Intervention pour réduire la consommation de boissons sucrées (SSB) chez les enfants et les familles (SCOPE-IT)
22 février 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Une intervention des systèmes de santé pour réduire la consommation de boissons sucrées chez les jeunes enfants et les familles
Essai pilote randomisé d'une intervention basée sur la technologie pour réduire la consommation de boissons sucrées et promouvoir la consommation d'eau dans les familles avec de jeunes enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pilote randomisé à 2 bras auprès de 60 familles d'enfants de 1 à 8 ans qui consomment actuellement trop de boissons sucrées.
L'équipe d'étude répartira aléatoirement les familles soit dans un groupe d'intervention, qui recevra une intervention comportementale consistant en une vidéo éducative, une boîte à outils de promotion de l'eau, une application pour téléphone portable et une série d'appels téléphoniques éducatifs, soit dans un groupe témoin qui ne recevra pas cette intervention. .
L'équipe de l'étude comparera les changements sur 6 mois de la consommation de boissons des enfants et des parents entre les groupes.
Des analyses exploratoires examineront le poids de l'enfant (kg) et les résultats de l'indice de masse corporelle (IMC) z-score (IMCz), et compareront les effets de l'intervention entre les groupes raciaux/ethniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27028
- Wake Forest School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de 1 à 8 ans qui reçoit des soins de santé dans les cabinets de pédiatrie ou de médecine familiale de Wake Forest
- L'enfant consomme au moins 2 boissons sucrées et/ou jus de fruits par jour
- Enfant sans problème de santé chronique
- L'enfant n'a pas vu de nutritionniste ni visité notre clinique familiale de gestion du poids au cours de la dernière année
- parent/soignant qui n'a pas regardé la vidéo éducative "Get in the Zero Zone"
- le parent/tuteur dispose d'un smartphone et d'un accès Internet fiable
- parent/tuteur capable de bien communiquer en anglais
Critère d'exclusion:
- L'enfant ne répond pas aux critères d'âge
- L'enfant consomme moins de 2 SSB et/ou jus de fruits au total par jour
- Enfant avec une maladie chronique
- L'enfant a vu un nutritionniste ou a visité notre clinique familiale de gestion du poids au cours de la dernière année
- le parent/tuteur a regardé la vidéo éducative "Get in the Zero Zone"
- le parent/tuteur a terminé l'entretien ou le test d'utilisabilité
- le parent/tuteur n'a pas de téléphone intelligent ou d'Internet fiable
- parent/tuteur incapable de bien communiquer en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin à cette étude ne recevront aucune intervention, comme c'est le cas actuellement en matière de soins cliniques pour la consommation excessive de boissons sucrées.
Ils recevront des rappels mensuels du personnel de recherche pour promouvoir l'engagement et la rétention et participeront aux visites de collecte de données au départ, 3 et 6 mois.
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Expérimental: Intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront une intervention comportementale de 6 mois avec les composants suivants :
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Une intervention de 6 mois basée sur l'utilisation de 4 composantes : une vidéo éducative, la mise à disposition d'une « boîte à outils » de promotion de l'eau, une application pour téléphone mobile (app) et une série de 14 appels téléphoniques interactifs informatisés de réponse vocale (SVI) à parents pour comparer les comportements de consommation de boissons sucrées des familles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la consommation des portions de boissons sucrées des enfants
Délai: de la ligne de base au mois 3
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changement dans la consommation combinée d'un enfant de boissons sucrées (SSB) + jus de fruits (FJ), mesuré en portions totales par jour, à 3 mois après le début de l'intervention, mesuré avec l'instrument Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
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de la ligne de base au mois 3
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Évolution de la consommation des portions de boissons sucrées des enfants
Délai: de la ligne de base au mois 6
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changement dans la consommation combinée d'un enfant de boissons sucrées (SSB) + jus de fruits (FJ), mesuré en portions totales par jour, à 6 mois après le début de l'intervention, mesuré avec l'instrument Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
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de la ligne de base au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BevQ 15 - Les enfants changent de portions de boissons
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
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changements dans le nombre total de portions enfants, y compris l'eau et le lait non sucré
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de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
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BevQ 15 - Enfants Changement du volume total de boissons
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
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changements dans le volume total de boissons consommées par les enfants, y compris l'eau et le lait non sucré
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de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
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BevQ 15 - Enfants Variation des calories totales de la consommation de boissons
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
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Changements dans les calories des boissons consommées par les enfants, y compris l'eau et le lait non sucré
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de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
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BevQ 15 - Changement parental dans la consommation de boissons sucrées
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
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changements dans la consommation de boissons des parents portion de boissons sucrées
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de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
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BevQ 15 - Changement parental dans la consommation de boissons
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
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changements dans les portions totales pour les parents, y compris l'eau et le lait non sucré
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de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
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BevQ 15 - Modification parentale du volume de consommation de boissons
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
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changements dans le volume total pour les parents, y compris l'eau et le lait non sucré
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de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
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BevQ 15-Changement parental des calories de la consommation de boissons
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
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changements dans les calories totales des boissons pour les parents, y compris l'eau et le lait non sucré
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de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
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Changements dans les connaissances des parents
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
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Les éléments de connaissance de l'enquête seront "notés" en termes de corrects ou non avec une plage de 0 à 17 points possibles, un score plus élevé démontrant plus de connaissances sur la SSB et la FJ, y compris la façon dont la SSB est liée aux conséquences possibles sur la santé et à la salubrité perçue de différentes boissons. .
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de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
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Changements dans les attitudes des parents
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
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Les éléments d'attitude et de croyance seront rapportés individuellement, car ils ne sont pas objectivement corrects ou incorrects et représentent un état subjectif du point de vue du parent.
Ceux-ci seront rapportés sous forme de fréquences / statistiques descriptives, avec un changement de proportion répondant d'une certaine manière examinée au cours du suivi.
Le statisticien utilisera un logiciel d'analyse statistique (SAS) pour quantifier les données qualitatives.
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de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
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Changements dans les croyances des parents
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
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Les éléments de croyance seront rapportés individuellement, car ils ne sont pas objectivement corrects ou incorrects et représentent un état subjectif du point de vue du parent.
Ceux-ci seront rapportés sous forme de fréquences / statistiques descriptives, avec un changement de proportion répondant d'une certaine manière examinée au cours du suivi.
Le statisticien utilisera un logiciel d'analyse statistique (SAS) pour quantifier les données qualitatives.
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de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
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Changement de poids de l'enfant
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
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changement du poids de l'enfant (kg) à l'aide des données du dossier de santé électronique (DSE)
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de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
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Changement de l'indice de masse corporelle de l'enfant (BMIz)
Délai: de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
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changement de l'IMCz de l'enfant en utilisant également les données du DSE
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de la ligne de base au mois 3, de la ligne de base au mois 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Filtre de littératie à élément unique (SILS)
Délai: ligne de base
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Le SILS est une question à un seul élément destinée à identifier les adultes ayant besoin d'aide avec du matériel de santé imprimé.
Le SILS demande : "À quelle fréquence avez-vous besoin de l'aide de quelqu'un lorsque vous lisez des instructions, des brochures ou d'autres documents écrits de votre médecin ou de votre pharmacie ?"
Les réponses possibles sont 1-Jamais, 2-Rarement, 3-Parfois, 4-Souvent et 5-Toujours
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ligne de base
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Version modifiée du questionnaire sur les compétences des appareils mobiles (MDPQ)
Délai: ligne de base
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Ce questionnaire pose des questions sur la capacité à effectuer un certain nombre de tâches avec un appareil mobile.
Le MDPQ demande aux aînés de sélectionner la facilité avec laquelle ils pourraient exécuter 19 habiletés liées aux appareils mobiles parmi Pas du tout, Pas très facilement, Assez facilement ou Très facilement.
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ligne de base
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Questionnaire de dépistage alimentaire en 26 points du NCI (DSQ)
Délai: ligne de base, mois 6
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L'équipe de recherche n'utilisera que 19 éléments du DSQ pour évaluer la consommation de fruits et légumes, de grains entiers, de sucres ajoutés, de produits laitiers, de fibres et de calcium.
Le DSQ sera demandé au parent, répondant pour l'enfant et exclura les questions sur les boissons car celles-ci seraient redondantes par rapport aux questions déjà incluses dans l'instrument Bevq-15.
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ligne de base, mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristina H Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Première publication (Réel)
14 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00062659
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .