Intervenção para reduzir o consumo de bebidas adoçadas com açúcar (SSB) em crianças e famílias (SCOPE-IT)
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Uma intervenção dos sistemas de saúde para reduzir o consumo de bebidas açucaradas em crianças pequenas e famílias
Ensaio piloto randomizado de uma intervenção baseada em tecnologia para reduzir o consumo de bebidas açucaradas e promover a ingestão de água em famílias com crianças pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado de 2 braços entre 60 famílias de crianças de 1 a 8 anos que atualmente consomem bebidas açucaradas em excesso.
A equipe do estudo randomizará as famílias para um grupo de intervenção, que receberá uma intervenção comportamental que consiste em um vídeo educacional, um kit de ferramentas para promoção da água, um aplicativo para celular e uma série de telefonemas educativos, ou para um grupo de controle que não receberá esta intervenção .
A equipe do estudo irá comparar a mudança de 6 meses no consumo de bebidas por crianças e pais entre os grupos.
As análises exploratórias examinarão os resultados do peso da criança (kg) e do Índice de Massa Corporal (IMC) z-score (IMCz) e compararão os efeitos da intervenção em grupos raciais/étnicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27028
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 1 a 8 anos de idade que recebe cuidados de saúde em clínicas pediátricas ou de família em Wake Forest
- A criança consome 2 ou mais SSB e/ou suco de frutas no total por dia
- Criança sem condição crônica de saúde
- A criança não foi ao nutricionista ou visitou nossa clínica familiar de controle de peso no último ano
- pai/cuidador que não assistiu ao vídeo educacional "Get in the Zero Zone"
- pai/responsável tem um smartphone e internet confiável
- pai/responsável capaz de se comunicar bem em inglês
Critério de exclusão:
- A criança não atende aos critérios de idade
- A criança consome menos de 2 SSB e/ou suco de frutas no total por dia
- Criança com condição crônica de saúde
- A criança consultou um nutricionista ou visitou nossa clínica familiar de controle de peso no último ano
- pai/responsável assistiu ao vídeo educacional "Get in the Zero Zone"
- pai/responsável completou entrevista ou teste de usabilidade
- pai/mãe/responsável não tem smartphone ou internet confiável
- pai/responsável não consegue se comunicar bem em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle neste estudo não receberão nenhuma intervenção, pois é o padrão atual de atendimento clínico para o consumo excessivo de bebidas açucaradas.
Eles receberão lembretes mensais de check-in da equipe de pesquisa para promover o envolvimento e a retenção e participarão das visitas de coleta de dados na linha de base, 3 e 6 meses.
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Experimental: Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão uma intervenção comportamental de 6 meses com os seguintes componentes:
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Uma intervenção de 6 meses baseada no uso de 4 componentes: um vídeo educacional, fornecimento de um "kit de ferramentas" para promoção da água, um aplicativo para celular (app) e uma série de 14 chamadas telefônicas de resposta de voz interativa computadorizada (IVR) para pais para comparar os comportamentos de consumo de SSB das famílias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no consumo infantil de bebidas açucaradas
Prazo: da linha de base até o mês 3
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mudança no consumo combinado de bebidas açucaradas (SSB) + suco de frutas (FJ) de uma criança, medido como porções totais por dia, 3 meses após o início da intervenção, medido com o instrumento Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
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da linha de base até o mês 3
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Alteração no consumo infantil de bebidas açucaradas
Prazo: da linha de base até o mês 6
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mudança no consumo combinado de bebidas açucaradas (SSB) + suco de frutas (FJ) de uma criança, medido como porções totais por dia, 6 meses após o início da intervenção, medido com o instrumento Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
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da linha de base até o mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BevQ 15 - Crianças Mudança nas Porções de Bebidas
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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mudanças nas porções totais para crianças, incluindo água e leite sem açúcar
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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BevQ 15 - Mudança Infantil no Volume Total de Bebidas
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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mudanças no volume total de bebidas consumidas por crianças, incluindo água e leite sem açúcar
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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BevQ 15 - Crianças Mudança no consumo total de calorias de bebidas
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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Alterações nas calorias das bebidas consumidas por crianças, incluindo água e leite sem açúcar
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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BevQ 15 -Mudança dos pais no consumo de bebidas açucaradas
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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mudanças no consumo de bebidas dos pais porções de bebidas açucaradas
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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BevQ 15 - Alteração dos pais no consumo de bebidas
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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mudanças nas porções totais para os pais, incluindo água e leite sem açúcar
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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BevQ 15 - Alteração dos pais no volume de consumo de bebidas
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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mudanças no volume total para os pais, incluindo água e leite sem açúcar
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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BevQ 15-Alteração dos pais nas calorias do consumo de bebidas
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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mudanças nas calorias totais da bebida para os pais, incluindo água e leite sem açúcar
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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Mudanças no conhecimento dos pais
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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Os itens de conhecimento da pesquisa serão "pontuados" em termos de corretos ou não, com uma faixa de 0 a 17 pontos possíveis, com pontuação mais alta demonstrando mais conhecimento sobre SSB e FJ, incluindo como SSB estão relacionados a possíveis consequências para a saúde e percepção de salubridade de diferentes bebidas .
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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Mudanças nas atitudes dos pais
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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Os itens de atitude e crença serão relatados individualmente, pois não são objetivamente corretos ou incorretos e representam um estado subjetivo do ponto de vista dos pais.
Estes serão relatados como frequências/estatísticas descritivas, com mudança na proporção respondendo de uma certa maneira examinada durante o acompanhamento.
O estatístico usará o Statistical Analysis Software (SAS) para quantificar os dados qualitativos.
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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Mudanças nas Crenças dos Pais
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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Os itens de crença serão relatados individualmente, pois não são objetivamente corretos ou incorretos e representam um estado subjetivo do ponto de vista dos pais.
Estes serão relatados como frequências/estatísticas descritivas, com mudança na proporção respondendo de uma certa maneira examinada durante o acompanhamento.
O estatístico usará o Statistical Analysis Software (SAS) para quantificar os dados qualitativos.
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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Mudança de peso infantil
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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alteração no peso da criança (kg) usando dados do Registro Eletrônico de Saúde (EHR)
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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Alteração do Z-Score do Índice de Massa Corporal Infantil (IMCz)
Prazo: da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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alteração no IMCz da criança também usando dados de EHR
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da linha de base ao mês 3, da linha de base ao mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rastreador de alfabetização de item único (SILS)
Prazo: linha de base
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O SILS é uma questão de item único destinada a identificar adultos que precisam de ajuda com material de saúde impresso.
O SILS pergunta: "Com que frequência você precisa de alguém para ajudá-lo quando lê instruções, panfletos ou outro material escrito de seu médico ou farmácia?"
As respostas possíveis são 1-Nunca, 2-Raramente, 3-Às vezes, 4-Muitas vezes e 5-Sempre
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linha de base
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Versão modificada do questionário de proficiência em dispositivos móveis (MDPQ)
Prazo: linha de base
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Este questionário pergunta sobre a capacidade de realizar uma série de tarefas com um dispositivo móvel.
O MDPQ pede aos idosos que selecionem com que facilidade eles podem realizar 19 habilidades de dispositivos móveis de Nada, Não muito facilmente, Com alguma facilidade ou Muito facilmente.
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linha de base
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Questionário de triagem dietética de 26 itens do NCI (DSQ)
Prazo: linha de base, mês 6
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A equipe do estudo usará apenas 19 itens do DSQ para avaliar a ingestão de frutas e vegetais, grãos integrais, açúcares adicionados, laticínios, fibras e cálcio.
O DSQ será feito para os pais, respondendo pelo filho e excluirá perguntas sobre bebidas, pois seriam redundantes para as perguntas já incluídas no instrumento Bevq-15.
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linha de base, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristina H Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00062659
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .