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シトラバチニブと基質カクテル間の薬物間相互作用および QTc を評価するための PK 研究

2024年5月7日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.

進行性固形悪性腫瘍患者におけるニボルマブとの併用療法後のシトラバチニブの2コホート、2部構成、フェーズ1、多施設共同、非盲検、固定配列、薬物間相互作用およびQTc評価

研究516-010は、CYP450酵素、BCRPおよびP-gpトランスポーターのプローブ基質に対するシトラバチニブの効果を評価する非盲検第1相薬物間相互作用およびQTc研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究のパート 1 は、特定のシトクロム P450 (CYP) 酵素 (CYP2C9、CYP2D6、および CYP3A4) および P-糖タンパク質 (P- gp) および乳がん耐性タンパク質 (BCRP) トランスポーター

パート 2 では、患者はチェックポイント阻害剤ニボルマブを追加してシトラバチニブ治療を継続することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Goshen Health
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • NEXT Oncology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98402
        • MultiCare Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 切除不能な進行性・転移性固形腫瘍の確定診断
  • 平均余命は少なくとも3か月
  • 適切な骨髄および臓器機能

除外基準:

  • パート1中の治験治療のPKに影響を与える可能性のある進行中の病状または薬物治療の必要性
  • 免疫不全状態
  • 心臓機能の低下
  • 活動性または過去に記録された自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1、パート 1: シトラバチニブ単剤療法 (DDI コホート)
シトラバチニブ単剤療法による薬物間相互作用 (DDI) の可能性を評価する。 ミダゾラム (CYP3A4 プローブ基質)、ワルファリン (CYP2C9 プローブ基質)、デキストロメトルファン (CYP2D6 プローブ基質)、ロスバスタチン (BCRP プローブ基質)、およびジゴキシン (P-gp プローブ基質) の薬物動態 (PK) に対するシトラバチニブの影響を確認するため。 。
薬：シトラバチニブ
シトラバチニブは受容体チロシンキナーゼの低分子阻害剤です
他の名前：
  • MGCD516
薬：ワルファリン
CYP2C9 プローブ基板
他の名前：
  • クマディン
薬：デキストロメトルファン
CYP2D6 プローブ基板
他の名前：
  • ロビッシン
薬：ミダゾラム
CYP3A4 プローブ基板
他の名前：
  • 熟知した
薬：ジゴキシン
P-gpプローブ基質
他の名前：
  • ラノキシキャップス
薬：ロスバスタチン
BCRPプローブ基板
他の名前：
  • クレストール
実験的：フェーズ 1、パート 1: シトラバチニブ単剤療法 (QTc コホート)
C-QTc モデリングを介して、進行性/転移性固形腫瘍患者におけるシトラバチニブの QTc 延長リスクを評価する。
薬：シトラバチニブ
シトラバチニブは受容体チロシンキナーゼの低分子阻害剤です
他の名前：
  • MGCD516
実験的：フェーズ 1、パート 2: 併用療法 (DDI コホートと QTc コホートの両方)
チェックポイント阻害剤ニボルマブを追加したシトラバチニブ治療の安全性と忍容性を評価する。
薬：シトラバチニブ
シトラバチニブは受容体チロシンキナーゼの低分子阻害剤です
他の名前：
  • MGCD516
薬：ニボルマブ
ニボルマブはプログラムされた死受容体 (PD-1) をブロックする抗体です
他の名前：
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プローブ薬のPKパラメーター。時間ゼロから最後のデータポイントまでの AUC (AUC-last)
時間枠：パート1; 1～20日
（ワルファリン、デキストロメトルファン、ミダゾラム、ジゴキシン、ロスバスタチン）シトラバチニブ経口投与前後の血漿中濃度時間プロファイルから導出
パート1; 1～20日
プローブ薬のPKパラメーター。時間ゼロから無限大までの AUC (AUC∞)
時間枠：パート1; 1～20日
（ワルファリン、デキストロメトルファン、ミダゾラム、ジゴキシン、ロスバスタチン）シトラバチニブ経口投与前後の血漿中濃度時間プロファイルから導出
パート1; 1～20日
プローブ薬のPKパラメーター。 Cマックス
時間枠：パート1; 1～20日
（ワルファリン、デキストロメトルファン、ミダゾラム、ジゴキシン、ロスバスタチン）シトラバチニブ経口投与前後の血漿中濃度時間プロファイルから導出
パート1; 1～20日
有害事象
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
発生率、重症度、時期、重症度、研究治療との関係による AE の特徴付け
学習完了までに平均 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シトラバチニブと M10 の血漿 PK パラメーター。 Cマックス
時間枠：1～20日
Cマックス
1～20日
シトラバチニブと M10 の血漿 PK パラメーター。投与間隔にわたる AUC (AUC)
時間枠：1～20日
投与間隔にわたる AUC (AUC)
1～20日
シトラバチニブと M10 の血漿 PK パラメーター。トラフ血漿濃度 (C-トラフ)
時間枠：1～20日
トラフ血漿濃度 (C-トラフ)
1～20日
シトラバチニブと M10 の血漿 PK パラメーター。最大濃度までの時間 (t-max)
時間枠：1～20日
最大濃度までの時間 (t-max)
1～20日
有害事象
時間枠：1～20日
タイプ、発生率、重症度、タイミング、深刻さ、および有害事象の治療研究との関係、および臨床検査値の異常によって特徴付けられる安全性
1～20日
QT/QTc
時間枠：パート 1: 投与前から 10 日目まで (QTc コホート)。パート 1: 投与前から 14 日目まで (DDI コホート)
心電図データ
パート 1: 投与前から 10 日目まで (QTc コホート)。パート 1: 投与前から 14 日目まで (DDI コホート)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mirati Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Curtis Chin, MD、Mirati Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月8日

一次修了 (実際)

2022年12月22日

研究の完了 (実際)

2022年12月22日

試験登録日

最初に提出

2021年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 516-010

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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