子供と家族の砂糖入り飲料 (SSB) の消費を減らすための介入 (SCOPE-IT)
2022年2月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
幼児と家族の砂糖入り飲料の消費を減らすための医療システムの介入
幼い子供のいる家庭で砂糖入り飲料の消費を減らし、水分摂取を促進するためのテクノロジーベースの介入のパイロットランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、現在砂糖入り飲料を過剰摂取している 1 ～ 8 歳児の 60 家族を対象としたパイロット 2 群ランダム化試験です。
研究チームは家族を、教育ビデオ、水推進ツールキット、携帯電話アプリ、一連の教育電話からなる行動介入を受ける介入群、またはこの介入を受けない対照群のいずれかに無作為に割り付ける。 。
研究チームは、子どもと親の飲料摂取量の6か月間の変化をグループ間で比較する。
探索的分析では、子供の体重 (kg) と体格指数 (BMI) の Z スコア (BMIz) の結果を調べ、人種/民族グループ間の介入効果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27028
- Wake Forest School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ウェイク フォレストの小児科または家庭医療診療所で医療ケアを受けている 1 ～ 8 歳の子供
- お子様は1日あたり合計2本以上のSSBおよび/またはフルーツジュースを摂取します
- 慢性的な健康状態のない子供
- お子様は過去 1 年間に栄養士の診察を受けていないか、かかりつけの体重管理クリニックを受診していません
- 教育ビデオ「Get in the Zero Zone」を視聴していない保護者/保護者
- 親/介護者はスマートフォンと信頼できるインターネットを持っています
- 英語で十分なコミュニケーションが取れる保護者/介護者
除外基準:
- お子様が年齢基準を満たしていません
- お子様の 1 日あたりの SSB および/またはフルーツ ジュースの摂取量は合計 2 未満です
- 慢性的な健康状態にある子供
- お子様が過去 1 年間に栄養士の診察を受けたことがある、またはかかりつけの体重管理クリニックを受診したことがある
- 親/介護者が教育ビデオ「Get in the Zero Zone」を視聴している
- 親/介護者が面接またはユーザビリティテストを完了している
- 親/介護者はスマートフォンや信頼できるインターネットを持っていない
- 親/介護者が英語でうまくコミュニケーションできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
この研究の対照群の参加者は、過剰な砂糖入り飲料の消費に対する現在の臨床治療の標準である介入を受けません.
彼らは、研究スタッフから毎月チェックインのリマインダーを受け取り、エンゲージメントと保持を促進し、ベースライン、3 か月、6 か月でデータ収集の訪問に参加します。
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実験的：介入
介入グループの参加者は、次の要素による 6 か月間行動介入を受けます。
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教育ビデオ、水促進「ツールキット」の提供、携帯電話アプリケーション（アプリ）、およびコンピュータによる自動音声応答（IVR）による一連の 14 回の電話の 4 つのコンポーネントの使用に基づく 6 か月間の介入。親が家族の SSB の消費行動を比較する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の砂糖入り飲料の摂取量の変化
時間枠：ベースラインから3か月目まで
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介入開始後 3 か月後の子供の加糖飲料 (SSB) + フルーツジュース (FJ) の合計摂取量の変化 (1 日あたりの総摂取量として測定)、飲料摂取量アンケート (BevQ15) 機器で測定
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ベースラインから3か月目まで
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子供の砂糖入り飲料の摂取量の変化
時間枠：ベースラインから6か月目まで
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介入開始から6か月後の子供の加糖飲料（SSB）+フルーツジュース（FJ）の合計摂取量の変化（1日当たりの総摂取量として測定）、飲料摂取量アンケート（BevQ15）機器で測定
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ベースラインから6か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BevQ 15 - 子どもたちの飲み物の量の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目、ベースラインから 6 か月目まで
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水と無糖牛乳を含む子供の総摂取量の変化
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ベースラインから 3 か月目、ベースラインから 6 か月目まで
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BevQ 15 - 子どもたちの飲み物の総量の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目、ベースラインから 6 か月目まで
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水や無糖牛乳など、子どもが摂取する飲料の総量の変化
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ベースラインから 3 か月目、ベースラインから 6 か月目まで
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BevQ 15 - 子供たちの飲料消費総カロリーの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目、ベースラインから 6 か月目まで
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水や無糖牛乳など子どもが摂取する飲料のカロリーの推移
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ベースラインから 3 か月目、ベースラインから 6 か月目まで
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BevQ 15 - 砂糖入り飲料の消費における親の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目、ベースラインから 6 か月目まで
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親の飲み物の消費量の変化 砂糖入りの飲み物の提供
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ベースラインから 3 か月目、ベースラインから 6 か月目まで
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BevQ 15 - 親の飲料消費量の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目、ベースラインから 6 か月目まで
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水と無糖ミルクを含む親の総摂取量の変化
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ベースラインから 3 か月目、ベースラインから 6 か月目まで
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BevQ 15 - 親による飲料消費量の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目、ベースラインから 6 か月目まで
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水と無糖ミルクを含む親の総量の変化
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ベースラインから 3 か月目、ベースラインから 6 か月目まで
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BevQ 15 - 親による飲料消費カロリーの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目、ベースラインから 6 か月目まで
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水と無糖牛乳を含む親の総飲料カロリーの変化
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ベースラインから 3 か月目、ベースラインから 6 か月目まで
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親の知識の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目、ベースラインから 6 か月目まで
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調査の知識項目は、0 ～ 17 点の範囲で正しいかどうかの観点から「スコアリング」され、スコアが高いほど、SSB がさまざまな飲料の健康への影響の可能性や認識される健康状態とどのように関連しているかなど、SSB と FJ に関するより多くの知識を示します。 。
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ベースラインから 3 か月目、ベースラインから 6 か月目まで
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親の態度の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目、ベースラインから 6 か月目まで
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態度や信念の項目は、客観的に正しいか正しくないかはなく、親の視点の主観的な状態を表すため、個別に報告されます。
これらは頻度/記述統計として報告され、追跡調査を通じて特定の方法で調査された割合の変化に応じて報告されます。
統計学者は、定性データを定量化するために統計分析ソフトウェア (SAS) を使用します。
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ベースラインから 3 か月目、ベースラインから 6 か月目まで
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親の信念の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目、ベースラインから 6 か月目まで
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信念項目は、客観的に正しいか正しくないかはなく、親の視点の主観的な状態を表すため、個別に報告されます。
これらは頻度/記述統計として報告され、追跡調査を通じて特定の方法で調査された割合の変化に応じて報告されます。
統計学者は、定性データを定量化するために統計分析ソフトウェア (SAS) を使用します。
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ベースラインから 3 か月目、ベースラインから 6 か月目まで
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子供の体重変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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電子健康記録 (EHR) データを使用した子供の体重 (kg) の変化
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ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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子供の体格指数 Z スコア (BMIz) の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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EHRデータも使用した子供のBMIzの変化
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ベースラインから 3 か月目まで、ベースラインから 6 か月目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単品リテラシースクリーナー (SILS)
時間枠：ベースライン
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SILS は、印刷された健康関連資料について支援が必要な成人を特定することを目的とした単一項目の質問です。
国際教養学部は、「医師や薬局からの指示、パンフレット、その他の文書を読むときに、どのくらいの頻度で誰かに手伝ってもらう必要がありますか?」と質問しています。
考えられる応答は、1-まったくない、2-めったにない、3-時々、4-頻繁に、5-常に
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ベースライン
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モバイル デバイス習熟度質問票 (MDPQ) の修正版
時間枠：ベースライン
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このアンケートでは、モバイル デバイスを使用してさまざまなタスクを実行する能力について尋ねます。
MDPQ では、高齢者に 19 のモバイル デバイス スキルをどのくらい簡単に実行できるかを、まったくできない、あまり簡単ではない、やや簡単、または非常に簡単から選択するよう求めています。
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ベースライン
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NCI の 26 項目の食事スクリーニング質問票 (DSQ)
時間枠：ベースライン、6 か月目
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研究チームは、DSQ の 19 項目のみを使用して、果物と野菜、全粒穀物、添加糖、乳製品、繊維、カルシウムの摂取量を評価します。
DSQ は親に尋ねられ、子供に代わって回答します。飲料に関する質問は、Bevq-15 ツールにすでに含まれている質問と重複するため、除外されます。
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ベースライン、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristina H Lewis, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月17日
一次修了 (実際)
2021年11月18日
研究の完了 (実際)
2021年11月18日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月13日
最初の投稿 (実際)
2021年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。