Intervento per ridurre il consumo di bevande zuccherate (SSB) nei bambini e nelle famiglie (SCOPE-IT)
22 febbraio 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Un intervento dei sistemi sanitari per ridurre il consumo di bevande zuccherate nei bambini piccoli e nelle famiglie
Studio pilota randomizzato di un intervento basato sulla tecnologia per ridurre il consumo di bevande zuccherate e promuovere l'assunzione di acqua nelle famiglie con bambini piccoli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota randomizzato a 2 bracci tra 60 famiglie di bambini di età compresa tra 1 e 8 anni che attualmente consumano eccessivamente bevande zuccherate.
Il gruppo di studio randomizzerà le famiglie a un gruppo di intervento, che riceverà un intervento comportamentale costituito da un video educativo, un kit di strumenti per la promozione dell'acqua, un'app per telefoni cellulari e una serie di telefonate educative, o a un gruppo di controllo che non riceverà questo intervento .
Il team di studio confronterà la variazione di 6 mesi nel consumo di bevande da parte di bambini e genitori tra i gruppi.
Le analisi esplorative esamineranno i risultati del punteggio z (BMIz) del peso del bambino (kg) e dell'indice di massa corporea (BMI) e confronteranno gli effetti dell'intervento tra gruppi etnici e razziali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27028
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 1 e 8 anni che riceve assistenza sanitaria presso gli studi pediatrici o di medicina di famiglia di Wake Forest
- Il bambino consuma 2 o più SSB e/o succhi di frutta in totale al giorno
- Bambino senza condizioni di salute croniche
- Il bambino non ha visto un nutrizionista o visitato la nostra clinica per la gestione del peso a livello familiare nell'ultimo anno
- genitore/tutore che non ha guardato il video educativo "Entra nella zona zero"
- il genitore/tutore ha uno smartphone e una connessione internet affidabile
- genitore/tutore in grado di comunicare bene in inglese
Criteri di esclusione:
- Il bambino non soddisfa i criteri di età
- Il bambino consuma meno di 2 SSB e/o succhi di frutta in totale al giorno
- Bambino con una condizione di salute cronica
- Il bambino ha visto un nutrizionista o ha visitato la nostra clinica familiare per la gestione del peso nell'ultimo anno
- il genitore/tutore ha guardato il video educativo "Entra nella zona zero"
- il genitore/tutore ha completato il colloquio o il test di usabilità
- il genitore/tutore non dispone di uno smartphone o di una connessione Internet affidabile
- genitore/tutore non in grado di comunicare bene in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo in questo studio non riceveranno alcun intervento come è l'attuale standard di assistenza clinica per il consumo eccessivo di bevande zuccherate.
Riceveranno promemoria mensili di check-in dal personale di ricerca per promuovere l'impegno e la fidelizzazione e parteciperanno alle visite di raccolta dati al basale, 3 e 6 mesi.
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un intervento comportamentale di 6 mesi con i seguenti componenti:
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Un intervento di 6 mesi basato sull'uso di 4 componenti: un video educativo, fornitura di un "toolkit" per la promozione dell'acqua, un'applicazione per telefoni cellulari (app) e una serie di 14 chiamate telefoniche con risposta vocale interattiva computerizzata (IVR) a genitori per confrontare i comportamenti di consumo di SSB delle famiglie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del consumo di bevande zuccherate per bambini
Lasso di tempo: dal basale al mese 3
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cambiamento nel consumo combinato di un bambino di bevande zuccherate (SSB) + succo di frutta (FJ), misurato come porzioni totali al giorno, a 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento, misurato con lo strumento Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
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dal basale al mese 3
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Variazione del consumo di bevande zuccherate per bambini
Lasso di tempo: dal basale al mese 6
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cambiamento nel consumo combinato di un bambino di bevande zuccherate (SSB) + succo di frutta (FJ), misurato come porzioni totali al giorno, a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento, misurato con lo strumento Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
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dal basale al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BevQ 15 - I bambini cambiano nelle porzioni di bevande
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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variazioni nelle porzioni totali bambini compresi acqua e latte non zuccherato
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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BevQ 15 - Bambini Variazione del volume totale delle bevande
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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variazioni del volume totale delle bevande consumate dai bambini, tra cui acqua e latte non zuccherato
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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BevQ 15 - Bambini Variazione delle calorie totali del consumo di bevande
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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Variazioni delle calorie delle bevande consumate dai bambini, tra cui acqua e latte non zuccherato
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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BevQ 15 - Cambiamento dei genitori nel consumo di bevande zuccherate
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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cambiamenti nel consumo di bevande zuccherate da parte dei genitori
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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BevQ 15 - Cambiamento dei genitori nel consumo di bevande
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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variazioni delle porzioni totali per i genitori, inclusi acqua e latte non zuccherato
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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BevQ 15 - Variazione dei genitori nel volume del consumo di bevande
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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variazioni del volume totale per i genitori, inclusi acqua e latte non zuccherato
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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BevQ 15-Cambiamento dei genitori nelle calorie del consumo di bevande
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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variazioni delle calorie totali delle bevande per i genitori, inclusi acqua e latte non zuccherato
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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Cambiamenti nella conoscenza dei genitori
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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Gli elementi di conoscenza del sondaggio saranno "segnati" in termini di correttezza o meno con un intervallo di 0-17 punti possibili, con un punteggio più alto che dimostra una maggiore conoscenza di SSB e FJ, incluso il modo in cui SSB è correlato a possibili conseguenze sulla salute e alla percezione della salubrità di diverse bevande .
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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Cambiamenti negli atteggiamenti dei genitori
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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Gli atteggiamenti e le convinzioni saranno riportati singolarmente, in quanto non sono oggettivamente corretti o errati e rappresentano uno stato soggettivo del punto di vista del genitore.
Questi verranno riportati come frequenze/statistiche descrittive, con il cambiamento nella proporzione che risponde in un certo modo esaminato durante il follow-up.
Lo statistico utilizzerà il software di analisi statistica (SAS) per quantificare i dati qualitativi.
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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Cambiamenti nelle credenze dei genitori
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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Le credenze saranno riportate singolarmente, in quanto non sono oggettivamente corrette o errate e rappresentano uno stato soggettivo del punto di vista del genitore.
Questi verranno riportati come frequenze/statistiche descrittive, con il cambiamento nella proporzione che risponde in un certo modo esaminato durante il follow-up.
Lo statistico utilizzerà il software di analisi statistica (SAS) per quantificare i dati qualitativi.
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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Cambiamento di peso del bambino
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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variazione del peso del bambino (kg) utilizzando i dati della cartella clinica elettronica (EHR).
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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Modifica del punteggio Z dell'indice di massa corporea del bambino (BMIz).
Lasso di tempo: dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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variazione del BMIz infantile anche utilizzando i dati EHR
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dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Screener dell'alfabetizzazione a singolo elemento (SILS)
Lasso di tempo: linea di base
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Il SILS è una domanda a punto singolo destinata a identificare gli adulti bisognosi di aiuto con materiale sanitario stampato.
Il SILS chiede: "Quanto spesso hai bisogno che qualcuno ti aiuti quando leggi istruzioni, opuscoli o altro materiale scritto dal tuo medico o farmacia?"
Le possibili risposte sono 1-Mai, 2-Raramente, 3-Qualche volta, 4-Spesso e 5-Sempre
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linea di base
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Versione modificata del questionario sulle competenze dei dispositivi mobili (MDPQ)
Lasso di tempo: linea di base
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Questo questionario chiede informazioni sulla capacità di eseguire una serie di attività con un dispositivo mobile.
L'MDPQ chiede agli anziani di selezionare la facilità con cui potrebbero eseguire 19 abilità sui dispositivi mobili da Per niente, Non molto facilmente, Abbastanza facilmente o Molto facilmente.
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linea di base
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Questionario per lo screening dietetico (DSQ) di 26 voci dell'NCI
Lasso di tempo: basale, mese 6
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Il team di studio utilizzerà solo 19 elementi del DSQ per valutare l'assunzione di frutta e verdura, cereali integrali, zuccheri aggiunti, latticini, fibre e calcio.
DSQ verrà chiesto al genitore, rispondendo per bambino ed escluderà le domande sulle bevande in quanto sarebbero ridondanti rispetto alle domande già incluse nello strumento Bevq-15.
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basale, mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kristina H Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00062659
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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