减少儿童和家庭含糖饮料 (SSB) 消费的干预措施 (SCOPE-IT)
2022年2月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
减少幼儿和家庭含糖饮料消费的卫生系统干预措施
对基于技术的干预措施进行随机试验，以减少含糖饮料的消费并促进有幼儿的家庭的饮水量。
研究概览
详细说明
这是一项针对 60 个家庭的 2 臂随机试验，这些家庭目前有过度饮用含糖饮料的 1-8 岁儿童。
研究小组将家庭随机分配到一个干预组，该干预组将接受由教育视频、水资源推广工具包、手机应用程序和一系列教育电话组成的行为干预，或者分配到不接受该干预的对照组.
研究小组将比较各组之间儿童和父母饮料消费量的 6 个月变化。
探索性分析将检查儿童体重 (kg) 和身体质量指数 (BMI) z 分数 (BMIz) 结果，并比较跨种族/族裔群体的干预效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27028
- Wake Forest School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在维克森林儿科或家庭医学诊所接受医疗保健的 1-8 岁儿童
- 儿童每天消耗 2 或更多 SSB 和/或果汁
- 没有慢性健康问题的孩子
- 在过去的一年里，孩子没有见过营养师或访问过我们的家庭体重管理诊所
- 没有看过教育视频“进入零区”的家长/看护人
- 父母/看护人有智能手机和可靠的互联网
- 父母/看护人能够用英语很好地沟通
排除标准：
- 孩子不符合年龄标准
- 儿童每天摄入少于 2 SSB 和/或果汁
- 患有慢性疾病的儿童
- 孩子在过去的一年里见过营养师或访问过我们的家庭体重管理诊所
- 父母/看护人观看了教育视频“进入零区”
- 父母/看护人已完成面试或可用性测试
- 父母/看护人没有智能手机或可靠的互联网
- 父母/看护人不能用英语很好地沟通
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
本研究的对照组参与者将不会接受任何干预，因为这是目前针对过量含糖饮料消费的临床护理标准。
他们将收到来自研究人员的每月签到提醒，以促进参与和保留，并将参与基线、3 个月和 6 个月的数据收集访问。
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实验性的：干涉
干预组参与者将接受为期 6 个月的行为干预，包括以下内容：
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为期 6 个月的干预基于 4 个组成部分的使用：教育视频、提供水宣传“工具包”、手机应用程序 (app) 以及一系列 14 个计算机化交互式语音响应 (IVR) 电话父母比较家庭SSB的消费行为
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童含糖饮料食用量的变化
大体时间：从基线到第 3 个月
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儿童含糖饮料 (SSB) + 果汁 (FJ) 的综合消费量的变化，以每天总份量衡量，在开始干预后 3 个月，使用饮料摄入量问卷 (BevQ15) 仪器测量
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从基线到第 3 个月
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儿童含糖饮料食用量的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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儿童含糖饮料 (SSB) + 果汁 (FJ) 的综合消费量变化，以每天总份量衡量，在开始干预后 6 个月，使用饮料摄入量问卷 (BevQ15) 仪器测量
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从基线到第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BevQ 15 - 儿童改变饮料份量
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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儿童总份量的变化，包括水和不加糖的牛奶
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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BevQ 15 - 儿童饮料总量的变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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儿童饮用的饮料总量的变化，包括水和不加糖的牛奶
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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BevQ 15 - 儿童饮料消费总卡路里的变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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儿童饮用的饮料（包括水和不加糖牛奶）的卡路里变化
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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BevQ 15 - 含糖饮料消费的父母变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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父母饮料消费量的变化含糖饮料服务
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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BevQ 15 - 饮料消费的父母变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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父母总份量的变化，包括水和不加糖的牛奶
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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BevQ 15 - 父母的饮料消费量变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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父母总容量的变化，包括水和不加糖的牛奶
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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BevQ 15-父母饮料消耗卡路里的变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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父母的总饮料热量变化，包括水和不加糖的牛奶
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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父母知识的变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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调查知识项目将根据正确与否进行“评分”，范围为 0-17 分，分数越高表明对 SSB 和 FJ 的了解越多，包括 SSB 如何与可能的健康后果和不同饮料的健康感知相关联.
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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家长态度的改变
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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态度和信念项目将单独报告，因为这些项目没有客观正确或不正确，而是代表家长观点的主观状态。
这些将作为频率/描述性统计数据报告出来，比例的变化会以某种方式响应后续检查。
统计学家将使用统计分析软件 (SAS) 来量化定性数据。
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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父母信仰的变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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信仰项目将被单独报告，因为这些不是客观正确或不正确的，而是代表父母观点的主观状态。
这些将作为频率/描述性统计数据报告出来，比例的变化会以某种方式响应后续检查。
统计学家将使用统计分析软件 (SAS) 来量化定性数据。
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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儿童体重变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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使用电子健康记录 (EHR) 数据的儿童体重变化 (kg)
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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儿童体重指数 Z 值 (BMIz) 变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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儿童 BMIz 的变化也使用 EHR 数据
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从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单项识字筛选器 (SILS)
大体时间：基线
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SILS 是一个单项问题，旨在识别需要印刷健康材料帮助的成年人。
SILS 询问：“当您阅读医生或药房的说明、小册子或其他书面材料时，您需要多久有人帮助您一次？”
可能的回答是 1-从不、2-很少、3-有时、4-经常和 5-总是
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基线
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移动设备熟练程度问卷 (MDPQ) 的修改版本
大体时间：基线
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该调查问卷询问有关使用移动设备执行多项任务的能力。
MDPQ 要求老年人从完全不、不太容易、比较容易或非常容易中选择他们执行 19 项移动设备技能的难易程度。
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基线
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NCI 的 26 项膳食筛查问卷 (DSQ)
大体时间：基线，第 6 个月
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研究小组将仅使用 DSQ 的 19 项来评估水果和蔬菜、全谷物、添加糖、乳制品、纤维和钙的摄入量。
DSQ 将询问家长，回答儿童，并将排除有关饮料的问题，因为这些问题对于已经包含在 Bevq-15 工具中的问题来说是多余的。
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基线，第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristina H Lewis, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月17日
初级完成 (实际的)
2021年11月18日
研究完成 (实际的)
2021年11月18日
研究注册日期
首次提交
2021年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月13日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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