Toimenpide sokerilla makeutetun juoman (SSB) kulutuksen vähentämiseksi lapsilla ja perheillä (SCOPE-IT)
tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Terveysjärjestelmien interventio sokerilla makeutettujen juomien kulutuksen vähentämiseksi pienillä lapsilla ja perheillä
Pilotti satunnaistettu kokeilu teknologiaan perustuvasta toimenpiteestä, jolla vähennetään sokeripitoisten juomien kulutusta ja edistetään veden saantia pienten lasten perheissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-haarainen satunnaistettu pilottikoe 60 perheessä, joissa on 1–8-vuotiaita lapsia, jotka kuluttavat tällä hetkellä liikaa sokeripitoisia juomia.
Tutkimusryhmä satunnaisoi perheet joko interventioryhmään, joka saa käyttäytymisintervention, joka koostuu opetusvideosta, veden edistämisen työkalupakkauksesta, matkapuhelinsovelluksesta ja opetuspuheluista, tai kontrolliryhmään, joka ei saa tätä interventiota. .
Tutkimusryhmä vertailee 6 kuukauden muutosta lasten ja vanhempien juomien kulutuksessa ryhmien välillä.
Tutkivissa analyyseissä tarkastellaan lasten painoa (kg) ja painoindeksin (BMI) z-pisteen (BMIz) tuloksia ja verrataan interventiovaikutuksia eri rodun/etnisten ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27028
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-8-vuotias lapsi, joka saa terveydenhuollon huomiota Wake Forestin lasten- tai perhelääkärin vastaanotoilla
- Lapsi kuluttaa yhteensä 2 tai enemmän SSB:tä ja/tai hedelmämehua päivässä
- Lapsi, jolla ei ole kroonista sairautta
- Lapsi ei ole käynyt ravitsemusterapeutilla tai käynyt perhepainonhallintaklinikallamme viimeisen vuoden aikana
- vanhempi/hoitaja, joka ei ole katsonut opetusvideota "Get in the Zero Zone"
- vanhemmalla/hoitajalla on älypuhelin ja luotettava internet
- vanhempi/hoitaja pystyy kommunikoimaan hyvin englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi ei täytä ikävaatimuksia
- Lapsi kuluttaa yhteensä alle 2 SSB:tä ja/tai hedelmämehua päivässä
- Lapsi, jolla on krooninen sairaus
- Lapsi on käynyt ravitsemusterapeutilla tai käynyt perhepainonhallintaklinikallamme viimeisen vuoden aikana
- vanhempi/hoitaja on katsonut opetusvideon "Get in the Zero Zone"
- vanhempi/hoitaja on suorittanut haastattelun tai käytettävyystestin
- vanhemmalla/hoitajalla ei ole älypuhelinta tai luotettavaa internetiä
- vanhempi/hoitaja ei pysty kommunikoimaan hyvin englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän tutkimuksen kontrolliryhmän osallistujat eivät saa mitään interventioita, kuten nykyinen kliinisen hoidon standardi ylimääräisen sokeripitoisen juoman kulutuksen vuoksi.
He saavat kuukausittain lähtöselvitysmuistutuksia tutkimushenkilöstöltä sitoutumisen ja säilyttämisen edistämiseksi, ja he osallistuvat tiedonkeruukäynteihin lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmän osallistujat saavat 6 kuukauden käyttäytymisintervention, joka sisältää seuraavat osat:
|
Kuuden kuukauden interventio, joka perustuu neljän komponentin käyttöön: opetusvideo, veden edistämisen "työkalupakki", matkapuhelinsovellus (sovellus) ja sarja 14 tietokoneistettua interaktiivista äänivastausta (IVR) vanhemmat voivat vertailla perheiden SSB:n kulutuskäyttäytymistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten sokeripitoisen juoman annostelussa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3
|
muutos lapsen sokerimakeutettujen juomien (SSB) + hedelmämehun (FJ) yhteiskulutuksessa, mitattuna kokonaisannoksina päivässä, 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta, mitattuna Beverage Intake Questionnaire (BevQ15) -laitteella
|
lähtötasosta kuukauteen 3
|
|
Muutos lasten sokeripitoisen juoman annostelussa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
|
muutos lapsen sokerimakeutettujen juomien (SSB) + hedelmämehun (FJ) yhteiskulutuksessa mitattuna kokonaisannoksina päivässä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta, mitattuna Beverage Intake Questionnaire (BevQ15) -laitteella
|
lähtötasosta kuukauteen 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BevQ 15 - Lapset muuttuvat juoma-annoksissa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
muutokset lasten kokonaisannoksissa, mukaan lukien vesi ja makeuttamaton maito
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
BevQ 15 - Lapset Juomien kokonaismäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
muutokset lasten juomien kokonaismäärässä, mukaan lukien vesi ja makeuttamaton maito
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
BevQ 15 - Lapset Juomien kulutuksen kokonaiskalorimäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
Muutokset lasten juomien kaloreissa, mukaan lukien vesi ja makeuttamaton maito
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
BevQ 15 -Vanhempien muutos sokeripitoisten juomien kulutuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
muutokset vanhempien juomien kulutuksessa sokeripitoisten juomien annostelu
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
BevQ 15 - Vanhempien muutos juomien kulutuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
muutokset vanhempien kokonaisannoksissa, mukaan lukien vesi ja makeuttamaton maito
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
BevQ 15 - Vanhempien muutos juomien kulutuksen määrässä
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
muutokset kokonaistilavuudessa vanhemmille mukaan lukien vesi ja makeuttamaton maito
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
BevQ 15 - Vanhempien muutos juomien kulutuksen kaloreissa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
muutokset juomien kokonaiskalorimäärässä vanhemmille, mukaan lukien vesi ja makeuttamaton maito
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
Muutoksia vanhempien tiedossa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
Kyselyn tietokohteet "pisteytetään" oikeiksi tai epäpisteiksi 0-17 mahdollisella pisteellä. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän tietoa SSB:stä ja FJ:stä, mukaan lukien kuinka SSB liittyy mahdollisiin terveysvaikutuksiin ja eri juomien koettu terveellisyyteen. .
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
Muutoksia vanhempien asenteissa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
Asenteet ja uskomukset raportoidaan erikseen, koska ne eivät ole objektiivisesti oikeita tai vääriä ja edustavat vanhemman subjektiivista tilaa.
Nämä raportoidaan frekvenssinä / kuvaavina tilastoina, ja suhteiden muutos vastaa tietyllä tavalla seurannan aikana.
Tilastomies käyttää Statistical Analysis Software (SAS) -ohjelmistoa laadullisten tietojen kvantifiointiin.
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
Muutokset vanhempien uskomuksissa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
Uskomukset raportoidaan yksitellen, koska ne eivät ole objektiivisesti oikeita tai vääriä ja edustavat vanhemman subjektiivista tilaa.
Nämä raportoidaan frekvenssinä / kuvaavina tilastoina, ja suhteiden muutos vastaa tietyllä tavalla seurannan aikana.
Tilastomies käyttää Statistical Analysis Software (SAS) -ohjelmistoa laadullisten tietojen kvantifiointiin.
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
Lapsen painonmuutos
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
lapsen painon (kg) muutos sähköisen sairauskertomuksen (EHR) tietojen avulla
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
Lapsen painoindeksin Z-pisteen (BMIz) muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
lapsen BMIz:n muutos myös EHR-tietojen avulla
|
lähtötasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Single Item Literacy Screener (SILS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
SILS on yksiosainen kysymys, jonka tarkoituksena on tunnistaa painetun terveysmateriaalin kanssa apua tarvitsevat aikuiset.
SILS kysyy: "Kuinka usein tarvitset jonkun avun, kun luet ohjeita, esitteitä tai muuta kirjallista materiaalia lääkäriltäsi tai apteekistasi?"
Mahdolliset vastaukset ovat 1-ei koskaan, 2-harvoin, 3-joskus, 4-usein ja 5-aina
|
perusviiva
|
|
Mobile Device Proficiency Questionnairen (MDPQ) muokattu versio
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tässä kyselyssä kysytään kykyä suorittaa useita tehtäviä mobiililaitteella.
MDPQ pyytää eläkeläisiä valitsemaan, kuinka helposti he voisivat suorittaa 19 mobiililaitteen taitoa vaihtoehdoista Ei ollenkaan, Ei kovin helposti, Melko helposti tai erittäin helposti.
|
perusviiva
|
|
NCI:n 26 kohdan ruokavalion seulontakyselylomake (DSQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6
|
Tutkimusryhmä käyttää vain 19 kohdetta DSQ:sta arvioidakseen hedelmien ja vihannesten, täysjyväviljojen, lisättyjen sokerien, maitotuotteiden, kuidun ja kalsiumin saannin.
DSQ:ta kysytään vanhemmalta, joka vastaa lapsen puolesta, ja jättää pois juomia koskevat kysymykset, koska ne olisivat tarpeettomia Bevq-15-instrumenttiin jo sisältyvien kysymysten suhteen.
|
lähtötaso, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina H Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00062659
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .