisés.

La gestion des données respecte strictement les réglementations en vigueur et tout transfert de données électroniques ou de données liées au sujet doit être approuvé par le service de gestion des données. Dans le cas où les données sont transmises via des réseaux électroniques non sécurisés, les règles de protection des données correspondantes doivent être respectées.

Les méthodes statistiques sont les suivantes :

1. Analyse générale : Dans cette étude, si aucune instruction particulière n'est donnée, les données seront décrites et analysées selon les principes généraux suivants. Description statistique : La moyenne, l'écart type et l'intervalle de confiance seront donnés dans les données de mesure, et si nécessaire, le minimum, le maximum, le P25, la médiane et le P75 seront donnés. Lorsque la méthode non paramétrique est utilisée, la médiane et l'écart interquartile seront donnés. La distribution de fréquence et le pourcentage correspondant seront donnés dans les données de comptage. La distribution de fréquence et le pourcentage correspondant et le rang moyen seront donnés dans les données de note. Principes de base : toutes les inférences statistiques utilisent des tests bilatéraux, le niveau de test statistiquement significatif est fixé à 0,05 et l'intervalle de confiance des paramètres est estimé à un intervalle de confiance de 95 %. La comparaison des données de comptage entre les groupes dépend de la fréquence théorique, en utilisant le test χ2, le test χ2 à correction continue ou la méthode de probabilité exacte de Fisher. Deux tests T d'échantillons indépendants sont utilisés pour comparer les données de mesure de base distribuées normalement entre les groupes. Pour les données de mesure de base de distribution non normale, le test de somme des rangs de Wilcoxon est utilisé pour la comparaison entre les groupes. Les variables continues mesurées à plusieurs moments sont analysées à l'aide d'un modèle à effets mixtes. p<0,05 est considéré comme significatif dans l'étude. Données manquantes : Le modèle linéaire mixte sera utilisé pour obtenir l'estimation ponctuelle et l'écart type de l'effet du traitement. La méthode de Monte Carlo de la chaîne de Markov est utilisée pour compléter les données manquantes dans l'analyse multivariée. Données anormales : l'intervalle interquartile dont la valeur d'observation est supérieure à P75 ou inférieure à P25 plus de 3 fois sera considérée comme une donnée aberrante. Dans le processus d'analyse, une analyse de sensibilité sera utilisée pour les données aberrantes, c'est-à-dire que la rétention et l'élimination des données aberrantes sont analysées. Si les résultats ne sont pas contradictoires, les données seront conservées ; si contradictoires, cela dépendra de la situation spécifique.
2. Caractéristiques de base : La moyenne, l'écart type, la médiane, le maximum et le minimum seront calculés pour les données quantitatives telles que l'âge, la taille, le poids et l'IMC. La fréquence et le pourcentage seront indiqués pour les informations qualitatives telles que le sexe.
3. Analyse d'efficacité : L'analyse d'efficacité sera basée sur le Full Analysis Set (FAS). Analyse des principaux indicateurs d'efficacité : l'ampleur de la perte de poids pendant la période d'essai est une variable continue, de sorte que les résultats seront analysés à l'aide du modèle à effets mixtes. Dans le modèle, les facteurs liés au sujet sont considérés comme des effets aléatoires et les effets d'intervention, de temps et d'interaction mutuelle sont considérés comme des effets fixes. Analyse des indicateurs secondaires d'efficacité : Après 12 semaines d'intervention, les variables continues telles que les indicateurs -le rapport hanches, les lipides (TG/TC/LDL/HDL), le pourcentage de graisse corporelle (BF%), le volume de tissu adipeux sous-cutané et viscéral, la fraction de graisse (FF) par rapport à la ligne de base seront analysés par un modèle à effets mixtes. Les autres variables catégorielles sont analysées à l'aide du test χ2, du test χ2 à correction continue ou de la méthode de probabilité exacte de Fisher.
4. Analyse de sécurité : la cote de sécurité sera basée sur l'ensemble de sécurité (SS), avec une analyse statistique descriptive comme objectif principal. Les événements indésirables, les événements indésirables graves et les réactions survenues dans les deux groupes seront analysés. Un effet indésirable est défini comme un événement indésirable qui a une relation avec le médicament à l'étude comme "certainement lié ou peut être lié ou indéterminable". Les résultats de laboratoire qui sont normaux avant l'essai mais anormaux après le traitement seront décrits. La moyenne, l'écart-type, la médiane, les valeurs minimales et maximales de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et des indicateurs de laboratoire avant et après l'intervention dans les deux groupes, ainsi que le nombre et le taux de « normal devenu anormal » ou « d'aggravation anormale » de les signes vitaux et les indicateurs de laboratoire seront calculés.
5. Analyse de sensibilité : L'analyse de sensibilité sera effectuée après le remplissage des données manquantes et l'élimination des données anormales.
6. Logiciel statistique et exigences générales : le logiciel statistique SPSS 24.0 est utilisé pour la saisie des données et l'analyse statistique.