Intervention zur Reduzierung des Konsums zuckergesüßter Getränke (SSB) bei Kindern und Familien (SCOPE-IT)
22. Februar 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Eine Intervention des Gesundheitssystems zur Reduzierung des Konsums zuckergesüßter Getränke bei kleinen Kindern und Familien
Randomisierte Pilotstudie einer technologiebasierten Intervention zur Reduzierung des Konsums zuckerhaltiger Getränke und zur Förderung der Wasseraufnahme in Familien mit kleinen Kindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte Pilotstudie mit 60 Familien von 1- bis 8-jährigen Kindern, die derzeit übermäßig zuckerhaltige Getränke konsumieren.
Das Studienteam wird Familien nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe zuordnen, die eine Verhaltensintervention bestehend aus einem Lehrvideo, einem Toolkit zur Wasserförderung, einer Mobiltelefon-App und einer Reihe von Aufklärungstelefonaten erhält, oder einer Kontrollgruppe, die diese Intervention nicht erhält .
Das Studienteam wird die 6-monatige Veränderung des Getränkekonsums von Kindern und Eltern zwischen den Gruppen vergleichen.
In explorativen Analysen werden die Ergebnisse des Kindergewichts (kg) und des Body-Mass-Index (BMI) Z-Score (BMIz) untersucht und Interventionseffekte zwischen verschiedenen Rassen/ethnischen Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27028
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 1 bis 8 Jahren, das in der Kinder- oder Hausarztpraxis von Wake Forest medizinisch betreut wird
- Das Kind konsumiert insgesamt 2 oder mehr SSB und/oder Fruchtsäfte pro Tag
- Kind ohne chronischen Gesundheitszustand
- Das Kind hat im vergangenen Jahr weder einen Ernährungsberater aufgesucht noch unsere familienbasierte Gewichtsmanagement-Klinik besucht
- Eltern/Betreuer, die sich das Lehrvideo „Get in the Zero Zone“ nicht angesehen haben
- Eltern/Betreuer verfügen über ein Smartphone und zuverlässiges Internet
- Eltern/Betreuer können sich gut auf Englisch verständigen
Ausschlusskriterien:
- Das Kind erfüllt die Alterskriterien nicht
- Das Kind konsumiert insgesamt weniger als 2 SSB und/oder Fruchtsaft pro Tag
- Kind mit einem chronischen Gesundheitszustand
- Das Kind hat im vergangenen Jahr einen Ernährungsberater aufgesucht oder unsere familienbasierte Gewichtsmanagement-Klinik besucht
- Eltern/Betreuer haben sich das Lehrvideo „Get in the Zero Zone“ angesehen
- Eltern/Betreuer haben das Vorstellungsgespräch oder den Usability-Test abgeschlossen
- Eltern/Betreuer haben kein Smartphone oder zuverlässiges Internet
- Eltern/Betreuer können sich nicht gut auf Englisch verständigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe an dieser Studie erhalten keine Intervention, wie es der derzeitige Standard der klinischen Behandlung bei übermäßigem Konsum von zuckerhaltigen Getränken ist.
Sie erhalten monatliche Check-in-Erinnerungen von Forschungsmitarbeitern, um das Engagement und die Bindung zu fördern, und nehmen an Datenerfassungsbesuchen zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten teil.
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Experimental: Intervention
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine 6-monatige Verhaltensintervention mit folgenden Komponenten:
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Eine 6-monatige Intervention, die auf der Verwendung von 4 Komponenten basiert: einem Lehrvideo, der Bereitstellung eines „Toolkits“ zur Wasserförderung, einer Mobiltelefonanwendung (App) und einer Reihe von 14 computergestützten interaktiven Sprachantwort-(IVR)-Telefonanrufen Eltern, um das SSB-Konsumverhalten der Familien zu vergleichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Konsums zuckerhaltiger Getränke bei Kindern
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
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Veränderung des kombinierten Konsums von zuckergesüßten Getränken (SSB) und Fruchtsaft (FJ) eines Kindes, gemessen als Gesamtportionen pro Tag, 3 Monate nach Beginn der Intervention, gemessen mit dem Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)-Instrument
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vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
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Veränderung des Konsums zuckerhaltiger Getränke bei Kindern
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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Veränderung des kombinierten Konsums von zuckergesüßten Getränken (SSB) und Fruchtsaft (FJ) eines Kindes, gemessen als Gesamtportionen pro Tag, 6 Monate nach Beginn der Intervention, gemessen mit dem Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)-Instrument
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vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BevQ 15 – Änderungen der Getränkeportionen bei Kindern
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 3. Monat, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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Änderungen der Gesamtportionen für Kinder, einschließlich Wasser und ungesüßter Milch
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vom Ausgangswert bis zum 3. Monat, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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BevQ 15 – Kinder Veränderung der Gesamtgetränkemenge
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 3. Monat, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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Veränderungen im Gesamtvolumen der von Kindern konsumierten Getränke, einschließlich Wasser und ungesüßter Milch
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vom Ausgangswert bis zum 3. Monat, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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BevQ 15 – Kinder Veränderung der Gesamtkalorien des Getränkekonsums
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 3. Monat, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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Veränderungen der Kalorien der von Kindern konsumierten Getränke, einschließlich Wasser und ungesüßter Milch
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vom Ausgangswert bis zum 3. Monat, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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BevQ 15 – Elternwechsel beim Konsum von zuckerhaltigen Getränken
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 3. Monat, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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Veränderungen beim elterlichen Getränkekonsum und beim Servieren zuckerhaltiger Getränke
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vom Ausgangswert bis zum 3. Monat, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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BevQ 15 – Elternwechsel im Getränkekonsum
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 3. Monat, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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Änderungen der Gesamtportionen für Eltern, einschließlich Wasser und ungesüßter Milch
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vom Ausgangswert bis zum 3. Monat, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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BevQ 15 – Elternänderung im Volumen des Getränkekonsums
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 3. Monat, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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Änderungen der Gesamtmenge für Eltern, einschließlich Wasser und ungesüßter Milch
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vom Ausgangswert bis zum 3. Monat, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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BevQ 15 – Elternbedingte Veränderung der Kalorien beim Getränkekonsum
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 3. Monat, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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Veränderungen der gesamten Getränkekalorien für Eltern, einschließlich Wasser und ungesüßter Milch
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vom Ausgangswert bis zum 3. Monat, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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Veränderungen im Wissen der Eltern
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 3. Monat, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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Die Wissenselemente der Umfrage werden hinsichtlich „richtig“ oder „nicht richtig“ mit einem Bereich von 0 bis 17 möglichen Punkten „bewertet“, wobei eine höhere Punktzahl mehr Wissen über SSB und FJ anzeigt, einschließlich der Frage, wie SSB mit möglichen gesundheitlichen Folgen und der wahrgenommenen Gesundheit verschiedener Getränke zusammenhängt .
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vom Ausgangswert bis zum 3. Monat, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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Veränderungen in der Einstellung der Eltern
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 3. Monat, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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Einstellungs- und Glaubenselemente werden einzeln angegeben, da diese nicht objektiv richtig oder falsch sind und einen subjektiven Standpunkt der Eltern widerspiegeln.
Diese werden als Häufigkeiten/beschreibende Statistiken gemeldet, wobei die Änderung des Anteils, der auf eine bestimmte Weise reagiert, im Laufe der Nachbeobachtung untersucht wird.
Der Statistiker verwendet Statistical Analysis Software (SAS) zur Quantifizierung qualitativer Daten.
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vom Ausgangswert bis zum 3. Monat, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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Veränderungen im Glauben der Eltern
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 3. Monat, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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Die Glaubenssätze werden einzeln angegeben, da diese nicht objektiv richtig oder falsch sind und eine subjektive Sichtweise der Eltern widerspiegeln.
Diese werden als Häufigkeiten/beschreibende Statistiken gemeldet, wobei die Änderung des Anteils, der auf eine bestimmte Weise reagiert, im Laufe der Nachbeobachtung untersucht wird.
Der Statistiker verwendet Statistical Analysis Software (SAS) zur Quantifizierung qualitativer Daten.
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vom Ausgangswert bis zum 3. Monat, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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Gewichtsänderung des Kindes
Zeitfenster: von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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Änderung des Gewichts des Kindes (kg) unter Verwendung der Daten der elektronischen Gesundheitsakte (EHR).
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von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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Body-Mass-Index-Z-Score (BMIz)-Änderung des Kindes
Zeitfenster: von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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Änderung des Kind-BMIZ auch unter Verwendung von EHR-Daten
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von Baseline bis Monat 3, von Baseline bis Monat 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Single Item Literacy Screener (SILS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei der SILS handelt es sich um eine Ein-Item-Frage, die darauf abzielt, mithilfe von gedrucktem Gesundheitsmaterial hilfsbedürftige Erwachsene zu identifizieren.
Die SILS fragt: „Wie oft brauchen Sie jemanden, der Ihnen hilft, wenn Sie Anweisungen, Broschüren oder anderes schriftliches Material von Ihrem Arzt oder Ihrer Apotheke lesen?“
Mögliche Antworten sind 1 – nie, 2 – selten, 3 – manchmal, 4 – oft und 5 – immer
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Grundlinie
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Modifizierte Version des Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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In diesem Fragebogen wird nach der Fähigkeit gefragt, eine Reihe von Aufgaben mit einem mobilen Gerät auszuführen.
Beim MDPQ werden Senioren gebeten, auszuwählen, wie leicht sie 19 Fertigkeiten auf mobilen Geräten ausführen könnten: „Überhaupt nicht“, „Nicht sehr einfach“, „Einigermaßen einfach“ oder „Sehr leicht“.
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Grundlinie
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NCIs 26-Punkte-Fragebogen zur Ernährungsprüfung (DSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6
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Das Studienteam wird nur 19 Punkte des DSQ verwenden, um die Aufnahme von Obst und Gemüse, Vollkornprodukten, zugesetztem Zucker, Milchprodukten, Ballaststoffen und Kalzium zu bewerten.
DSQ wird von den Eltern gestellt, die für das Kind antworten, und schließt Fragen zu Getränken aus, da diese für Fragen, die bereits im Bevq-15-Instrument enthalten sind, überflüssig wären.
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Ausgangswert, Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina H Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00062659
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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