Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK-tutkimus lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen ja QTc:n arvioimiseksi Sitravatinibin ja substraattikoktailin välillä

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mirati Therapeutics Inc.

Sitravatinibin kaksikohortinen, kaksiosainen, vaihe 1, monikeskus, avoin, kiinteä sekvenssi, lääkkeiden yhteisvaikutus ja QTc-arvioinnit, joita seuraa nivolumabi-yhdistelmähoito potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tutkimus 516-010 on avoin vaihe 1, lääkeaineiden yhteisvaikutus- ja QTc-tutkimus, jossa arvioidaan sitravatinibin vaikutusta CYP450-entsyymien ja BCRP- ja P-gp-kuljettajien koetinsubstraatteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen osa 1 on suunniteltu arvioimaan mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ja QTc-vaikutuksia sitravatinibin monoterapiassa, kun sitä annetaan koetinlääkkeiden kanssa spesifisille sytokromi P450 (CYP) -entsyymeille (CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4) ja P-glykoproteiinille (P- gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) kuljettajat

Osa 2 antaa potilaille mahdollisuuden jatkaa sitravatinibihoitoa lisäämällä tarkistuspisteen estäjä Nivolumabi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98402
        • MultiCare Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi ei-leikkauksesta edenneestä/metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Meneillään oleva sairaus tai hoidon tarve lääkehoidolla, joka voi vaikuttaa tutkimushoitojen PK-arvoon osan 1 aikana
  • Immunokompromittiolosuhteet
  • Sydämen toimintahäiriö
  • Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1, osa 1: Sitravatinibimonoterapia (DDI-kohortti)
Arvioida mahdollisia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia (DDI) sitravatinibimonoterapian kanssa. Sitravatinibin vaikutuksen määrittäminen midatsolaamin (CYP3A4-koettimen substraatti), varfariinin (CYP2C9-koettimen substraatti), dekstrometorfaanin (CYP2D6-koettimen substraatti), rosuvastatiinin (BCRP-koettimen substraatti) ja digoksiinin (P-gp-koettimen substraatti) farmakokinetiikkaan (PK) .
Lääke: Sitravatinibi
Sitravatinibi on pienimolekyylinen reseptorityrosiinikinaasien estäjä
Muut nimet:
  • MGCD516
Lääke: Varfariini
CYP2C9-koettimen substraatti
Muut nimet:
  • Coumadin
Lääke: Dekstrometorfaani
CYP2D6-koettimen substraatti
Muut nimet:
  • Robitussin
Lääke: Midatsolaami
CYP3A4-koettimen substraatti
Muut nimet:
  • Kokenut
Lääke: Digoksiini
P-gp-koettimen substraatti
Muut nimet:
  • LANOXICAPS
Lääke: Rosuvastatiini
BCRP-anturin substraatti
Muut nimet:
  • Crestor
Kokeellinen: Vaihe 1, osa 1: Sitravatinibimonoterapia (QTc-kohortti)
Sitravatinibin QTc-ajan pitenemisen riskin arvioiminen potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain C-QTc-mallinnuksen avulla.
Lääke: Sitravatinibi
Sitravatinibi on pienimolekyylinen reseptorityrosiinikinaasien estäjä
Muut nimet:
  • MGCD516
Kokeellinen: Vaihe 1, osa 2: Yhdistelmähoito (sekä DDI- että QTc-kohortit)
Sitravatinibihoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lisättynä tarkistuspisteen estäjä nivolumabiin.
Lääke: Sitravatinibi
Sitravatinibi on pienimolekyylinen reseptorityrosiinikinaasien estäjä
Muut nimet:
  • MGCD516
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi on ohjelmoitu kuolemanreseptorin (PD-1) estävä vasta-aine
Muut nimet:
  • OPDIVO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetinlääkkeiden PK-parametrit; AUC ajankohdasta nolla viimeiseen datapisteeseen (AUC-last)
Aikaikkuna: Osa 1; 1-20 päivää
(varfariini, dekstrometorfaani, midatsolaami, digoksiini ja rosuvastatiini), jotka on johdettu plasman pitoisuusaikaprofiilista ennen ja jälkeen sitravatinibin suun kautta
Osa 1; 1-20 päivää
Koetinlääkkeiden PK-parametrit; AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC∞)
Aikaikkuna: Osa 1; 1-20 päivää
(varfariini, dekstrometorfaani, midatsolaami, digoksiini ja rosuvastatiini), jotka on johdettu plasman pitoisuusaikaprofiilista ennen ja jälkeen sitravatinibin suun kautta
Osa 1; 1-20 päivää
Koetinlääkkeiden PK-parametrit; C-max
Aikaikkuna: Osa 1; 1-20 päivää
(varfariini, dekstrometorfaani, midatsolaami, digoksiini ja rosuvastatiini), jotka on johdettu plasman pitoisuusaikaprofiilista ennen ja jälkeen sitravatinibin suun kautta
Osa 1; 1-20 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
AE-tapausten luonnehdinta ilmaantuvuuden, vakavuuden, ajoituksen, vakavuuden ja suhteen perusteella tutkimushoitoon
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitravatinibin ja M10:n plasman PK-parametrit; C-max
Aikaikkuna: 1-20 päivää
C-max
1-20 päivää
Sitravatinibin ja M10:n plasman PK-parametrit; AUC yli annosteluvälin (AUC)
Aikaikkuna: 1-20 päivää
AUC yli annosteluvälin (AUC)
1-20 päivää
Sitravatinibin ja M10:n plasman PK-parametrit; alin plasmapitoisuus (C-trough)
Aikaikkuna: 1-20 päivää
alin plasmapitoisuus (C-trough)
1-20 päivää
Sitravatinibin ja M10:n plasman PK-parametrit; aika maksimipitoisuuteen (t-max)
Aikaikkuna: 1-20 päivää
aika maksimipitoisuuteen (t-max)
1-20 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1-20 päivää
Turvallisuus, jolle on ominaista tyyppi, esiintyvyys, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja suhde haittatapahtumien ja laboratoriopoikkeamien tutkimushoitoon
1-20 päivää
QT/QTc
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta päivään 10 (QTc-kohortti); Osa 1: Ennakkoannos 14. päivään (DDI-kohortti)
EKG-tiedot
Osa 1: Ennen annosta päivään 10 (QTc-kohortti); Osa 1: Ennakkoannos 14. päivään (DDI-kohortti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mirati Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 516-010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa