Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK studie k posouzení lékové interakce a QTc mezi sitravatinibem a koktejlem substrátů

19. října 2023 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.

Dvoukohortní, dvoudílná, fáze 1, multicentrická, otevřená, fixní sekvence, interakce lék-lék a QTc hodnocení sitravatinibu s následnou kombinovanou léčbou s nivolumabem u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Studie 516-010 je otevřená studie fáze 1, lékové interakce a QTc studie hodnotící účinek sitravatinibu na sondové substráty pro enzymy CYP450 a transportéry BCRP a P-gp.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 této studie je navržena tak, aby vyhodnotila potenciál lékových interakcí a QTc účinků při monoterapii sitravatinibem při podávání s léčivy sondy pro specifické enzymy cytochromu P450 (CYP) (CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4) a P-glykoprotein (P- gp) a transportéry proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP).

Část 2 umožňuje pacientům pokračovat v léčbě sitravatinibem s přidáním kontrolního inhibitoru Nivolumab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98402
        • Multicare Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza neresekabilního pokročilého/metastatického solidního tumoru
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující zdravotní stav nebo potřeba léčby léky, které mohou ovlivnit farmakokinetiku studijní léčby během části 1
  • Imunokompromitující podmínky
  • Zhoršená funkce srdce
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1, Část 1: Monoterapie sitravatinibem (skupina DDI)
Vyhodnotit potenciál lékových interakcí (DDI) při monoterapii sitravatinibem. Stanovení účinku sitravatinibu na farmakokinetiku (PK) midazolamu (substrát sondy CYP3A4), warfarinu (substrát sondy CYP2C9), dextromethorfanu (substrát sondy CYP2D6), rosuvastatinu (substrát sondy BCRP) a digoxinu (substrát sondy P-gp) .
Lék: Sitravatinib
Sitravatinib je malomolekulární inhibitor receptorových tyrosinkináz
Ostatní jména:
  • MGCD516
Lék: Warfarin
Substrát sondy CYP2C9
Ostatní jména:
  • Coumadin
Lék: Dextromethorfan
Substrát sondy CYP2D6
Ostatní jména:
  • Robitussin
Lék: Midazolam
Substrát sondy CYP3A4
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Lék: Digoxin
Substrát sondy P-gp
Ostatní jména:
  • LANOXICAPS
Lék: Rosuvastatin
Substrát sondy BCRP
Ostatní jména:
  • Crestor
Experimentální: Fáze 1, část 1: Monoterapie sitravatinibem (QTc kohorta)
Vyhodnotit riziko prodloužení QTc pro sitravatinib u pacientů s pokročilými/metastatickými solidními nádory pomocí modelování C-QTc.
Lék: Sitravatinib
Sitravatinib je malomolekulární inhibitor receptorových tyrosinkináz
Ostatní jména:
  • MGCD516
Experimentální: Fáze 1, část 2: Kombinovaná terapie (jak DDI, tak QTc kohorty)
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby sitravatinibem s přidáním kontrolního inhibitoru nivolumabu.
Lék: Sitravatinib
Sitravatinib je malomolekulární inhibitor receptorových tyrosinkináz
Ostatní jména:
  • MGCD516
Lék: Nivolumab
Nivolumab je protilátka blokující receptor programované smrti (PD-1).
Ostatní jména:
  • OPDIVO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry sondových léků; AUC od času nula do posledního datového bodu (AUC-poslední)
Časové okno: Část 1; 1-20 dní
(warfarin, dextromethorfan, midazolam, digoxin a rosuvastatin) odvozené z časového profilu plazmatické koncentrace před a po perorálním podání sitravatinibu
Část 1; 1-20 dní
PK parametry sondových léků; AUC od času nula do nekonečna (AUC∞)
Časové okno: Část 1; 1-20 dní
(warfarin, dextromethorfan, midazolam, digoxin a rosuvastatin) odvozené z časového profilu plazmatické koncentrace před a po perorálním podání sitravatinibu
Část 1; 1-20 dní
PK parametry sondových léků; C-max
Časové okno: Část 1; 1-20 dní
(warfarin, dextromethorfan, midazolam, digoxin a rosuvastatin) odvozené z časového profilu plazmatické koncentrace před a po perorálním podání sitravatinibu
Část 1; 1-20 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Charakterizace nežádoucích účinků podle incidence, závažnosti, načasování, závažnosti a vztahu ke studijní léčbě
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry sitravatinibu a M10 v plazmě; C-max
Časové okno: 1-20 dní
C-max
1-20 dní
PK parametry sitravatinibu a M10 v plazmě; AUC v průběhu dávkovacího intervalu (AUC)
Časové okno: 1-20 dní
AUC v průběhu dávkovacího intervalu (AUC)
1-20 dní
PK parametry sitravatinibu a M10 v plazmě; minimální plazmatická koncentrace (C-trough)
Časové okno: 1-20 dní
minimální plazmatická koncentrace (C-trough)
1-20 dní
PK parametry sitravatinibu a M10 v plazmě; čas do maximální koncentrace (t-max)
Časové okno: 1-20 dní
čas do maximální koncentrace (t-max)
1-20 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1-20 dní
Bezpečnost charakterizovaná typem, výskytem, ​​závažností, načasováním, závažností a vztahem ke studijní léčbě nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit
1-20 dní
QT/QTc
Časové okno: Část 1: Před podáním dávky do 10. dne (skupina QTc); Část 1: Před podáním dávky do 14. dne (kohorta DDI)
Údaje EKG
Část 1: Před podáním dávky do 10. dne (skupina QTc); Část 1: Před podáním dávky do 14. dne (kohorta DDI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 516-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Sitravatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit