Вмешательство по сокращению потребления сахаросодержащих напитков (SSB) детьми и семьями (SCOPE-IT)
22 февраля 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Вмешательство систем здравоохранения по сокращению потребления сахаросодержащих напитков маленькими детьми и семьями
Пилотное рандомизированное исследование основанного на технологиях вмешательства по сокращению потребления сладких напитков и популяризации потребления воды в семьях с маленькими детьми.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное рандомизированное исследование с двумя группами, в котором приняли участие 60 семей с детьми в возрасте от 1 до 8 лет, которые в настоящее время чрезмерно потребляют сладкие напитки.
Исследовательская группа рандомизирует семьи либо в группу вмешательства, которая получит поведенческое вмешательство, состоящее из обучающего видео, набора инструментов для продвижения воды, приложения для мобильного телефона и серии обучающих телефонных звонков, либо в контрольную группу, которая не будет получать это вмешательство. .
Исследовательская группа сравнит 6-месячные изменения в потреблении напитков детьми и родителями между группами.
В ходе исследовательского анализа будут изучены вес ребенка (кг) и индекс массы тела (ИМТ), z-показатель (ИМТz), а также сопоставлены эффекты вмешательства в зависимости от расы/этнических групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27028
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте от 1 до 8 лет, получающий медицинскую помощь в педиатрической или семейной клинике Уэйк Форест.
- Ребенок потребляет 2 или более SSB и/или фруктовых соков в день.
- Ребенок без хронических заболеваний
- За последний год ребенок не посещал диетолога и не посещал нашу семейную клинику по коррекции веса.
- родитель/опекун, который не смотрел обучающее видео «Попади в нулевую зону»
- у родителя/опекуна есть смартфон и надежный интернет
- родитель/опекун, способный хорошо общаться на английском языке
Критерий исключения:
- Ребенок не соответствует возрастным критериям
- Ребенок потребляет менее 2 SSB и/или фруктовых соков в день.
- Ребенок с хроническим заболеванием
- Ребенок посещал диетолога или посещал нашу семейную клинику контроля веса в прошлом году.
- родитель/опекун посмотрел обучающее видео «Попади в нулевую зону»
- родитель/опекун прошел собеседование или юзабилити-тест
- у родителя/опекуна нет смартфона или надежного интернета
- родитель/опекун не может хорошо общаться на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы в этом исследовании не будут подвергаться никакому вмешательству, поскольку это является текущим стандартом клинической помощи при избыточном потреблении сладких напитков.
Они будут получать ежемесячные напоминания о регистрации от исследовательского персонала, чтобы стимулировать участие и удержание, и будут участвовать в визитах для сбора данных на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники группы вмешательства получат 6-месячное поведенческое вмешательство со следующими компонентами:
|
6-месячное вмешательство, основанное на использовании 4 компонентов: образовательного видео, предоставления «набора инструментов» для продвижения воды, приложения для мобильного телефона (приложения) и серии из 14 телефонных звонков с компьютеризированным интерактивным голосовым ответом (IVR). родители, чтобы сравнить потребительское поведение семей SSB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества порций сладких напитков для детей
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца
|
изменение комбинированного потребления ребенком сахаросодержащих напитков (SSB) + фруктового сока (FJ), измеренное как общее количество порций в день, через 3 месяца после начала вмешательства, измеренное с помощью инструмента «Опросник потребления напитков» (BevQ15)
|
от исходного уровня до 3-го месяца
|
|
Изменение количества порций сладких напитков для детей
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяца
|
изменение комбинированного потребления ребенком сахаросодержащих напитков (SSB) + фруктового сока (FJ), измеренное как общее количество порций в день, через 6 месяцев после начала вмешательства, измеренное с помощью инструмента «Опросник потребления напитков» (BevQ15)
|
от исходного уровня до 6 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BevQ 15 - Дети меняют порцию напитков
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
|
изменения в общем количестве порций для детей, включая воду и несладкое молоко
|
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
|
|
BevQ 15 - Дети Изменение общего объема напитков
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
|
изменение общего объема напитков, потребляемых детьми, включая воду и несладкое молоко
|
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
|
|
BevQ 15 - Дети Изменение общей калорийности потребления напитков
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
|
Изменения калорийности напитков, потребляемых детьми, включая воду и несладкое молоко
|
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
|
|
BevQ 15 - Родительское изменение в потреблении сладких напитков
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
|
изменения в потреблении напитков родителями порция сладких напитков
|
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
|
|
BevQ 15 - Изменение потребления напитков родителями
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
|
изменения в общих порциях для родителей, включая воду и несладкое молоко
|
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
|
|
BevQ 15 - Изменение объема потребления напитков родителями
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
|
изменения общего объема для родителей, включая воду и несладкое молоко
|
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
|
|
BevQ 15-Родительское изменение калорийности потребления напитков
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
|
изменения общего количества калорий напитков для родителей, включая воду и несладкое молоко
|
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Изменения в знаниях родителей
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
|
Элементы знаний опроса будут «оцениваться» с точки зрения правильности или нет в диапазоне от 0 до 17 возможных баллов, при этом более высокий балл демонстрирует больше знаний о SSB и FJ, в том числе о том, как SSB связаны с возможными последствиями для здоровья и воспринимаемой полезностью различных напитков. .
|
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Изменения в отношении родителей
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
|
Элементы отношения и убеждений будут сообщаться индивидуально, поскольку они не являются объективно правильными или неправильными и представляют собой субъективное состояние точки зрения родителя.
О них будет сообщено в виде частоты / описательной статистики, с изменением пропорции, отвечающей определенным образом, изученной в ходе последующего наблюдения.
Статистик будет использовать программное обеспечение для статистического анализа (SAS) для количественной оценки качественных данных.
|
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Изменения в убеждениях родителей
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
|
Элементы убеждений будут сообщаться индивидуально, поскольку они не являются объективно правильными или неправильными и представляют собой субъективное состояние точки зрения родителя.
О них будет сообщено в виде частоты / описательной статистики, с изменением пропорции, отвечающей определенным образом, изученной в ходе последующего наблюдения.
Статистик будет использовать программное обеспечение для статистического анализа (SAS) для количественной оценки качественных данных.
|
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Изменение веса ребенка
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
|
изменение веса ребенка (кг) с использованием данных электронной медицинской карты (EHR)
|
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Изменение индекса массы тела ребенка Z-Score (BMIz)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
|
изменение ИМТ ребенка также с использованием данных EHR
|
от исходного уровня до 3-го месяца, от исходного уровня до 6-го месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка грамотности по одному предмету (SILS)
Временное ограничение: исходный уровень
|
SILS — это вопрос с одним пунктом, предназначенный для выявления взрослых, нуждающихся в помощи с печатными материалами о здоровье.
SILS спрашивает: «Как часто вам нужно, чтобы кто-то помогал вам, когда вы читаете инструкции, брошюры или другие письменные материалы от своего врача или аптеки?»
Возможные ответы: 1-никогда, 2-редко, 3-иногда, 4-часто и 5-всегда.
|
исходный уровень
|
|
Модифицированная версия опросника по владению мобильными устройствами (MDPQ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
В этой анкете спрашивается о способности выполнять ряд задач с помощью мобильного устройства.
В опросе MDPQ пожилых людей просят выбрать, насколько легко они могут выполнять 19 навыков работы с мобильными устройствами из категорий «Нисколько», «Не очень легко», «Отчасти легко» или «Очень легко».
|
исходный уровень
|
|
Опросник диетического скрининга NCI из 26 пунктов (DSQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
Исследовательская группа будет использовать только 19 пунктов DSQ для оценки потребления фруктов и овощей, цельного зерна, добавленных сахаров, молочных продуктов, клетчатки и кальция.
DSQ будет задан родителю, отвечающему за ребенка, и будет исключать вопросы о напитках, поскольку они были бы избыточными для вопросов, уже включенных в инструмент Bevq-15.
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kristina H Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00062659
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .