Werkzaamheid en veiligheid van koolhydraatarm dieet gecombineerd met probiotica voor gewichtsverlies bij mannelijke zwaarlijvige patiënten.

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Volgens de voorlopige experimentele resultaten was de gewichtsafname van de experimentele groep die tussenbeide kwam door een koolhydraatarm dieet in combinatie met de bereiding van probiotica-verbindingen tot (6,5 ± 1,1) kg over de hele studieperiode in vergelijking met die in de controlegroep die een koolhydraatarm dieet volgde in combinatie met placebo, wat ongeveer (4,1 ± 0,8) was kg. Bij het nemen van een superioriteitsafkapwaarde (δ) van 1,5 kg, in α = 0,025 (eenzijdig) en het vermogen (1-β) = 0,8, ervan uitgaande dat de twee groepen onderzoeksobjecten gelijk in aantal zijn, is de steekproefomvang van de experimentele groep en de controlegroep zijn respectievelijk 19 gevallen met behulp van de PASS11.0 software om te berekenen (N1=N2=19 gevallen). Aangezien tijdens de follow-up een uitval van niet meer dan 10% mag voorkomen, omvatte dit onderzoek een totale steekproefomvang van maar liefst 44.

Vierenveertig zwaarlijvige deelnemers die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria worden willekeurig toegewezen aan groep A en groep B in een verhouding van 1:1. Als proefgroep werd groep A behandeld met een 12 weken durend koolhydraatarm dieet in combinatie met probiotische preparaten, en groep B werd behandeld als placebocontrolegroep met een 12 weken durend koolhydraatarm dieet in combinatie met placebobehandeling. Aangezien het preparaat van de probiotische verbinding is gemaakt van Lactobacillus reuteri, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis en resistente dextrine (in water oplosbare voedingsvezels), om het effect van resistente dextrine (in water oplosbare maaltijdvezels) op de experimentele resultaten te elimineren, de placebo is bereid uit resistente dextrine (in water oplosbare maaltijdvezel) en is verpakt om consistent te zijn met het uiterlijk van het probiotische preparaat.

Tijdens de proefperiode zullen deelnemers persoonlijke bezoeken bijwonen na 4 weken (bezoek 3), 8 weken (bezoek 4) en 12 weken (bezoek 5). Tijdens elk vervolgbezoek worden de deelnemers gevraagd naar hun voedingsstructuur, gemiddelde dagelijkse calorie-inname, trainingsvolume, bijwerkingen, enzovoort. Onderzoeksassistenten registreren hun hartslag, bloeddruk, lengte, gewicht, BMI, middelomtrek en taille-tot-heupverhouding. Tijdens de 12 weken (bezoek 5) registreren onderzoeksassistenten nuchtere bloedglucose, nuchtere insuline, insulineresistentie-index (HOMA-IR), biomarkers van het lipidenmetabolisme (TG/TC/LDL/HDL), onderhuids vet en visceraal vetvolume , de vetfractie (FF). Fecale monsters worden zowel bij aanvang als in het eindstadium door de deelnemers verzameld en in 10 delen verdeeld, elk is ongeveer 200-300 mg. Alle fecesmonsters worden door onderzoekers in een -80 ℃ vriezer bewaard. Aan het einde van het experiment zullen fecale monsters uniform naar Metabo-Profile Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd. worden gestuurd om de samenstelling van darmmicroben te detecteren.

De gegevens van dit project zullen worden verzameld bij de afdeling Endocrinologie en Metabolisme, Zhujiang Hospital van de Southern Medical University. Relevante informatie wordt verkregen door het inspectiesysteem te raadplegen en patiënten te bevragen. Alle gegevens worden onafhankelijk geregistreerd door twee gespecialiseerde statistici.

Databeheer houdt zich strikt aan de relevante regelgeving en elke overdracht van elektronische gegevens of onderwerpgerelateerde gegevens moet worden goedgekeurd door de afdeling databeheer. In het geval dat gegevens worden verzonden via niet-beveiligde elektronische netwerken, moeten de overeenkomstige regels voor gegevensbescherming worden gevolgd.

De statistische methoden zijn als volgt:

1. Algemene analyse: In dit onderzoek zullen de gegevens, als er geen speciale instructies worden gegeven, worden beschreven en geanalyseerd volgens de volgende algemene principes. Statistiekbeschrijving: Het gemiddelde, de standaarddeviatie en het betrouwbaarheidsinterval worden weergegeven in de meetgegevens en indien nodig worden de minimum, maximum, P25, mediaan en P75 weergegeven. Wanneer de niet-parametrische methode wordt gebruikt, worden de mediaan en het interkwartielbereik gegeven. De frequentieverdeling en het bijbehorende percentage wordt gegeven in de telgegevens. De frequentieverdeling en het bijbehorende percentage en gemiddelde rangorde worden gegeven in cijfergegevens. Basisprincipes: Alle statistische gevolgtrekkingen maken gebruik van tweezijdige tests, het statistisch significante testniveau is vastgesteld op 0,05 en het betrouwbaarheidsinterval van de parameters wordt geschat op een betrouwbaarheidsinterval van 95%. De vergelijking van telgegevens tussen groepen hangt af van de theoretische frequentie, met behulp van χ2-test, continue correctie χ2-test of Fisher's exacte waarschijnlijkheidsmethode. Twee onafhankelijke steekproef-T-tests worden gebruikt om normaal verdeelde basislijnmeetgegevens tussen groepen te vergelijken. Voor niet-normale verdeling basislijnmetingen wordt de Wilcoxon rank sum-test gebruikt voor vergelijking tussen groepen. Continue variabelen die op meerdere tijdstippen worden gemeten, worden geanalyseerd met behulp van een Mixed Effect-model. p<0,05 wordt in het onderzoek als significant beschouwd. Ontbrekende gegevens: Het gemengde lineaire model zal worden gebruikt om de puntschatting en de standaarddeviatie van het behandelingseffect te verkrijgen. De Markov Chain Monte Carlo-methode wordt gebruikt om de ontbrekende gegevens in de multivariate analyse in te vullen. Abnormale gegevens: Interkwartielbereik waarvan de waarnemingswaarde meer dan 3 keer groter is dan P75 of kleiner dan P25, wordt beoordeeld als uitbijtergegevens. In het analyseproces wordt gevoeligheidsanalyse gebruikt voor uitbijtergegevens, dat wil zeggen dat zowel het behoud als de eliminatie van uitbijtergegevens worden geanalyseerd. Als de resultaten niet tegenstrijdig zijn, worden de gegevens bewaard; indien tegenstrijdig, zal het afhangen van de specifieke situatie.
2. Basiskenmerken: Het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het maximum en het minimum worden berekend voor kwantitatieve gegevens zoals leeftijd, lengte, gewicht en BMI. De frequentie en het percentage worden vermeld voor kwalitatieve informatie zoals geslacht.
3. Werkzaamheidsanalyse: De werkzaamheidsanalyse wordt gebaseerd op de Full Analysis Set (FAS). Analyse van de belangrijkste werkzaamheidsindicatoren: de mate van gewichtsverlies tijdens de proefperiode is een continue variabele, zodat de resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van het Mixed-effects-model. In het model worden subjectfactoren beschouwd als willekeurige effecten en worden interventie-, tijd- en wederzijdse interactie-effecten beschouwd als vaste effecten. Analyse van secundaire werkzaamheidsindicatoren: na 12 weken durende interventie worden de continue variabelen zoals -heupratio, lipiden (TG/TC/LDL/HDL), lichaamsvetpercentage (BF%), subcutaan en visceraal vetweefselvolume, vetfractie (FF) vergeleken met de basislijn zullen worden geanalyseerd door middel van een mixed effects-model. Andere categorische variabelen worden geanalyseerd met behulp van de χ2-test, continue correctie χ2-test of Fisher's exact-probabiliteitsmethode.
4. Beveiligingsanalyse: De veiligheidsbeoordeling wordt gebaseerd op de veiligheidsset (SS), met beschrijvende statistische analyse als belangrijkste focus. De bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en reacties die in de twee groepen optraden, worden geanalyseerd. Een bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking die een relatie heeft met het onderzoeksgeneesmiddel als "absoluut gerelateerd of mogelijk gerelateerd of onbepaalbaar". De laboratoriumresultaten die normaal zijn vóór de proef maar abnormaal na de behandeling, worden beschreven. Het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, de minimum- en maximumwaarden van bloeddruk, hartslag en laboratoriumindicatoren voor en na de interventie in de twee groepen, evenals het aantal en de snelheid van "normaal wordt abnormaal" of "abnormale verergering" van vitale functies en laboratoriumindicatoren worden berekend.
5. Gevoeligheidsanalyse: Gevoeligheidsanalyse zal worden uitgevoerd na het invullen van ontbrekende gegevens en het verwijderen van abnormale gegevens.
6. Statistische software en algemene vereisten: SPSS 24.0 statistische software wordt gebruikt voor gegevensinvoer en statistische analyse.