Effektivitet og sikkerhed af lav-kulhydrat diæt kombineret med probiotika til vægttab hos mandlige overvægtige patienter.

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Ifølge de foreløbige forsøgsresultater var faldet i vægten af ​​forsøgsgruppen, der intervenerede med lavkulhydratdiæt kombineret med præparation af probiotikaforbindelser, op til (6,5±1,1) kg over hele undersøgelsesperioden sammenlignet med den i kontrolgruppen, der indførte lavkulhydratdiæt kombineret med placebo, hvilket var ca. (4,1±0,8) kg. Når man tager overlegenhedsgrænsen (δ) på 1,5 kg, i α = 0,025 (ensidig) og styrken (1-β) = 0,8, ud fra den forudsætning, at de to grupper af forskningsobjekter er lige mange, vil stikprøvestørrelsen på forsøgsgruppen og kontrolgruppen er på henholdsvis 19 tilfælde ved at bruge PASS11.0 software til at beregne (N1=N2=19 tilfælde). I betragtning af, at et frafald på højst 10 % kan forekomme under opfølgningen, omfattede denne undersøgelse en samlet stikprøvestørrelse på ikke mindre end 44.

Fireogfyrre overvægtige deltagere, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, tildeles tilfældigt til gruppe A og gruppe B i et forhold på 1:1. Som forsøgsgruppe blev gruppe A behandlet med en 12-ugers lav-kulhydrat diæt kombineret med probiotiske forbindelser, og gruppe B blev behandlet som en placebo kontrolgruppe med en 12-ugers lav-kulhydrat diæt kombineret med placebo behandling. Da præparatet af probiotiske forbindelser er lavet af Lactobacillus reuteri, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis og resistent dextrin (vandopløselig kostfiber), for at eliminere virkningen af ​​resistent dextrin (vandopløselig melfiber) på forsøgsresultaterne, placeboen er fremstillet af resistent dextrin (vandopløselig melfiber) og er pakket, så den stemmer overens med det probiotiske præparats udseende.

I løbet af prøveperioden vil deltagerne deltage i ansigt-til-ansigt besøg på 4-ugers (besøg 3), 8-ugers (besøg 4) og 12-ugers (besøg 5). Under hvert opfølgningsbesøg vil deltagerne blive spurgt om deres koststruktur, gennemsnitlige daglige kalorieindtag, træningsvolumen, uønskede hændelser og så videre. Forskningsassistenter vil registrere deres puls, blodtryk, højde, vægt, BMI, taljeomkreds og talje-til-hofte-forhold. I løbet af de 12 uger (besøg 5) vil forskningsassistenter registrere fastende blodsukker, fastende insulin, insulinresistensindeks (HOMA-IR), biomarkører for lipidmetabolisme (TG/TC/LDL/HDL), subkutant fedt og visceralt fedtvolumen , fedtfraktionen (FF). Fækale prøver vil blive indsamlet af deltagerne ved baseline såvel som ved slutstadiet og opdelt i 10 dele, hver af dem er omkring 200-300 mg. Alle fækale prøver vil blive opbevaret i en -80 ℃ fryser af forskere. Ved afslutningen af ​​eksperimentet vil fækale prøver blive ensartet sendt til Metabo-Profile Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd. for at påvise sammensætningen af ​​tarmmikrober.

Dataene fra dette projekt vil blive indsamlet fra afdelingen for endokrinologi og stofskifte, Zhujiang Hospital på Southern Medical University. Relevant information vil blive indhentet ved at konsultere inspektionssystemet og spørge patienterne. Alle data vil blive registreret uafhængigt af to specialiserede statistikere.

Datahåndtering overholder strengt relevante regler, og enhver overførsel af elektroniske data eller emnerelaterede data skal godkendes af dataforvaltningsafdelingen. Hvis data transmitteres gennem ikke-sikre elektroniske netværk, skal de tilsvarende databeskyttelsesregler følges.

De statistiske metoder er som følger:

1. Generel analyse: I denne undersøgelse, hvis der ikke er givet særlige instruktioner, vil dataene blive beskrevet og analyseret efter følgende generelle principper. Statistikbeskrivelse: Middelværdien, standardafvigelsen og konfidensintervallet vil blive angivet i måledata, og om nødvendigt angives minimum, maksimum, P25, median og P75. Når den ikke-parametriske metode anvendes, angives median- og interkvartilområdet. Frekvensfordelingen og den tilsvarende procentdel vil blive angivet i tælledata. Frekvensfordelingen og den tilsvarende procentdel og gennemsnitlige rangering vil blive angivet i karakterdata. Grundprincipper: Alle statistiske inferenser anvender tosidede test, det statistisk signifikante testniveau er sat til 0,05, og konfidensintervallet for parametrene estimeres til at være 95 % konfidensinterval. Sammenligningen af ​​tælledata mellem grupper afhænger af den teoretiske frekvens ved hjælp af χ2-test, kontinuerlig korrektion χ2-test eller Fishers eksakte sandsynlighedsmetode. To uafhængige prøve-T-tests bruges til at sammenligne normalfordelte baseline-målingsdata mellem grupper. For ikke-normalfordeling baseline måledata, bruges Wilcoxon rangsumtesten til sammenligning mellem grupper. Kontinuerlige variable målt på flere tidspunkter analyseres ved hjælp af en blandet effektmodel. p<0,05 anses for signifikant i undersøgelsen. Manglende data: Den blandede lineære model vil blive brugt til at opnå punktestimering og standardafvigelse af behandlingseffekten. Markov-kæden Monte Carlo-metoden bruges til at udfylde de manglende data i den multivariate analyse. Unormale data: Interkvartilområde, hvis observationsværdi er større end P75 eller mindre end P25 mere end 3 gange, vil blive bedømt som afvigende data. I analyseprocessen vil der blive brugt følsomhedsanalyse for outlier data, det vil sige at både tilbageholdelse og eliminering af outlier data analyseres. Hvis resultaterne ikke er modstridende, vil dataene blive bevaret; hvis det er modstridende, vil det afhænge af den konkrete situation.
2. Grundlæggende karakteristika: Middelværdi, standardafvigelse, median, maksimum og minimum vil blive beregnet for kvantitative data såsom alder, højde, vægt og BMI. Hyppigheden og procentdelen vil blive angivet for kvalitative oplysninger såsom køn.
3. Effektivitetsanalyse: Effektivitetsanalysen vil være baseret på det fulde analysesæt (FAS). Analyse af de vigtigste effektindikatorer: omfanget af vægttab i forsøgsperioden er en kontinuerlig variabel, således at resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af Mixed Effects-modellen. I modellen betragtes subjektfaktorer som tilfældige effekter og intervention, tid og gensidige interaktionseffekter betragtes som faste effekter. Analyse af sekundære effektindikatorer: Efter 12 ugers intervention er de kontinuerlige variable som insulinresistensindikatorer, taljeomkreds, talje -til-hofte-forhold, lipider (TG/TC/LDL/HDL), kropsfedtprocent (BF%), subkutan og visceralt fedtvævsvolumen, fedtfraktion (FF) sammenlignet med baseline vil blive analyseret ved mixed effects-model. Andre kategoriske variable analyseres ved hjælp af χ2 test, kontinuerlig korrektion χ2 test eller Fishers eksakte sandsynlighedsmetode.
4. Sikkerhedsanalyse: Sikkerhedsvurderingen vil være baseret på sikkerhedssættet (SS), med beskrivende statistisk analyse som hovedfokus. De uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og reaktioner, der opstod i de to grupper, vil blive analyseret. En bivirkning er defineret som en uønsket hændelse, der har en relation til undersøgelseslægemidlet som "afgjort relateret eller kan være relateret eller ubestemmelig". De laboratorieresultater, der er normale før forsøget, men unormale efter behandlingen, vil blive beskrevet. Gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum værdier af blodtryk, hjertefrekvens og laboratorieindikatorer før og efter interventionen i de to grupper, samt antallet og hastigheden af ​​"normalt vendt unormal" eller "unormal forværring" af vitale tegn og laboratorieindikatorer vil blive beregnet.
5. Følsomhedsanalyse: Følsomhedsanalyse vil blive udført efter manglende dataudfyldning og unormal dataeliminering.
6. Statistisk software og generelle krav: SPSS 24.0 statistisk software bruges til dataindtastning og statistisk analyse.