Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for å redusere forbruket av sukkersøtet drikke (SSB) hos barn og familier (SCOPE-IT)

22. februar 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En helsesystemintervensjon for å redusere forbruket av sukkersøtet drikke hos små barn og familier

Pilot randomisert studie av en teknologibasert intervensjon for å redusere forbruk av sukkerholdig drikke og fremme vanninntak i familier med små barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot 2-arms randomisert studie blant 60 familier med 1-8 år gamle barn som for tiden overforbruker sukkerholdige drikker. Studieteamet vil randomisere familier til enten en intervensjonsgruppe, som vil motta en atferdsintervensjon som består av en pedagogisk video, verktøysett for vannpromotering, mobiltelefon-app og serie med pedagogiske telefonsamtaler, eller til en kontrollgruppe som ikke vil motta denne intervensjonen. . Studieteamet vil sammenligne 6-måneders endring i barns og foreldres drikkeforbruk mellom grupper. Utforskende analyser vil undersøke barns vekt (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) z-score (BMIz), og sammenligne intervensjonseffekter på tvers av rase/etniske grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27028
        • Wake Forest School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 1-8 år som mottar helsehjelp ved Wake Forest barne- eller familiemedisinsk praksis
  • Barnet inntar 2 eller flere SSB og/eller fruktjuice totalt per dag
  • Barn uten kronisk helsetilstand
  • Barn har ikke vært hos ernæringsfysiolog eller besøkt vår familiebaserte vektkontrollklinikk det siste året
  • forelder/omsorgsperson som ikke har sett pedagogisk video "Get in the Zero Zone"
  • foreldre/omsorgsperson har en smarttelefon og pålitelig internett
  • foreldre/omsorgsperson som kan kommunisere godt på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet oppfyller ikke alderskriteriene
  • Barnet bruker mindre enn 2 SSB og/eller fruktjuice totalt per dag
  • Barn med en kronisk helsetilstand
  • Barn har vært hos ernæringsfysiolog eller besøkt vår familiebaserte vektkontrollklinikk det siste året
  • foreldre/omsorgsperson har sett pedagogisk video "Get in the Zero Zone"
  • forelder/omsorgsperson har gjennomført intervju eller brukervennlighetstest
  • foreldre/omsorgsperson har ikke smarttelefon eller pålitelig internett
  • foreldre/omsorgsperson ikke i stand til å kommunisere godt på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppedeltakerne i denne studien vil ikke motta noen intervensjon som er gjeldende standard for klinisk behandling for overflødig inntak av sukkerholdig drikke. De vil motta månedlige innsjekkingspåminnelser fra forskningsansatte for å fremme engasjement og oppbevaring og vil delta i datainnsamlingsbesøk ved baseline, 3 og 6 måneder.
Eksperimentell: Innblanding

Intervensjonsgruppedeltakere vil motta en 6-måneders atferdsintervensjon med følgende komponenter:

  1. Et verktøysett for vannpromotering som inkluderer vannflasker, vannsmakstilsetninger, klistremerker for å dekorere flasker og en barnebok om vannforbruk, samt instruksjoner for andre intervensjonskomponenter (hvordan du ser video, laster ned app og forbereder deg på samtaler)
  2. En 5-minutters pedagogisk video som introduserer foreldre til sunne drikkevalg for familien.
  3. Klar, sett gulp! En smarttelefonapplikasjon for familier som vil hjelpe alle familiemedlemmer med å spore drikkeinntaket, finne ut hvor mye vann og sukker de bruker, sette mål, konkurrere om poeng, svare på quizspørsmål og lage nye oppskrifter for smakstilsatt vann.
  4. En serie med 14 interaktive stemmesvar-telefonsamtaler til foreldre over 6 måneder som utdanner foreldre om emner som er relevante for å forbedre familiens drikkevalg.
Atferdsmessig: Pilotintervensjon for å redusere SSB-forbruk hos barn og familier
En 6-måneders intervensjon basert på bruk av 4 komponenter: en pedagogisk video, tilveiebringelse av et "verktøysett for vannpromotering", en mobiltelefonapplikasjon (app) og en serie med 14 datastyrte interaktive stemmesvar (IVR) telefonsamtaler til foreldre for å sammenligne familiers SSBs forbruksatferd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barnets forbruk av sukkerholdig drikke
Tidsramme: fra baseline til måned 3
endring i et barns kombinerte forbruk av sukkersøte drikker (SSB)+fruktjuice (FJ), målt som totale porsjoner per dag, 3 måneder etter start av intervensjon, målt med Drikkeinntaksspørreskjema (BevQ15) instrument
fra baseline til måned 3
Endring i barnets forbruk av sukkerholdig drikke
Tidsramme: fra baseline til måned 6
endring i et barns kombinerte forbruk av sukkersøte drikker (SSB)+fruktjuice (FJ), målt som totale porsjoner per dag, 6 måneder etter start av intervensjon, målt med Drikkeinntaksspørreskjema (BevQ15) instrument
fra baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BevQ 15 - Barns endring i porsjoner av drikkevarer
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
endringer i totale porsjoner barn inkludert vann og usøtet melk
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15 - Barnendring i totalt volum av drikkevarer
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
endringer i det totale volumet av drikkevarer som konsumeres av barn, inkludert vann og usøtet melk
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15 - Barn Endring i totalt kaloriforbruk av drikkevarer
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
Endringer i kalorier for drikker konsumert av barn, inkludert vann og usøtet melk
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15 - Foreldreendring i forbruk av sukkerholdig drikke
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
endringer i foreldredrikkeforbruket servering av sukkerholdig drikke
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15 - Foreldreendring i drikkeforbruk
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
endringer i totale porsjoner for foreldre inkludert vann og usøtet melk
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15 - Foreldreendring i volum av drikkeforbruk
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
endringer i totalt volum for foreldre inkludert vann og usøtet melk
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
BevQ 15-foreldreendring i kalorier av drikkeforbruk
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
endringer i totale drikkekalorier for foreldre, inkludert vann og usøtet melk
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
Endringer i foreldrekunnskap
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
Kunnskapselementer i undersøkelsen vil bli "scoret" i form av riktige eller ikke med en rekkevidde på 0-17 mulige poeng, med høyere poengsum som viser mer kunnskap om SSB og FJ, inkludert hvordan SSB er relatert til mulige helsekonsekvenser og opplevd helse av ulike drikker .
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
Endringer i foreldrenes holdninger
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
Holdnings- og troselementer vil bli rapportert individuelt, da disse ikke er objektivt korrekte eller feilaktige og representerer en subjektiv tilstand av forelderens synspunkt. Disse vil bli rapportert ut som frekvenser / beskrivende statistikk, med endring i andel som svarer på en bestemt måte undersøkt over oppfølging. Statistiker vil bruke Statistical Analysis Software (SAS) for å kvantifisere kvalitative data.
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
Endringer i foreldrenes tro
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
Troselementer vil bli rapportert individuelt, da disse ikke er objektivt korrekte eller ukorrekte og representerer en subjektiv tilstand av forelderens synspunkt. Disse vil bli rapportert ut som frekvenser / beskrivende statistikk, med endring i andel som svarer på en bestemt måte undersøkt over oppfølging. Statistiker vil bruke Statistical Analysis Software (SAS) for å kvantifisere kvalitative data.
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
Vektendring for barn
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
endring i barnevekt (kg) ved hjelp av data fra elektronisk helsejournal (EPJ).
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
Child Body Mass Index Z-Score (BMIz) endring
Tidsramme: fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6
endring i barnets BMIz også ved bruk av EPJ-data
fra baseline til måned 3, fra baseline til måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Single Item Literacy Screener (SILS)
Tidsramme: grunnlinje
SILS er et enkeltelementspørsmål beregnet på å identifisere voksne som trenger hjelp med trykt helsemateriell. SILS spør: "Hvor ofte trenger du at noen hjelper deg når du leser instruksjoner, hefter eller annet skriftlig materiale fra legen din eller apoteket?" Mulige svar er 1-Aldri, 2-Sjelden, 3-Noen ganger, 4-Ofte og 5-Alltid
grunnlinje
Modifisert versjon av Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ)
Tidsramme: grunnlinje
Dette spørreskjemaet spør om muligheten til å utføre en rekke oppgaver med en mobil enhet. MDPQ ber seniorer velge hvor enkelt de kan utføre 19 ferdigheter på mobilenheter fra Ikke i det hele tatt, Ikke veldig enkelt, Noe enkelt eller veldig enkelt.
grunnlinje
NCIs 26-elementers Dietary Screener Questionnaire (DSQ)
Tidsramme: grunnlinje, måned 6
Studieteamet vil bruke bare 19 elementer av DSQ for å vurdere inntak av frukt og grønnsaker, fullkorn, tilsatt sukker, meieri, fiber og kalsium. DSQ vil bli spurt av foreldrene, svare for barnet og vil ekskludere spørsmål om drikkevarer, da de ville være overflødige for spørsmål som allerede er inkludert i Bevq-15-instrumentet.
grunnlinje, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristina H Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00062659

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere