Skuteczność i bezpieczeństwo diety niskowęglowodanowej w połączeniu z probiotykami w utracie wagi u otyłych mężczyzn.

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym. Zgodnie ze wstępnymi wynikami eksperymentu, spadek masy ciała w grupie eksperymentalnej stosujący dietę niskowęglowodanową połączoną z preparatem związków probiotycznych wyniósł do (6,5±1,1) kg w całym okresie badania w porównaniu z grupą kontrolną stosującą dietę niskowęglowodanową połączoną z placebo, która wyniosła około (4,1±0,8) kg. Przyjmując punkt odcięcia wyższości (δ) równy 1,5 kg, przy α = 0,025 (jednostronny) i potędze (1-β) = 0,8, przy założeniu, że obie grupy obiektów badawczych są równe liczebnie, wielkość próby grupa eksperymentalna i grupa kontrolna to odpowiednio 19 przypadków przy użyciu PASS11.0 oprogramowanie do obliczeń (N1=N2=19 przypadków). Biorąc pod uwagę, że podczas obserwacji może wystąpić odsetek rezygnacji nie większy niż 10%, badanie to obejmowało całkowitą wielkość próby nie mniejszą niż 44.

Czterdziestu czterech otyłych uczestników spełniających kryteria włączenia/wyłączenia zostało losowo przydzielonych do grupy A i grupy B w stosunku 1:1. Jako grupę badaną grupa A była leczona 12-tygodniową dietą niskowęglowodanową połączoną z preparatami związków probiotycznych, a grupa B była traktowana jako grupa kontrolna placebo z 12-tygodniową dietą niskowęglowodanową połączoną z leczeniem placebo. Ponieważ preparat związku probiotycznego składa się z Lactobacillus reuteri, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis i opornej dekstryny (rozpuszczalnego w wodzie błonnika pokarmowego), w celu wyeliminowania wpływu opornej dekstryny (rozpuszczalnego w wodzie błonnika mączki) na wyniki eksperymentów, placebo jest przygotowywane z opornej dekstryny (rozpuszczalnego w wodzie błonnika mączki) i jest pakowane tak, aby było zgodne z wyglądem preparatu związku probiotycznego.

W okresie próbnym uczestnicy będą uczestniczyć w bezpośrednich wizytach po 4 tygodniach (wizyta 3), 8 tygodniach (wizyta 4) i 12 tygodniach (wizyta 5). Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy zostaną zapytani o strukturę diety, średnie dzienne spożycie kalorii, objętość ćwiczeń, zdarzenia niepożądane i tak dalej. Asystenci naukowi będą rejestrować tętno, ciśnienie krwi, wzrost, wagę, BMI, obwód talii i stosunek talii do bioder. W ciągu 12 tygodni (wizyta 5) asystenci będą rejestrować glikemię na czczo, insulinę na czczo, wskaźnik insulinooporności (HOMA-IR), biomarkery metabolizmu lipidów (TG/TC/LDL/HDL), objętość tłuszczu podskórnego i trzewnego , frakcja tłuszczu (FF). Próbki kału zostaną pobrane przez uczestników zarówno na początku, jak i na etapie końcowym i podzielone na 10 części, każda po około 200-300 mg. Wszystkie próbki kału będą przechowywane przez badaczy w zamrażarce -80 ℃. Pod koniec eksperymentu próbki kału zostaną jednolicie wysłane do Metabo-Profile Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd. w celu wykrycia składu drobnoustrojów jelitowych.

Dane tego projektu zostaną zebrane z Kliniki Endokrynologii i Metabolizmu Szpitala Zhujiang Południowego Uniwersytetu Medycznego. Odpowiednie informacje uzyskamy konsultując się z systemem inspekcji i pytając pacjentów. Wszystkie dane będą rejestrowane niezależnie przez dwóch wyspecjalizowanych statystyków.

Zarządzanie danymi ściśle przestrzega odpowiednich przepisów, a wszelkie przesyłanie danych elektronicznych lub danych związanych z tematem musi zostać zatwierdzone przez dział zarządzania danymi. W przypadku przesyłania danych przez niezabezpieczone sieci elektroniczne należy przestrzegać odpowiednich zasad ochrony danych.

Metody statystyczne są następujące:

1. Ogólna analiza: W tym badaniu, jeśli nie podano żadnych specjalnych instrukcji, dane zostaną opisane i przeanalizowane zgodnie z następującymi ogólnymi zasadami. Opis statystyki: Średnia, odchylenie standardowe i przedział ufności zostaną podane w danych pomiarowych, aw razie potrzeby podane zostanie minimum, maksimum, P25, mediana i P75. W przypadku zastosowania metody nieparametrycznej podana zostanie mediana i rozstęp międzykwartylowy. Rozkład częstotliwości i odpowiadający mu procent zostaną podane w danych zliczania. Rozkład częstotliwości oraz odpowiadający mu procent i średnia ranga zostaną podane w danych dotyczących ocen. Podstawowe zasady: We wszystkich wnioskach statystycznych stosuje się testy dwustronne, statystycznie istotny poziom testu ustalono na 0,05, a przedział ufności parametrów szacuje się na 95% przedział ufności. Porównanie danych zliczeniowych między grupami zależy od częstotliwości teoretycznej, przy użyciu testu χ2, testu ciągłej korekty χ2 lub metody dokładnego prawdopodobieństwa Fishera. Do porównania danych pomiarowych linii bazowej o rozkładzie normalnym między grupami stosuje się testy T dwóch niezależnych próbek. W przypadku danych pomiarowych linii bazowej o rozkładzie innym niż normalny, do porównania między grupami stosuje się test sumy rang Wilcoxona. Zmienne ciągłe mierzone w wielu punktach czasowych są analizowane przy użyciu modelu efektów mieszanych. p<0,05 jest uważane za istotne w badaniu. Brakujące dane: Mieszany model liniowy zostanie wykorzystany do uzyskania oszacowania punktowego i odchylenia standardowego efektu leczenia. Metoda łańcuchów Markowa Monte Carlo służy do uzupełnienia brakujących danych w analizie wielowymiarowej. Dane nieprawidłowe: rozstęp międzykwartylowy, którego wartość obserwacji jest większa niż P75 lub mniejsza niż P25 więcej niż 3 razy, zostanie uznana za dane odstające. W procesie analizy zostanie zastosowana analiza wrażliwości dla danych odstających, to znaczy, że analizowane jest zarówno zachowanie, jak i eliminacja danych odstających. Jeśli wyniki nie są sprzeczne, dane zostaną zachowane; jeśli sprzeczne, będzie to zależało od konkretnej sytuacji.
2. Podstawowe cechy: Średnia, odchylenie standardowe, mediana, maksimum i minimum zostaną obliczone dla danych ilościowych, takich jak wiek, wzrost, waga i BMI. Częstotliwość i odsetek zostaną wymienione w przypadku informacji jakościowych, takich jak płeć.
3. Analiza skuteczności: Analiza skuteczności będzie oparta na pełnym zestawie analiz (FAS). Analiza głównych wskaźników skuteczności: zakres utraty wagi w okresie próbnym jest zmienną ciągłą, dlatego wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu efektów mieszanych. W modelu czynniki przedmiotowe są traktowane jako efekty losowe, a interwencja, czas i efekty wzajemnej interakcji są uważane za efekty stałe. Analiza drugorzędowych wskaźników skuteczności: Po 12-tygodniowej interwencji zmienne ciągłe, takie jak wskaźniki insulinooporności, obwód talii, talia stosunek bioder do bioder, lipidy (TG/TC/LDL/HDL), procent tkanki tłuszczowej (BF%), objętość podskórnej i trzewnej tkanki tłuszczowej, frakcja tłuszczu (FF) w porównaniu z wartością wyjściową zostaną przeanalizowane za pomocą modelu efektów mieszanych. Inne zmienne kategorialne są analizowane za pomocą testu χ2, testu ciągłej korekty χ2 lub metody dokładnego prawdopodobieństwa Fishera.
4. Analiza bezpieczeństwa: ocena bezpieczeństwa będzie oparta na zbiorze bezpieczeństwa (SS), z naciskiem na opisową analizę statystyczną. Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i reakcje występujące w obu grupach zostaną przeanalizowane. Działanie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które ma związek z badanym lekiem jako „zdecydowanie powiązany lub może być powiązany lub niemożliwy do określenia”. Opisane zostaną wyniki badań laboratoryjnych, które są prawidłowe przed badaniem, ale nieprawidłowe po leczeniu. Średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimalne i maksymalne wartości ciśnienia krwi, częstości akcji serca i wskaźników laboratoryjnych przed i po interwencji w obu grupach, a także liczba i częstość „normalnych, a nienormalnych” lub „nieprawidłowych pogorszeń” zostaną obliczone parametry życiowe i wskaźniki laboratoryjne.
5. Analiza czułości: Analiza czułości zostanie przeprowadzona po uzupełnieniu brakujących danych i wyeliminowaniu nieprawidłowych danych.
6. Oprogramowanie statystyczne i wymagania ogólne: Oprogramowanie statystyczne SPSS 24.0 służy do wprowadzania danych i analizy statystycznej.