Effektivitet og sikkerhet av lavkarbodiett kombinert med probiotika for vekttap hos mannlige overvektige pasienter.

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. I følge de foreløpige eksperimentelle resultatene var vektreduksjonen til den eksperimentelle gruppen som intervenerte med lavkarbo-diett kombinert med probiotikasammensetning opp til (6,5±1,1) kg over hele studieperioden sammenlignet med kontrollgruppen som tok i bruk lavkarbodiett kombinert med placebo, som var ca (4,1±0,8) kg. Når man tar overlegenhetsavskjæring (δ) på 1,5 kg, i α = 0,025 (ensidig) og kraften (1-β) = 0,8, på den forutsetning at de to gruppene av forskningsobjekter er like i antall, vil prøvestørrelsen på eksperimentgruppen og kontrollgruppen er henholdsvis 19 tilfeller ved å bruke PASS11.0 programvare for å beregne (N1=N2=19 tilfeller). Tatt i betraktning at et frafall på ikke mer enn 10 % kan forekomme under oppfølgingen, inkluderte denne studien en total prøvestørrelse på ikke mindre enn 44.

44 overvektige deltakere som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene blir tilfeldig tildelt gruppe A og gruppe B i forholdet 1:1. Som forsøksgruppe ble gruppe A behandlet med en 12 ukers lavkarbodiett kombinert med probiotiske forbindelser, og gruppe B ble behandlet som en placebokontrollgruppe med en 12 ukers lavkarbodiett kombinert med placebobehandling. Siden det probiotiske preparatet er laget av Lactobacillus reuteri, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis og resistent dextrin (vannløselig kostfiber), for å eliminere effekten av resistent dekstrin (vannløselig måltidsfiber) på forsøksresultatene, placeboen er tilberedt av resistent dekstrin (vannløselig måltidsfiber) og er pakket for å være i samsvar med utseendet til preparatet av probiotiske forbindelser.

I løpet av prøveperioden vil deltakerne delta på ansikt-til-ansikt besøk etter 4 uker (besøk 3), 8 uker (besøk 4) og 12 uker (besøk 5). Under hvert oppfølgingsbesøk vil deltakerne bli spurt om kostholdsstruktur, gjennomsnittlig daglig kaloriinntak, treningsvolum, uønskede hendelser og så videre. Forskningsassistenter vil registrere puls, blodtrykk, høyde, vekt, BMI, midjeomkrets og midje-til-hofte-forhold. I løpet av de 12 ukene (besøk 5) vil forskningsassistenter registrere fastende blodsukker, fastende insulin, insulinresistensindeks (HOMA-IR), biomarkører for lipidmetabolisme (TG/TC/LDL/HDL), subkutant fett og visceralt fettvolum , fettfraksjonen (FF). Avføringsprøver vil bli samlet inn av deltakerne ved baseline så vel som ved sluttstadiet og deles inn i 10 deler, hver av dem er på omtrent 200-300 mg. Alle fekale prøver vil bli lagret i en -80 ℃ fryser av forskere. På slutten av eksperimentet vil avføringsprøver bli sendt jevnt til Metabo-Profile Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd. for å oppdage sammensetningen av tarmmikrober.

Dataene til dette prosjektet vil bli samlet inn fra Institutt for endokrinologi og stoffskifte, Zhujiang sykehus ved Southern Medical University. Relevant informasjon vil bli innhentet ved å konsultere inspeksjonssystemet og spørre pasienter. Alle data vil bli registrert uavhengig av to spesialiserte statistikere.

Databehandling følger strengt relevante forskrifter, og enhver overføring av elektroniske data eller fagrelaterte data må godkjennes av databehandlingsavdelingen. I tilfelle data overføres gjennom ikke-sikre elektroniske nettverk, må tilsvarende databeskyttelsesregler følges.

De statistiske metodene er som følger:

1. Generell analyse: I denne studien, hvis ingen spesielle instruksjoner er gitt, vil dataene bli beskrevet og analysert i henhold til følgende generelle prinsipper. Statistikkbeskrivelse: Gjennomsnitt, standardavvik og konfidensintervall vil bli gitt i måledata, og om nødvendig vil minimum, maksimum, P25, median og P75 bli gitt. Når den ikke-parametriske metoden brukes, vil median- og interkvartilområdet bli gitt. Frekvensfordelingen og tilsvarende prosentandel vil bli gitt i telledata. Frekvensfordelingen og tilsvarende prosentandel og gjennomsnittlig rangering vil bli gitt i karakterdata. Grunnprinsipper: Alle statistiske slutninger bruker tosidige tester, det statistisk signifikante testnivået er satt til 0,05, og konfidensintervallet til parametrene er estimert til å være 95 % konfidensintervall. Sammenligningen av telledata mellom grupper avhenger av den teoretiske frekvensen, ved bruk av χ2-test, kontinuerlig korreksjon χ2-test eller Fishers eksakte sannsynlighetsmetode. To uavhengige prøve T-tester brukes til å sammenligne normalfordelte baseline måledata mellom grupper. For ikke-normal fordeling baseline måledata, brukes Wilcoxon rangsumtest for sammenligning mellom grupper. Kontinuerlige variabler målt på flere tidspunkter analyseres ved hjelp av en blandet effektmodell. p<0,05 anses som signifikant i studien. Manglende data: Den blandede lineære modellen vil bli brukt for å få punktestimering og standardavvik for behandlingseffekten. Markov-kjeden Monte Carlo-metoden brukes til å fylle ut de manglende dataene i den multivariate analysen. Unormale data: Interkvartilt område hvis observasjonsverdi er større enn P75 eller mindre enn P25 mer enn 3 ganger vil bli vurdert som avvikende data. I analyseprosessen vil det brukes sensitivitetsanalyse for uteliggerdata, det vil si at både oppbevaring og eliminering av uteliggerdata analyseres. Hvis resultatene ikke er motstridende, vil dataene bli beholdt; hvis motstridende, vil det være avhengig av den spesifikke situasjonen.
2. Grunnleggende egenskaper: Gjennomsnitt, standardavvik, median, maksimum og minimum vil bli beregnet for kvantitative data som alder, høyde, vekt og BMI. Frekvensen og prosentandelen vil bli oppført for kvalitativ informasjon som kjønn.
3. Effektanalyse: Effektanalysen vil være basert på Full Analysis Set (FAS). Analyse av de viktigste effektindikatorene: omfanget av vekttap i løpet av prøveperioden er en kontinuerlig variabel, slik at resultatene vil bli analysert ved hjelp av Mixed Effects-modellen. I modellen betraktes subjektfaktorer som tilfeldige effekter og intervensjon, tid og gjensidig interaksjonseffekter betraktes som faste effekter. Analyse av sekundære effektindikatorer: Etter 12 ukers intervensjon er de kontinuerlige variablene som insulinresistensindikatorer, midjeomkrets, midje -til-hofte-ratio, lipider (TG/TC/LDL/HDL), kroppsfettprosent (BF%), subkutant og visceralt fettvevsvolum, fettfraksjon (FF) sammenlignet med baseline vil bli analysert ved blandingseffektmodell. Andre kategoriske variabler analyseres ved hjelp av χ2-test, kontinuerlig korreksjon χ2-test eller Fishers eksakte sannsynlighetsmetode.
4. Sikkerhetsanalyse: Sikkerhetsvurderingen vil være basert på sikkerhetssettet (SS), med beskrivende statistisk analyse som hovedfokus. Bivirkningene, alvorlige bivirkninger og reaksjoner som oppsto i de to gruppene vil bli analysert. En bivirkning er definert som en bivirkning som har en sammenheng med studiemedikamentet som "definitivt relatert eller kan være relatert eller ubestemmelig". Laboratorieresultatene som er normale før forsøket, men unormale etter behandlingen vil bli beskrevet. Gjennomsnitt, standardavvik, median, minimums- og maksimumsverdier av blodtrykk, hjertefrekvens og laboratorieindikatorer før og etter intervensjonen i de to gruppene, samt antall og frekvensen av "normal ble unormal" eller "unormal forverring" av vitale tegn og laboratorieindikatorer vil bli beregnet.
5. Sensitivitetsanalyse: Sensitivitetsanalyse vil bli utført etter manglende datautfylling og unormal dataeliminering.
6. Statistisk programvare og generelle krav: SPSS 24.0 statistisk programvare brukes for dataregistrering og statistisk analyse.