Intervention för att minska konsumtionen av sockersötade drycker (SSB) hos barn och familjer (SCOPE-IT)
22 februari 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
En hälsosystemintervention för att minska konsumtionen av sockersötade drycker hos små barn och familjer
Pilot randomiserad studie av en teknikbaserad intervention för att minska konsumtionen av sockerdrycker och främja vattenintag i familjer med små barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett pilottest med två armars randomiserat försök bland 60 familjer med 1-8 år gamla barn som för närvarande överkonsumerar sockerhaltiga drycker.
Studieteamet kommer att randomisera familjer till antingen en interventionsgrupp, som kommer att få en beteendeintervention bestående av en utbildningsvideo, verktygslåda för vattenfrämjande, mobiltelefonapp och en serie pedagogiska telefonsamtal, eller till en kontrollgrupp som inte kommer att ta emot denna intervention .
Studiegruppen kommer att jämföra 6-månaders förändring i barns och föräldrars dryckeskonsumtion mellan grupper.
Utforskande analyser kommer att undersöka barnvikt (kg) och kroppsmassaindex (BMI) z-poäng (BMIz) och jämföra interventionseffekter över ras/etniska grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27028
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 1-8 år som får hälsovård på Wake Forests pediatriska eller familjemedicinska mottagningar
- Barn konsumerar 2 eller fler SSB och/eller fruktjuice totalt per dag
- Barn utan kroniskt hälsotillstånd
- Child har inte träffat nutritionist eller besökt vår familjebaserade viktkontrollklinik under det senaste året
- förälder/vårdgivare som inte har sett utbildningsvideon "Get in the Zero Zone"
- förälder/vårdgivare har en smartphone och pålitligt internet
- förälder/vårdare kan kommunicera bra på engelska
Exklusions kriterier:
- Barnet uppfyller inte ålderskriterierna
- Barn konsumerar mindre än 2 SSB och/eller fruktjuice totalt per dag
- Barn med ett kroniskt hälsotillstånd
- Child har träffat nutritionist eller besökt vår familjebaserade viktkontrollklinik under det senaste året
- förälder/vårdgivare har sett utbildningsvideon "Get in the Zero Zone"
- förälder/vårdgivare har genomfört intervju eller användbarhetstest
- förälder/vårdgivare har inte en smartphone eller pålitligt internet
- förälder/vårdgivare kan inte kommunicera bra på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppens deltagare i denna studie kommer inte att få någon intervention, vilket är den nuvarande standarden för klinisk vård för överdriven konsumtion av sockerdrycker.
De kommer att få månatliga incheckningspåminnelser från forskarpersonal för att främja engagemang och retention och kommer att delta i datainsamlingsbesök vid baslinjen, 3 och 6 månader.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppsdeltagare kommer att få en 6-månaders beteendeintervention med följande komponenter:
|
En 6-månaders intervention baserad på användningen av 4 komponenter: en utbildningsvideo, tillhandahållande av en "verktygslåda", en mobiltelefonapplikation (app) och en serie av 14 datoriserade interaktiva röstsvar (IVR) telefonsamtal till föräldrar att jämföra familjers SSB:s konsumtionsbeteenden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av barns konsumtion av sockerdrycker
Tidsram: från baslinjen till månad 3
|
förändring i ett barns kombinerade konsumtion av sockersötade drycker (SSB)+fruktjuice (FJ), mätt som totala portioner per dag, 3 månader efter påbörjad intervention, mätt med instrumentet Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
|
från baslinjen till månad 3
|
|
Förändring av barns konsumtion av sockerdrycker
Tidsram: från baslinjen till månad 6
|
förändring i ett barns kombinerade konsumtion av sockersötade drycker (SSB) + fruktjuice (FJ), mätt som totala portioner per dag, 6 månader efter påbörjad intervention, mätt med instrumentet Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
|
från baslinjen till månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BevQ 15 - Barnförändring i portioner av drycker
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
förändringar i totala portioner barn inklusive vatten och osötad mjölk
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
BevQ 15 - Barn Ändring i total volym av drycker
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
förändringar i den totala volymen av drycker som konsumeras av barn inklusive vatten och osötad mjölk
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
BevQ 15 - Barn Förändring i den totala kaloriförbrukningen av drycker
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
Förändringar i kalorier i drycker som konsumeras av barn, inklusive vatten och osötad mjölk
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
BevQ 15 - Föräldraförändring i konsumtion av sockerdrycker
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
förändringar i föräldrarnas konsumtion av sockerdrycker
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
BevQ 15 - Föräldraförändring i dryckeskonsumtion
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
förändringar i totala portioner för föräldrar inklusive vatten och osötad mjölk
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
BevQ 15 - Föräldraförändring i volym av dryckeskonsumtion
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
förändringar i total volym för föräldrar inklusive vatten och osötad mjölk
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
BevQ 15-föräldraförändring i kalorier i dryckeskonsumtion
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
förändringar i den totala dryckens kalorier för föräldrar inklusive vatten och osötad mjölk
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
Förändringar i föräldrakunskaper
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
Enkätkunskapsposter kommer att "bedömas" i termer av korrekta eller inte med ett intervall på 0-17 möjliga poäng, med högre poäng som visar mer kunskap om SSB och FJ, inklusive hur SSB är relaterade till möjliga hälsokonsekvenser och upplevd hälsosamhet hos olika drycker .
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
Förändringar i föräldrarnas attityder
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
Attityder och övertygelser kommer att rapporteras individuellt, eftersom dessa inte är objektivt korrekta eller felaktiga och representerar ett subjektivt tillstånd av förälderns synvinkel.
Dessa kommer att rapporteras ut som frekvenser/beskrivande statistik, med förändring i andel som svarar på ett visst sätt undersökt över uppföljning.
Statistiker kommer att använda Statistical Analysis Software (SAS) för att kvantifiera kvalitativa data.
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
Förändringar i föräldrars övertygelse
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
Trosobjekt kommer att rapporteras individuellt, eftersom dessa inte är objektivt korrekta eller felaktiga och representerar ett subjektivt tillstånd av förälderns synvinkel.
Dessa kommer att rapporteras ut som frekvenser/beskrivande statistik, med förändring i andel som svarar på ett visst sätt undersökt över uppföljning.
Statistiker kommer att använda Statistical Analysis Software (SAS) för att kvantifiera kvalitativa data.
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
Viktförändring för barn
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
förändring i barnvikt (kg) med hjälp av data från elektronisk hälsojournal (EPJ).
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
|
Child Body Mass Index Z-Score (BMIz) förändring
Tidsram: från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
förändring i barnets BMIz även med hjälp av EHR-data
|
från baslinjen till månad 3, från baslinjen till månad 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enstaka objekt Läskunnighet Screener (SILS)
Tidsram: baslinje
|
SILS är en fråga som är avsedd att identifiera vuxna som behöver hjälp med tryckt hälsomaterial.
SILS frågar: "Hur ofta behöver du ha någon som hjälper dig när du läser instruktioner, broschyrer eller annat skriftligt material från din läkare eller apotek?"
Möjliga svar är 1-Aldrig, 2-Sällan, 3-Ibland, 4-Ofta och 5-Alltid
|
baslinje
|
|
Modifierad version av Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ)
Tidsram: baslinje
|
Detta frågeformulär frågar om möjligheten att utföra ett antal uppgifter med en mobil enhet.
MDPQ ber seniorer att välja hur lätt de skulle kunna utföra 19 färdigheter på mobila enheter från Inte alls, Inte särskilt lätt, Något enkelt eller väldigt enkelt.
|
baslinje
|
|
NCI:s 26-objekt Dietary Screener Questionnaire (DSQ)
Tidsram: baslinje, månad 6
|
Studieteamet kommer att använda endast 19 artiklar i DSQ för att bedöma intaget av frukt och grönsaker, fullkorn, tillsatta sockerarter, mejeriprodukter, fibrer och kalcium.
DSQ kommer att tillfrågas föräldern, svara för barnet och kommer att utesluta frågor om drycker eftersom de skulle vara överflödiga för frågor som redan ingår i Bevq-15-instrumentet.
|
baslinje, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kristina H Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2021
Första postat (Faktisk)
14 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00062659
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .