Intervención para reducir el consumo de bebidas azucaradas (SSB) en niños y familias (SCOPE-IT)
22 de febrero de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Una intervención de los sistemas de salud para reducir el consumo de bebidas azucaradas en niños pequeños y familias
Ensayo piloto aleatorizado de una intervención basada en tecnología para reducir el consumo de bebidas azucaradas y promover la ingesta de agua en familias con niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto aleatorizado de 2 brazos entre 60 familias de niños de 1 a 8 años que actualmente consumen en exceso bebidas azucaradas.
El equipo de estudio asignará familias al azar a un grupo de intervención, que recibirá una intervención conductual que consistirá en un video educativo, un kit de herramientas de promoción del agua, una aplicación de teléfono móvil y una serie de llamadas telefónicas educativas, o a un grupo de control que no recibirá esta intervención. .
El equipo de estudio comparará el cambio de 6 meses en el consumo de bebidas de niños y padres entre grupos.
Los análisis exploratorios examinarán los resultados del puntaje z (IMCz) del índice de masa corporal (IMC) y el peso del niño (kg), y compararán los efectos de la intervención entre grupos raciales/étnicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27028
- Wake Forest School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 1 a 8 años que recibe atención médica en consultorios de medicina familiar o pediátrica de Wake Forest
- El niño consume 2 o más SSB y/o jugo de frutas en total por día
- Niño sin condición de salud crónica
- El niño no ha visto a un nutricionista ni ha visitado nuestra clínica familiar de control de peso en el último año
- padre/cuidador que no ha visto el video educativo "Get in the Zero Zone"
- el padre/cuidador tiene un teléfono inteligente e Internet confiable
- padre/cuidador capaz de comunicarse bien en inglés
Criterio de exclusión:
- El niño no cumple con los criterios de edad
- El niño consume menos de 2 SSB y/o jugo de frutas en total por día
- Niño con una condición de salud crónica
- El niño ha visto a un nutricionista o ha visitado nuestra clínica familiar de control de peso en el último año
- el padre/cuidador ha visto el video educativo "Get in the Zero Zone"
- el padre/cuidador ha completado la entrevista o la prueba de usabilidad
- el padre/cuidador no tiene un teléfono inteligente o Internet confiable
- padre/cuidador no puede comunicarse bien en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control en este estudio no recibirán ninguna intervención como es el estándar actual de atención clínica para el consumo excesivo de bebidas azucaradas.
Recibirán recordatorios de registro mensuales del personal de investigación para promover el compromiso y la retención y participarán en visitas de recopilación de datos al inicio, 3 y 6 meses.
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Experimental: Intervención
Los participantes del grupo de intervención recibirán una intervención conductual de 6 meses con los siguientes componentes:
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Una intervención de 6 meses basada en el uso de 4 componentes: un video educativo, provisión de un "juego de herramientas" para la promoción del agua, una aplicación de teléfono móvil (app) y una serie de 14 llamadas telefónicas de respuesta de voz interactiva computarizada (IVR) para padres para comparar los comportamientos de consumo de SSB de las familias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo de raciones de bebidas azucaradas en niños
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3
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cambio en el consumo combinado de bebidas azucaradas (SSB) + jugo de frutas (FJ) de un niño, medido como porciones totales por día, a los 3 meses después de comenzar la intervención, medido con el instrumento Cuestionario de ingesta de bebidas (BevQ15)
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desde el inicio hasta el mes 3
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Cambio en el consumo de raciones de bebidas azucaradas en niños
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6
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cambio en el consumo combinado de bebidas azucaradas (SSB) + jugo de frutas (FJ) de un niño, medido como porciones totales por día, a los 6 meses después de comenzar la intervención, medido con el instrumento Cuestionario de ingesta de bebidas (BevQ15)
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desde el inicio hasta el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BevQ 15 - Niños Cambio en las porciones de bebidas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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cambios en las porciones totales para niños, incluidas agua y leche sin azúcar
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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BevQ 15 - Niños Cambio en el volumen total de bebidas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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cambios en el volumen total de bebidas consumidas por los niños, incluyendo agua y leche sin azúcar
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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BevQ 15 - Niños Cambio en las calorías totales del consumo de bebidas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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Cambios en las calorías de las bebidas consumidas por los niños, incluidas el agua y la leche sin azúcar
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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BevQ 15 - Cambio de los padres en el consumo de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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cambios en el consumo de bebidas de los padres porciones de bebidas azucaradas
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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BevQ 15 - Cambio de los padres en el consumo de bebidas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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cambios en las porciones totales para los padres, incluidas el agua y la leche sin azúcar
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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BevQ 15 - Cambio de los padres en el volumen de consumo de bebidas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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cambios en el volumen total para los padres, incluyendo agua y leche sin azúcar
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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BevQ 15-Cambio de los padres en las calorías del consumo de bebidas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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cambios en las calorías totales de las bebidas para los padres, incluidas el agua y la leche sin azúcar
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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Cambios en el conocimiento de los padres
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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Los elementos de conocimiento de la encuesta se "calificarán" en términos de correctos o no con un rango de 0 a 17 puntos posibles, con una puntuación más alta que demuestre más conocimiento sobre SSB y FJ, incluida la forma en que SSB se relaciona con las posibles consecuencias para la salud y la salud percibida de diferentes bebidas. .
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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Cambios en las actitudes de los padres
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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Los elementos de actitud y creencia se informarán individualmente, ya que no son objetivamente correctos o incorrectos y representan un estado subjetivo del punto de vista de los padres.
Estos se informarán como frecuencias/estadísticas descriptivas, con el cambio en la proporción respondiendo de cierta manera examinada durante el seguimiento.
El estadístico utilizará el software de análisis estadístico (SAS) para cuantificar los datos cualitativos.
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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Cambios en las creencias de los padres
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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Los elementos de creencia se informarán individualmente, ya que no son objetivamente correctos o incorrectos y representan un estado subjetivo del punto de vista de los padres.
Estos se informarán como frecuencias/estadísticas descriptivas, con el cambio en la proporción respondiendo de cierta manera examinada durante el seguimiento.
El estadístico utilizará el software de análisis estadístico (SAS) para cuantificar los datos cualitativos.
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio de peso del niño
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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cambio en el peso del niño (kg) usando datos de Registro Electrónico de Salud (EHR)
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio en la puntuación Z del índice de masa corporal infantil (IMCz)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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cambio en el IMCz del niño usando también datos de EHR
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desde el inicio hasta el mes 3, desde el inicio hasta el mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de alfabetización de un solo elemento (SILS)
Periodo de tiempo: base
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El SILS es una pregunta de un solo elemento destinada a identificar a los adultos que necesitan ayuda con material de salud impreso.
El SILS pregunta: "¿Con qué frecuencia necesita que alguien lo ayude cuando lee instrucciones, folletos u otro material escrito de su médico o farmacia?"
Las posibles respuestas son 1-Nunca, 2-Rara vez, 3-A veces, 4-A menudo y 5-Siempre
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base
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Versión modificada del Cuestionario de competencia de dispositivos móviles (MDPQ)
Periodo de tiempo: base
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Este cuestionario pregunta sobre la capacidad de realizar una serie de tareas con un dispositivo móvil.
El MDPQ les pide a los adultos mayores que seleccionen con qué facilidad podrían realizar 19 habilidades de dispositivos móviles de Nada, No muy fácilmente, Algo fácilmente o Muy fácilmente.
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base
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Cuestionario de evaluación dietética (DSQ) de 26 ítems del NCI
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6
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El equipo de estudio utilizará solo 19 elementos del DSQ para evaluar la ingesta de frutas y verduras, cereales integrales, azúcares añadidos, productos lácteos, fibra y calcio.
DSQ se le preguntará a los padres, respondiendo por el niño y excluirá las preguntas sobre bebidas, ya que serían redundantes para las preguntas ya incluidas en el instrumento Bevq-15.
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línea de base, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina H Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00062659
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .