Interventie om de consumptie van met suiker gezoete dranken (SSB) bij kinderen en gezinnen te verminderen (SCOPE-IT)
22 februari 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Een interventie in het gezondheidssysteem om de consumptie van met suiker gezoete dranken bij jonge kinderen en gezinnen te verminderen
Gerandomiseerde pilotstudie van een op technologie gebaseerde interventie om de consumptie van suikerhoudende dranken te verminderen en de inname van water te bevorderen bij gezinnen met jonge kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot 2-armige gerandomiseerde studie onder 60 families van 1-8 jaar oude kinderen die momenteel te veel suikerhoudende dranken consumeren.
Het onderzoeksteam zal gezinnen randomiseren in een interventiegroep, die een gedragsinterventie krijgt die bestaat uit een educatieve video, een toolkit voor waterpromotie, een app voor mobiele telefoons en een reeks educatieve telefoontjes, of in een controlegroep die deze interventie niet krijgt. .
Het onderzoeksteam zal de zesmaandelijkse verandering in drankconsumptie van kinderen en ouders tussen groepen vergelijken.
Verkennende analyses zullen het gewicht van het kind (kg) en de Body Mass Index (BMI) z-score (BMIz)-resultaten onderzoeken, en de interventie-effecten tussen ras/etnische groepen vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27028
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind van 1-8 jaar dat zorg krijgt in de kinder- of huisartspraktijken van Wake Forest
- Kind consumeert in totaal 2 of meer SSB en/of fruitsap per dag
- Kind zonder chronische gezondheidstoestand
- Het kind heeft het afgelopen jaar geen voedingsdeskundige gezien of onze familiekliniek voor gewichtsbeheersing bezocht
- ouder/verzorger die de educatieve video "Get in the Zero Zone" niet heeft bekeken
- ouder/verzorger heeft een smartphone en betrouwbaar internet
- ouder/verzorger die goed in het Engels kan communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Kind voldoet niet aan leeftijdscriteria
- Kind consumeert in totaal minder dan 2 SSB en/of vruchtensappen per dag
- Kind met een chronische aandoening
- Het kind heeft het afgelopen jaar een voedingsdeskundige gezien of onze familiekliniek voor gewichtsbeheersing bezocht
- ouder/verzorger heeft educatieve video "Get in the Zero Zone" bekeken
- ouder/verzorger heeft een sollicitatiegesprek of een gebruikstest afgerond
- ouder/verzorger heeft geen smartphone of betrouwbaar internet
- ouder/verzorger kan niet goed communiceren in het Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers aan de controlegroep in deze studie zullen geen interventie krijgen, zoals de huidige standaard van klinische zorg is voor overmatige consumptie van suikerhoudende dranken.
Ze ontvangen maandelijkse check-in-herinneringen van onderzoekspersoneel om betrokkenheid en retentie te bevorderen en zullen deelnemen aan bezoeken voor gegevensverzameling bij baseline, 3 en 6 maanden.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een gedragsinterventie van 6 maanden met de volgende onderdelen:
|
Een interventie van 6 maanden gebaseerd op het gebruik van 4 componenten: een educatieve video, het aanbieden van een "toolkit" voor waterpromotie, een applicatie voor mobiele telefoons (app) en een reeks van 14 gecomputeriseerde interactieve voice response (IVR)-telefoontjes naar ouders om het SSB-consumptiegedrag van gezinnen te vergelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de consumptie van suikerhoudende dranken door kinderen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 3
|
verandering in de gecombineerde consumptie van met suiker gezoete dranken (SSB) + vruchtensap (FJ) van een kind, gemeten als totale porties per dag, 3 maanden na het starten van de interventie, gemeten met het instrument Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
|
vanaf baseline tot maand 3
|
|
Verandering in de consumptie van suikerhoudende dranken door kinderen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
|
verandering in de gecombineerde consumptie van een kind van met suiker gezoete dranken (SSB) + vruchtensap (FJ), gemeten als totale porties per dag, 6 maanden na het starten van de interventie, gemeten met het instrument Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
|
vanaf baseline tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BevQ 15 - Verandering van kinderen in porties dranken
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
veranderingen in totale porties kinderen inclusief water en ongezoete melk
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
BevQ 15 - Verandering van kinderen in het totale drankvolume
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
veranderingen in het totale volume van door kinderen geconsumeerde dranken, inclusief water en ongezoete melk
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
BevQ 15 - Kinderen Verandering in totale calorieën van drankconsumptie
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
Veranderingen in calorieën van dranken die door kinderen worden geconsumeerd, inclusief water en ongezoete melk
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
BevQ 15 - Ouderlijke verandering in de consumptie van suikerhoudende dranken
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
veranderingen in ouderlijke drankconsumptie het serveren van suikerhoudende dranken
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
BevQ 15 - Ouderlijke verandering in drankconsumptie
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
veranderingen in totale porties voor ouders inclusief water en ongezoete melk
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
BevQ 15 - Ouderlijke verandering in volume van drankconsumptie
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
veranderingen in het totale volume voor ouders inclusief water en ongezoete melk
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
BevQ 15-Ouderlijke verandering in calorieën van drankconsumptie
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
veranderingen in de totale drankcalorieën voor ouders, inclusief water en ongezoete melk
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
Veranderingen in kennis van ouders
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
Enquête-kennisitems worden "gescoord" in termen van correct of niet met een bereik van 0-17 mogelijke punten, waarbij een hogere score meer kennis over SSB en FJ aantoont, inclusief hoe SSB verband houdt met mogelijke gevolgen voor de gezondheid en waargenomen gezondheid van verschillende dranken .
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
Veranderingen in de houding van ouders
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
Houding en geloofsitems worden afzonderlijk gerapporteerd, aangezien deze niet objectief correct of incorrect zijn en een subjectieve toestand van het standpunt van de ouder vertegenwoordigen.
Deze zullen worden gerapporteerd als frequenties/beschrijvende statistieken, waarbij de verandering in proportie op een bepaalde manier wordt onderzocht tijdens de follow-up.
Statisticus zal statistische analysesoftware (SAS) gebruiken voor het kwantificeren van kwalitatieve gegevens.
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
Veranderingen in ouderovertuigingen
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
Overtuigingsitems zullen individueel worden gerapporteerd, aangezien deze niet objectief juist of onjuist zijn en een subjectieve toestand van het standpunt van de ouder vertegenwoordigen.
Deze zullen worden gerapporteerd als frequenties/beschrijvende statistieken, waarbij de verandering in proportie op een bepaalde manier wordt onderzocht tijdens de follow-up.
Statisticus zal statistische analysesoftware (SAS) gebruiken voor het kwantificeren van kwalitatieve gegevens.
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
Verandering van het gewicht van het kind
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
verandering in het gewicht van het kind (kg) met behulp van Electronic Health Record (EHR)-gegevens
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
|
Kind Body Mass Index Z-Score (BMIz) Verandering
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
verandering in de BMIz van het kind, ook met behulp van EPD-gegevens
|
van baseline tot maand 3, van baseline tot maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Single Item Literacy Screener (SILS)
Tijdsspanne: basislijn
|
De SILS is een vraag met één item die bedoeld is om volwassenen te identificeren die hulp nodig hebben met gedrukt gezondheidsmateriaal.
De SILS vraagt: "Hoe vaak heeft u iemand nodig om u te helpen bij het lezen van instructies, pamfletten of ander schriftelijk materiaal van uw arts of apotheek?"
Mogelijke antwoorden zijn 1-nooit, 2-zelden, 3-soms, 4-vaak en 5-altijd
|
basislijn
|
|
Gewijzigde versie van de Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ)
Tijdsspanne: basislijn
|
In deze vragenlijst wordt gevraagd naar het vermogen om een aantal taken uit te voeren met een mobiel apparaat.
De MDPQ vraagt senioren om te selecteren hoe gemakkelijk ze 19 mobiele apparaatvaardigheden kunnen uitvoeren: helemaal niet, niet erg gemakkelijk, enigszins gemakkelijk of heel gemakkelijk.
|
basislijn
|
|
NCI's 26-item Dietary Screener Questionnaire (DSQ)
Tijdsspanne: basislijn, maand 6
|
Het onderzoeksteam zal slechts 19 items van de DSQ gebruiken om de inname van groenten en fruit, volle granen, toegevoegde suikers, zuivelproducten, vezels en calcium te beoordelen.
DSQ wordt gevraagd aan de ouder, die reageert voor het kind, en sluit vragen over dranken uit, aangezien die overbodig zouden zijn voor vragen die al in het Bevq-15-instrument zijn opgenomen.
|
basislijn, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristina H Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00062659
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .