Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at reducere forbruget af sukker-sødet drikke (SSB) hos børn og familier (SCOPE-IT)

22. februar 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En sundhedssystemintervention for at reducere forbruget af sukkerholdige drikkevarer hos små børn og familier

Pilot randomiseret forsøg med en teknologibaseret intervention for at reducere forbruget af sukkerholdige drikkevarer og fremme vandindtaget i familier med små børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot 2-arms randomiseret forsøg blandt 60 familier af 1-8 årige børn, som i øjeblikket overforbruger sukkerholdige drikkevarer. Undersøgelsesteamet vil randomisere familier til enten en interventionsgruppe, der vil modtage en adfærdsintervention bestående af en undervisningsvideo, vandpromoveringsværktøj, mobiltelefon-app og en række pædagogiske telefonopkald, eller til en kontrolgruppe, der ikke vil modtage denne intervention . Undersøgelsesholdet vil sammenligne 6-måneders ændring i børns og forældres drikkevareforbrug mellem grupper. Eksplorative analyser vil undersøge børns vægt (kg) og Body Mass Index (BMI) z-score (BMIz) resultater og sammenligne interventionseffekter på tværs af race/etniske grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27028
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn 1-8 år, som modtager sundhedspleje på Wake Forest pædiatriske eller familiemedicinske praksis
  • Barnet indtager 2 eller flere SSB og/eller frugtjuice i alt om dagen
  • Barn uden kronisk helbredstilstand
  • Child har ikke besøgt ernæringsekspert eller besøgt vores familiebaserede vægtkontrolklinik i det seneste år
  • forælder/plejer, der ikke har set pædagogisk video "Get in the Zero Zone"
  • forælder/plejer har en smartphone og pålideligt internet
  • forælder/plejer, der kan kommunikere godt på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet opfylder ikke alderskriterierne
  • Barnet indtager mindre end 2 SSB og/eller frugtjuice i alt om dagen
  • Barn med en kronisk helbredstilstand
  • Child har været hos ernæringsekspert eller besøgt vores familiebaserede vægtkontrolklinik i det seneste år
  • forælder/plejer har set pædagogisk video "Get in the Zero Zone"
  • forælder/plejer har gennemført interview eller usability test
  • forældre/plejer har ikke en smartphone eller pålideligt internet
  • forælder/plejer ikke i stand til at kommunikere godt på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppedeltagerne i denne undersøgelse vil ikke modtage nogen intervention, som det er den nuværende standard for klinisk behandling for overskydende forbrug af sukkerholdige drikkevarer. De vil modtage månedlige check-in-påmindelser fra forskningspersonale for at fremme engagement og fastholdelse og vil deltage i dataindsamlingsbesøg ved baseline, 3 og 6 måneder.
Eksperimentel: Intervention

Interventionsgruppedeltagere vil modtage en 6-måneders adfærdsintervention med følgende komponenter:

  1. Et værktøjssæt til promovering af vand, der inkluderer vandflasker, vandsmagsinfusere, klistermærker til at dekorere flasker og en børnebog om vandforbrug samt instruktioner til andre interventionskomponenter (hvordan man ser video, downloader app og forbereder sig til opkald)
  2. En 5-minutters undervisningsvideo, der introducerer forældre til sunde drikkevarer til familien.
  3. Klar, sæt Gulp! En smartphone-applikation til familier, der hjælper alle familiemedlemmer med at spore deres drikkevareindtag, finde ud af, hvor meget vand og sukker de indtager, sætte mål, konkurrere om point, besvare quizspørgsmål og skabe nye opskrifter på smagspræget vand.
  4. En serie på 14 interaktive stemmesvar-telefonopkald til forældre over 6 måneder, der uddanner forældre om emner, der er relevante for at forbedre familiens valg af drikkevarer.
Adfærdsmæssigt: Pilotintervention for at reducere SSB-forbruget hos børn og familier
En 6-måneders intervention baseret på brugen af ​​4 komponenter: en undervisningsvideo, tilvejebringelse af et "værktøjssæt" til promovering af vand, en mobiltelefonapplikation (app) og en serie på 14 computeriserede interaktive stemmesvar (IVR) telefonopkald til forældre til at sammenligne familiers SSB's forbrugsadfærd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns forbrug af sukkerholdige drikkevarer
Tidsramme: fra baseline til måned 3
ændring i et barns kombinerede forbrug af sukker-sødede drikke (SSB)+frugtjuice (FJ), målt som samlede portioner pr. dag, 3 måneder efter start af intervention, målt med Drikindtagsspørgeskema (BevQ15) instrument
fra baseline til måned 3
Ændring i børns forbrug af sukkerholdige drikkevarer
Tidsramme: fra baseline til måned 6
ændring i et barns kombinerede forbrug af sukker-sødede drikke (SSB)+frugtjuice (FJ), målt som samlede portioner pr. dag, 6 måneder efter start af intervention, målt med Drikindtagsspørgeskema (BevQ15) instrument
fra baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BevQ 15 - Børns ændring i serveringer af drikkevarer
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
ændringer i samlede portioner børn inklusive vand og usødet mælk
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15 - Børn Ændring i samlet mængde af drikkevarer
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
ændringer i den samlede mængde drikkevarer indtaget af børn, herunder vand og usødet mælk
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15 - Børn Ændring i det samlede kalorieforbrug af drikkevarer
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
Ændringer i kalorier af drikkevarer indtaget af børn, herunder vand og usødet mælk
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15 - Forældreændring i forbrug af sukkerholdige drikkevarer
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
ændringer i forældrenes drikkevareforbrug servering af sukkerholdige drikkevarer
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15 - Forældres ændring i drikkevareforbrug
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
ændringer i samlede portioner til forældre inklusive vand og usødet mælk
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15 - Forældres ændring i mængden af ​​drikkevareforbrug
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
ændringer i samlet volumen for forældre inklusive vand og usødet mælk
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15-Forældreændring i kalorier af drikkevareforbrug
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
ændringer i det samlede antal drikkekalorier for forældre, inklusive vand og usødet mælk
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
Ændringer i forældrenes viden
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
Undersøgelsens videnelementer vil blive "scoret" i form af korrekte eller ej med et interval på 0-17 mulige point, hvor højere score viser mere viden om SSB og FJ, herunder hvordan SSB er relateret til mulige helbredskonsekvenser og opfattet sundhed af forskellige drikkevarer .
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
Ændringer i forældrenes holdninger
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
Attitude- og overbevisningspunkter vil blive rapporteret individuelt, da disse ikke er objektivt korrekte eller ukorrekte og repræsenterer en subjektiv tilstand af forælderens synspunkt. Disse vil blive rapporteret ud som frekvenser / beskrivende statistikker, med ændring i andel svarende på en bestemt måde undersøgt over opfølgning. Statistiker vil bruge Statistical Analysis Software (SAS) til at kvantificere kvalitative data.
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
Ændringer i forældrenes tro
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
Trosgenstande vil blive rapporteret individuelt, da disse ikke er objektivt korrekte eller ukorrekte og repræsenterer en subjektiv tilstand af forælderens synspunkt. Disse vil blive rapporteret ud som frekvenser / beskrivende statistikker, med ændring i andel svarende på en bestemt måde undersøgt over opfølgning. Statistiker vil bruge Statistical Analysis Software (SAS) til at kvantificere kvalitative data.
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
Børns vægtændring
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
ændring i børns vægt (kg) ved hjælp af data fra elektronisk sundhedsjournal (EPJ).
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
Child Body Mass Index Z-Score (BMIz) Ændring
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
ændring i barnets BMIz også ved hjælp af EPJ-data
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Single Item Literacy Screener (SILS)
Tidsramme: baseline
SILS er et enkelt spørgsmål, der har til formål at identificere voksne, der har brug for hjælp med trykt sundhedsmateriale. SILS spørger: "Hvor ofte har du brug for, at nogen hjælper dig, når du læser instruktioner, pjecer eller andet skriftligt materiale fra din læge eller apotek?" Mulige svar er 1-Aldrig, 2-Sjældent, 3-Nogle gange, 4-Ofte og 5-Altid
baseline
Ændret version af Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ)
Tidsramme: baseline
Dette spørgeskema spørger om evnen til at udføre en række opgaver med en mobil enhed. MDPQ beder seniorer om at vælge, hvor let de kan udføre 19 mobilenhedsfærdigheder fra Slet ikke, Ikke særlig let, Noget nemt eller meget nemt.
baseline
NCI's 26-element Dietary Screener Questionnaire (DSQ)
Tidsramme: baseline, måned 6
Undersøgelsesholdet vil kun bruge 19 punkter i DSQ til at vurdere indtaget af frugt og grøntsager, fuldkorn, tilsat sukker, mejeriprodukter, fibre og calcium. DSQ vil blive spurgt af forældrene, som svarer for barnet og vil udelukke spørgsmål om drikkevarer, da de ville være overflødige for spørgsmål, der allerede er inkluderet i Bevq-15-instrumentet.
baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina H Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00062659

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner