어린이와 가족의 가당 음료(SSB) 소비를 줄이기 위한 개입 (SCOPE-IT)
2022년 2월 22일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
어린이와 가족의 가당 음료 소비를 줄이기 위한 건강 시스템 개입
어린 자녀가 있는 가정에서 단 음료 소비를 줄이고 물 섭취를 촉진하기 위한 기술 기반 개입의 파일럿 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 현재 단 음료를 과도하게 섭취하는 1-8세 아동의 60가구를 대상으로 한 파일럿 2군 무작위 시험입니다.
연구 팀은 가족을 교육 비디오, 물 홍보 툴킷, 휴대 전화 앱 및 일련의 교육 전화 통화로 구성된 행동 개입을 받을 개입 그룹이나 이 개입을 받지 않을 통제 그룹으로 가족을 무작위로 배정합니다. .
연구 팀은 그룹 간 아동 및 부모 음료 소비의 6개월 변화를 비교할 것입니다.
탐색적 분석은 아동 체중(kg) 및 체질량 지수(BMI) z-점수(BMIz) 결과를 조사하고 인종/민족 그룹에 걸쳐 개입 효과를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27028
- Wake Forest School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 웨이크포레스트 소아과 또는 가정의학과에서 진료를 받는 1-8세 아동
- 어린이는 하루에 총 2 SSB 및/또는 과일 주스를 섭취합니다.
- 만성 건강 상태가 없는 어린이
- 아동이 지난 1년 동안 영양사를 만나거나 가족 기반 체중 관리 클리닉을 방문하지 않았습니다.
- 교육 비디오 "Get in the Zero Zone"을 시청하지 않은 부모/보호자
- 부모/보호자는 스마트폰과 안정적인 인터넷을 가지고 있습니다.
- 영어로 의사소통이 가능한 부모/보호자
제외 기준:
- 자녀가 연령 기준을 충족하지 않습니다.
- 어린이는 하루 총 2 SSB 및/또는 과일 주스 미만을 섭취합니다.
- 만성 건강 상태를 가진 어린이
- 아동이 지난 1년 동안 영양사를 만나거나 가족 기반 체중 관리 클리닉을 방문했습니다.
- 부모/간병인이 교육용 비디오 "Get in the Zero Zone"을 시청했습니다.
- 부모/보호자는 인터뷰 또는 사용성 테스트를 완료했습니다.
- 부모/보호자는 스마트폰이나 안정적인 인터넷이 없습니다.
- 부모/간병인이 영어로 의사소통이 잘 안됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
이 연구의 통제 그룹 참가자는 과도한 단 음료 소비에 대한 현재 임상 치료 표준과 같이 어떠한 개입도 받지 않을 것입니다.
참여 및 유지를 촉진하기 위해 연구 직원으로부터 매월 체크인 알림을 받고 기준선, 3개월 및 6개월에 데이터 수집 방문에 참여하게 됩니다.
|
|
|
실험적: 간섭
중재 그룹 참가자는 다음 구성 요소를 포함하는 6개월 행동 중재를 받게 됩니다.
|
4가지 구성 요소의 사용을 기반으로 한 6개월 개입: 교육 비디오, 물 프로모션 "툴킷" 제공, 휴대폰 애플리케이션(앱) 및 일련의 14개의 전산화된 대화형 음성 응답(IVR) 전화 통화 가족의 SSB 소비 행동을 비교하는 부모
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동 단음료 서빙 소비량 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
|
Beverage Intake Questionnaire (BevQ15) 도구로 측정한 중재 시작 후 3개월에 일일 총 제공량으로 측정한 가당 음료(SSB)+과일 주스(FJ)의 총 소비량 변화
|
기준선에서 3개월까지
|
|
아동 단음료 서빙 소비량 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
|
중재 시작 후 6개월에 일일 총 서빙으로 측정된 가당 음료(SSB)+과일 주스(FJ)의 총 소비량 변화, 음료 섭취 설문지(BevQ15) 도구로 측정
|
기준선에서 6개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BevQ 15 - 어린이의 음료 제공량 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
|
물과 무가당 우유를 포함한 어린이 총 섭취량의 변화
|
기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
|
|
BevQ 15 - 어린이의 총 음료량 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
|
물과 무가당 우유를 포함하여 어린이가 소비하는 음료의 총량 변화
|
기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
|
|
BevQ 15 - 어린이 음료 소비의 총 칼로리 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
|
물, 무가당 우유 등 어린이가 섭취하는 음료의 칼로리 변화
|
기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
|
|
BevQ 15 - 단 음료 소비의 부모 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
|
부모의 음료 소비 변화 단 음료 서빙
|
기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
|
|
BevQ 15 - 음료 소비의 부모 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
|
물과 무가당 우유를 포함한 부모를 위한 총 제공량의 변화
|
기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
|
|
BevQ 15 - 음료 소비량의 부모 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
|
물과 무가당 우유를 포함한 부모의 총 부피 변화
|
기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
|
|
BevQ 15-음료 소비 칼로리의 부모 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
|
물과 무가당 우유를 포함한 부모의 총 음료 칼로리 변화
|
기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
|
|
부모 지식의 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
|
설문 조사 지식 항목은 0-17점 범위의 가능한 점수로 올바른지 여부에 대해 "점수"가 매겨지며 점수가 높을수록 SSB가 가능한 건강 결과 및 다양한 음료의 인지된 건강과 어떻게 관련되는지를 포함하여 SSB 및 FJ에 대한 더 많은 지식을 나타냅니다. .
|
기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
|
|
부모의 태도 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
|
태도 및 신념 항목은 객관적으로 옳거나 그른 것이 아니며 부모의 주관적인 관점을 나타내므로 개별적으로 보고됩니다.
이는 빈도/설명적 통계로 보고되며 후속 조치를 통해 특정 방식으로 응답하는 비율의 변화가 있습니다.
통계학자는 정량적 데이터를 정량화하기 위해 통계 분석 소프트웨어(SAS)를 사용합니다.
|
기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
|
|
부모의 믿음의 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
|
신념 항목은 객관적으로 옳거나 그른 것이 아니며 부모의 주관적인 관점을 나타내므로 개별적으로 보고됩니다.
이는 빈도/설명적 통계로 보고되며 후속 조치를 통해 특정 방식으로 응답하는 비율의 변화가 있습니다.
통계학자는 정량적 데이터를 정량화하기 위해 통계 분석 소프트웨어(SAS)를 사용합니다.
|
기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
|
|
아동 체중 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
|
EHR(Electronic Health Record) 데이터를 이용한 아동 체중(kg) 변화
|
기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
|
|
아동 체질량 지수 Z-점수(BMIz) 변경
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
|
EHR 데이터를 사용하는 아동 BMIz의 변화
|
기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 항목 읽기 쓰기 스크리너(SILS)
기간: 기준선
|
SILS는 인쇄된 건강 자료에 대한 도움이 필요한 성인을 식별하기 위한 단일 항목 질문입니다.
SILS는 "의사 또는 약국에서 지침, 팜플렛 또는 기타 서면 자료를 읽을 때 얼마나 자주 누군가의 도움이 필요합니까?"라고 묻습니다.
가능한 응답은 1-전혀 없음, 2-드물게, 3-가끔, 4-자주 및 5-항상입니다.
|
기준선
|
|
MDPQ(Mobile Device Proficiency Questionnaire)의 수정 버전
기간: 기준선
|
이 설문지는 모바일 장치로 여러 가지 작업을 수행하는 능력에 대해 묻습니다.
MDPQ는 시니어들에게 19가지 모바일 장치 기술을 전혀 하지 않음, 매우 쉽게 하지 않음, 다소 쉽게 또는 매우 쉽게 수행할 수 있는 정도를 선택하도록 요청합니다.
|
기준선
|
|
NCI의 26개 항목 식이 스크리너 설문지(DSQ)
기간: 기준선, 6개월
|
연구팀은 DSQ의 19개 항목만 사용하여 과일 및 채소, 통곡물, 첨가당, 유제품, 섬유질 및 칼슘 섭취를 평가할 것입니다.
DSQ는 자녀에 대해 응답하는 부모에게 요청되며 Bevq-15 도구에 이미 포함된 질문과 중복되므로 음료에 대한 질문은 제외됩니다.
|
기준선, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristina H Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .