Eficácia e segurança da dieta pobre em carboidratos combinada com probióticos para perda de peso em pacientes obesos do sexo masculino.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. De acordo com os resultados experimentais preliminares, a diminuição de peso do grupo experimental que interveio por dieta pobre em carboidratos combinada com preparação de compostos probióticos foi de até (6,5±1,1) kg durante todo o período do estudo em comparação com o grupo controle que adotou dieta pobre em carboidratos combinada com placebo, que foi de cerca de (4,1±0,8) kg. Ao tomar o corte de superioridade (δ) de 1,5kg, em α = 0,025 (unilateral) e a potência (1-β) = 0,8, partindo da premissa de que os dois grupos de objetos de pesquisa são iguais em número, o tamanho da amostra de o grupo experimental e o grupo de controle são 19 casos, respectivamente, usando o PASS11.0 software para calcular (N1=N2=19 casos). Considerando que uma taxa de abandono não superior a 10% pode ocorrer durante o acompanhamento, este estudo incluiu um tamanho amostral total de não menos que 44.

Quarenta e quatro participantes obesos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão são aleatoriamente designados para o grupo A e o grupo B na proporção de 1:1. Como grupo experimental, o grupo A foi tratado com uma dieta pobre em carboidratos de 12 semanas combinada com preparações de compostos probióticos, e o grupo B foi tratado como um grupo de controle placebo com uma dieta pobre em carboidratos de 12 semanas combinada com tratamento placebo. Uma vez que a preparação do composto probiótico é feita de Lactobacillus reuteri, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis e dextrina resistente (fibra dietética solúvel em água), para eliminar o efeito da dextrina resistente (fibra de farinha solúvel em água) nos resultados experimentais, o placebo é preparado a partir de dextrina resistente (fibra de refeição solúvel em água) e é embalado para ser consistente com a aparência da preparação do composto probiótico.

Durante o período experimental, os participantes participarão de visitas presenciais em 4 semanas (visita 3), 8 semanas (visita 4) e 12 semanas (visita 5). Durante cada visita de acompanhamento, os participantes serão questionados sobre sua estrutura alimentar, ingestão diária média de calorias, volume de exercícios, eventos adversos e assim por diante. Os assistentes de pesquisa registrarão sua frequência cardíaca, pressão arterial, altura, peso, IMC, circunferência da cintura e relação cintura-quadril. Durante as 12 semanas (visita 5), ​​os assistentes de pesquisa registrarão glicemia de jejum, insulina de jejum, índice de resistência à insulina (HOMA-IR), biomarcadores do metabolismo de lipídios (TG/TC/LDL/HDL), gordura subcutânea e volume de gordura visceral , a fração de gordura (FF). Amostras fecais serão coletadas pelos participantes na linha de base e no estágio final e serão divididas em 10 partes, cada uma com cerca de 200-300 mg. Todas as amostras fecais serão armazenadas em um congelador de -80 ℃ pelos pesquisadores. Ao final do experimento, as amostras fecais serão enviadas uniformemente à Metabo-Profile Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd. para detectar a composição dos micróbios intestinais.

Os dados deste projeto serão coletados no Departamento de Endocrinologia e Metabolismo do Hospital Zhujiang da Southern Medical University. Informações relevantes serão obtidas consultando o sistema de inspeção e perguntando aos pacientes. Todos os dados serão registrados de forma independente por dois estatísticos especializados.

O gerenciamento de dados segue rigorosamente os regulamentos relevantes, e qualquer transferência de dados eletrônicos ou dados relacionados ao assunto deve ser aprovada pelo departamento de gerenciamento de dados. Caso os dados sejam transmitidos através de redes eletrônicas não seguras, as regras de proteção de dados correspondentes devem ser seguidas.

Os métodos estatísticos são os seguintes:

1. Análise geral: Neste estudo, caso não sejam fornecidas instruções especiais, os dados serão descritos e analisados ​​de acordo com os seguintes princípios gerais. Descrição da estatística: A média, desvio padrão e intervalo de confiança serão fornecidos nos dados de medição e, se necessário, o mínimo, máximo, P25, mediana e P75 serão fornecidos. Quando for utilizado o método não paramétrico, serão fornecidas a mediana e o intervalo interquartílico. A distribuição de frequência e a porcentagem correspondente serão fornecidas nos dados de contagem. A distribuição de frequência e a porcentagem correspondente e a classificação média serão fornecidas nos dados das notas. Princípios básicos: Todas as inferências estatísticas usam testes bilaterais, o nível de teste estatisticamente significativo é definido em 0,05 e o intervalo de confiança dos parâmetros é estimado em 95% de intervalo de confiança. A comparação dos dados de contagem entre os grupos depende da frequência teórica, usando teste do χ2, teste do χ2 de correção contínua ou método de probabilidade exata de Fisher. Dois testes t de amostras independentes são usados ​​para comparar dados de medição de linha de base normalmente distribuídos entre grupos. Para dados de medição de linha de base de distribuição não normal, o teste de soma de postos de Wilcoxon é usado para comparação entre grupos. As variáveis ​​contínuas medidas em vários pontos de tempo são analisadas usando um modelo de efeito misto. p<0,05 é considerado significativo no estudo. Dados ausentes: O modelo linear misto será usado para obter a estimativa pontual e o desvio padrão do efeito do tratamento. O método de Monte Carlo da cadeia de Markov é usado para preencher os dados ausentes na análise multivariada. Dados anormais: A faixa interquartil cujo valor de observação é maior que P75 ou menor que P25 mais de 3 vezes será julgada como dados atípicos. No processo de análise, será utilizada a análise de sensibilidade para dados outliers, ou seja, tanto a retenção quanto a eliminação de dados outliers são analisadas. Se os resultados não forem contraditórios, os dados serão mantidos; se contraditório, dependerá da situação específica.
2. Características básicas: A média, desvio padrão, mediana, máximo e mínimo serão calculados para dados quantitativos como idade, altura, peso e IMC. A frequência e a porcentagem serão listadas para informações qualitativas, como sexo.
3. Análise de eficácia: A análise de eficácia será baseada no Conjunto de Análise Completo (FAS). Análise dos principais indicadores de eficácia: a extensão da perda de peso durante o período experimental é uma variável contínua, de modo que os resultados serão analisados ​​usando o modelo de efeitos mistos. No modelo, os fatores sujeitos são considerados efeitos aleatórios e os efeitos de intervenção, tempo e interação mútua são considerados efeitos fixos. Análise de indicadores secundários de eficácia: Após 12 semanas de intervenção, as variáveis ​​contínuas, como indicadores de resistência à insulina, circunferência da cintura, cintura -para-quadril, lipídios (TG/TC/LDL/HDL), percentual de gordura corporal (GC%), volume de tecido adiposo subcutâneo e visceral, fração de gordura (FF) em comparação com a linha de base serão analisados ​​por modelo de efeitos mistos. Outras variáveis ​​categóricas são analisadas usando o teste χ2, teste χ2 de correção contínua ou método de probabilidade exata de Fisher.
4. Análise de segurança: A classificação de segurança será baseada no conjunto de segurança (SS), com análise estatística descritiva como foco principal. Serão analisados ​​os eventos adversos, eventos adversos graves e reações ocorridas nos dois grupos. Uma reação adversa é definida como um evento adverso que tem relação com o medicamento do estudo como "definitivamente relacionado ou pode estar relacionado ou indeterminável". Serão descritos os resultados laboratoriais que são normais antes do ensaio, mas anormais após o tratamento. A média, desvio padrão, mediana, valores mínimos e máximos de pressão arterial, frequência cardíaca e indicadores laboratoriais antes e após a intervenção nos dois grupos, bem como o número e taxa de "normal virou anormal" ou "agravamento anormal" de sinais vitais e indicadores laboratoriais serão calculados.
5. Análise de sensibilidade: A análise de sensibilidade será realizada após preenchimento de dados ausentes e eliminação de dados anormais.
6. Software estatístico e requisitos gerais: O software estatístico SPSS 24.0 é usado para entrada de dados e análise estatística.