남성 비만 환자의 체중 감량을 위한 프로바이오틱스와 저탄수화물 식이의 효능 및 안전성.

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 예비 실험 결과에 따르면 프로바이오틱스 복합 제제와 저탄수화물 식이를 병행한 실험군의 체중 감소는 최대 (6.5±1.1)이었다. 위약과 함께 저탄수화물 식이를 채택한 대조군과 비교하여 전체 연구 기간 동안 kg, 이는 약 (4.1±0.8) 킬로그램. 1.5kg의 우월성 컷오프(δ)를 취했을 때, α = 0.025(단측) 및 검정력(1-β) = 0.8에서 두 연구 대상 그룹의 수가 같다는 전제하에, 표본 크기는 실험군과 대조군은 PASS11.0을 이용하여 각각 19건 계산할 소프트웨어(N1=N2=19건). 추적기간 중 탈락률이 10% 이하일 수 있음을 고려하여 총 44명 이상을 대상으로 하였다.

포함/제외 기준을 충족하는 44명의 비만 참가자가 1:1의 비율로 그룹 A와 그룹 B에 무작위로 할당됩니다. 실험군으로 그룹 A는 프로바이오틱 복합 제제와 결합된 12주 저탄수화물 식이로 치료를 받았고, 그룹 B는 위약 치료와 결합된 12주 저탄수화물 식이로 위약 대조군으로 치료를 받았습니다. 프로바이오틱스 복합제제는 락토바실러스 루테리, 락토바실러스 가세리, 락토바실러스 아시도필러스, 비피도박테리움 락티스, 저항성 덱스트린(수용성 식이섬유)으로 구성되어 실험 결과에 대한 저항성 덱스트린(수용성 식사섬유)의 영향을 제거하기 위해, 위약은 저항성 덱스트린(수용성 식사 섬유소)으로 준비되며 프로바이오틱 복합 제제의 외관과 일치하도록 포장됩니다.

시험 기간 동안 참가자는 4주(방문 3), 8주(방문 4) 및 12주(방문 5)에 대면 방문에 참석하게 됩니다. 각 후속 방문 동안 참가자는식이 구조, 일일 평균 칼로리 섭취량, 운동량, 부작용 등에 대해 질문을 받습니다. 연구 보조원은 심박수, 혈압, 키, 체중, BMI, 허리 둘레 및 허리-엉덩이 비율을 기록합니다. 12주(방문 5) 동안 연구 보조원은 공복 혈당, 공복 인슐린, 인슐린 저항 지수(HOMA-IR), 지질 대사 바이오마커(TG/TC/LDL/HDL), 피하 지방 및 내장 지방량을 기록합니다. , 지방 분획(FF). 배설물 샘플은 기준선과 종료 단계에서 참가자가 수집하고 10개 부분으로 나뉘며 각 부분은 약 200-300mg입니다. 모든 대변 샘플은 연구자에 의해 -80℃ 냉동고에 보관됩니다. 실험이 끝나면 대변 샘플을 균일하게 Metabo-Profile Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.로 보내 장내 미생물의 구성을 감지합니다.

이 프로젝트의 데이터는 Southern Medical University의 Zhujiang 병원 내분비 및 대사과에서 수집됩니다. 검사 시스템을 상담하고 환자에게 질문하여 관련 정보를 얻습니다. 모든 데이터는 두 명의 전문 통계학자가 독립적으로 기록합니다.

데이터 관리는 관련 규정을 엄격히 준수하며, 전자 데이터 또는 주제 관련 데이터의 이전은 데이터 관리 부서의 승인을 받아야 합니다. 안전하지 않은 전자 네트워크를 통해 데이터를 전송하는 경우 해당 데이터 보호 규칙을 따라야 합니다.

통계적 방법은 다음과 같습니다.

1. 일반 분석: 본 연구에서는 특별한 지시가 없는 한 다음과 같은 일반 원칙에 따라 데이터를 기술하고 분석합니다. 통계설명 : 측정자료에는 평균, 표준편차, 신뢰구간을 기재하고 필요시 최소, 최대, P25, 중앙값, P75를 기재한다. 비모수적 방법을 사용하는 경우 중앙값과 사분위수 범위가 제공됩니다. 도수 분포와 해당 백분율은 계수 데이터에 제공됩니다. 빈도 분포와 해당 백분율 및 평균 순위는 성적 데이터에 제공됩니다. 기본 원칙: 모든 통계적 추론은 양면 테스트를 사용하고 통계적으로 유의한 테스트 수준은 0.05로 설정하며 매개변수의 신뢰 구간은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다. 그룹 간 계수 데이터의 비교는 χ2 테스트, 연속 보정 χ2 테스트 또는 Fisher의 정확한 확률 방법을 사용하여 이론적 빈도에 따라 다릅니다. 두 개의 독립적인 샘플 T-테스트는 그룹 간에 정규 분포된 기준선 측정 데이터를 비교하는 데 사용됩니다. 비정규 분포 기준선 측정 데이터의 경우 Wilcoxon 순위 합계 검정을 그룹 간 비교에 사용합니다. 여러 시점에서 측정된 연속 변수는 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다. p<0.05는 연구에서 중요한 것으로 간주됩니다. 누락된 데이터: 처리 효과의 점 추정 및 표준 편차를 얻기 위해 혼합 선형 모델이 사용됩니다. Markov chain Monte Carlo 방법은 다변량 분석에서 누락된 데이터를 채우는 데 사용됩니다. 비정상 데이터: 관측값이 P75보다 크거나 P25보다 3배 이상 작은 사분위수 범위는 이상치 데이터로 판단됩니다. 분석 과정에서 특이치 데이터에 대해 민감도 분석이 사용됩니다. 즉, 이상치 데이터의 유지 및 제거가 모두 분석됩니다. 결과가 모순되지 않으면 데이터가 유지됩니다. 모순되는 경우 특정 상황에 따라 다릅니다.
2. 기본 특성: 연령, 신장, 체중 및 BMI와 같은 정량적 데이터에 대해 평균, 표준 편차, 중앙값, 최대 및 최소가 계산됩니다. 빈도와 백분율은 성별과 같은 정성적 정보에 대해 나열됩니다.
3. 효능 분석: 효능 분석은 전체 분석 세트(FAS)를 기반으로 합니다. 주요 효능 지표 분석: 시험 기간 동안의 체중 감소 정도는 연속 변수이므로 혼합 효과 모델을 사용하여 결과를 분석합니다. 모델에서 피험자 요인은 무작위 효과로 간주하고 개입, 시간 및 상호작용 효과는 고정 효과로 간주합니다. 2차 유효성 지표 분석: 12주 개입 후, 인슐린 저항성 지표, 허리둘레, 허리둘레와 같은 연속 변수 -엉덩이 비율, 지질(TG/TC/LDL/HDL), 체지방률(BF%), 피하 및 내장 지방 조직 부피, 기준선과 비교한 지방 분율(FF)을 혼합 효과 모델로 분석합니다. 다른 범주형 변수는 χ2 테스트, 연속 보정 χ2 테스트 또는 Fisher의 정확한 확률 방법을 사용하여 분석됩니다.
4. 보안 분석: 안전 등급은 안전 세트(SS)를 기반으로 하며 설명적 통계 분석을 주요 초점으로 합니다. 두 그룹에서 발생한 부작용, 심각한 부작용 및 반응을 분석합니다. 이상 반응은 연구 약물과 "확실히 관련이 있거나 관련이 있을 수 있거나 확인할 수 없는" 관련이 있는 이상 반응으로 정의됩니다. 실험 전에는 정상이지만 치료 후에는 비정상인 실험실 결과에 대해 설명합니다. 두 그룹의 개입 전후의 혈압, 심박수 및 검사실 지표의 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값은 물론 "정상으로 전환된 비정상" 또는 "비정상적 악화"의 횟수 및 비율 생명 징후 및 실험실 지표가 계산됩니다.
5. 민감도 분석: 누락된 데이터를 채우고 비정상적인 데이터를 제거한 후 민감도 분석을 수행합니다.
6. 통계 소프트웨어 및 일반 요구 사항: SPSS 24.0 통계 소프트웨어는 데이터 입력 및 통계 분석에 사용됩니다.