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시트라바티닙과 기질 칵테일 사이의 약물-약물 상호작용 및 QTc를 평가하기 위한 PK 연구

2024년 5월 7일 업데이트: Mirati Therapeutics Inc.

진행성 고형 악성 종양 환자에서 Nivolumab 병용 치료 후 Sitravatinib의 2개 코호트, 2개 부품, 1상, 다기관, 공개 라벨, 고정 시퀀스, 약물-약물 상호 작용 및 QTc 평가

연구 516-010은 CYP450 효소와 BCRP 및 P-gp 수송체에 대한 프로브 기질에 대한 시트라바티닙의 효과를 평가하는 오픈 라벨 1상, 약물-약물 상호작용 및 QTc 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 파트 1은 특정 시토크롬 P450(CYP) 효소(CYP2C9, CYP2D6 및 CYP3A4) 및 P-당단백(P- gp) 및 유방암 저항성 단백질(BCRP) 수송체

파트 2에서는 환자가 체크포인트 억제제 니볼루맙을 추가하여 시트라바티닙 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Goshen Health
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98402
        • MultiCare Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 절제불가능한 진행성/전이성 고형암 진단 확정
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 적절한 골수 및 장기 기능

제외 기준:

  • 진행 중인 의학적 상태 또는 파트 1 동안 연구 치료의 PK에 영향을 미칠 수 있는 약물 치료의 필요성
  • 면역 저하 조건
  • 심장 기능 장애
  • 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상, 1부: 시트라바티닙 단일요법(DDI 코호트)
시트라바티닙 단독요법으로 약물-약물 상호작용(DDI) 가능성을 평가합니다. midazolam(CYP3A4 프로브 기질), 와파린(CYP2C9 프로브 기질), 덱스트로메토르판(CYP2D6 프로브 기질), 로수바스타틴(BCRP 프로브 기질) 및 디곡신(P-gp 프로브 기질)의 약동학(PK)에 대한 시트라바티닙의 효과를 확인하기 위해 .
의약품: 시트라바티닙
시트라바티닙은 수용체 티로신 키나아제의 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
  • MGCD516
의약품: 와파린
CYP2C9 프로브 기판
다른 이름들:
  • 쿠마딘
의약품: 덱스트로메토르판
CYP2D6 프로브 기판
다른 이름들:
  • 로비투신
의약품: 미다졸람
CYP3A4 프로브 기판
다른 이름들:
  • 정통한
의약품: 디곡신
P-gp 프로브 기판
다른 이름들:
  • 라녹시캡스
의약품: 로수바스타틴
BCRP 프로브 기판
다른 이름들:
  • 크레스토
실험적: 1상, 1부: 시트라바티닙 단일요법(QTc 코호트)
C-QTc 모델링을 통해 진행성/전이성 고형 종양 환자에서 시트라바티닙에 대한 QTc 연장 위험을 평가합니다.
의약품: 시트라바티닙
시트라바티닙은 수용체 티로신 키나아제의 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
  • MGCD516
실험적: 1상, 2부: 병용 요법(DDI 및 QTc 코호트 모두)
체크포인트 억제제 니볼루맙을 추가하여 시트라바티닙 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다.
의약품: 시트라바티닙
시트라바티닙은 수용체 티로신 키나아제의 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
  • MGCD516
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 프로그래밍된 사멸 수용체(PD-1) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로브 약물의 PK 파라미터; 시간 0부터 마지막 ​​데이터 포인트까지의 AUC(AUC-마지막)
기간: 1 부; 1-20일
(와파린, 덱스트로메토르판, 미다졸람, 디곡신, 로수바스타틴) 시트라바티닙 경구투여 전후 혈장농도 시간 프로파일 유래
1 부; 1-20일
프로브 약물의 PK 파라미터; 시간 0에서 무한대까지의 AUC(AUC∞)
기간: 1 부; 1-20일
(와파린, 덱스트로메토르판, 미다졸람, 디곡신, 로수바스타틴) 시트라바티닙 경구투여 전후 혈장농도 시간 프로파일 유래
1 부; 1-20일
프로브 약물의 PK 파라미터; C 최대
기간: 1 부; 1-20일
(와파린, 덱스트로메토르판, 미다졸람, 디곡신, 로수바스타틴) 시트라바티닙 경구투여 전후 혈장농도 시간 프로파일 유래
1 부; 1-20일
부작용
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
발생률, 중증도, 시기, 중대성 및 연구 치료와의 관계에 의한 AE의 특성화
연구 완료까지 평균 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시트라바티닙 및 M10의 혈장 PK 파라미터; C 최대
기간: 1-20일
C 최대
1-20일
시트라바티닙 및 M10의 혈장 PK 파라미터; 투약 간격에 대한 AUC(AUC)
기간: 1-20일
투약 간격에 대한 AUC(AUC)
1-20일
시트라바티닙 및 M10의 혈장 PK 파라미터; 최저 혈장 농도(C-trough)
기간: 1-20일
최저 혈장 농도(C-trough)
1-20일
시트라바티닙 및 M10의 혈장 PK 파라미터; 최대 농도까지의 시간(t-max)
기간: 1-20일
최대 농도까지의 시간(t-max)
1-20일
부작용
기간: 1-20일
부작용의 유형, 발생률, 중증도, 시기, 중대성 및 연구 치료와의 관계 및 검사실 이상으로 특징지어지는 안전성
1-20일
QT/QTc
기간: 파트 1: 10일까지 투여 전(QTc 코호트); 파트 1: 14일까지 투여 전(DDI 코호트)
심전도 데이터
파트 1: 10일까지 투여 전(QTc 코호트); 파트 1: 14일까지 투여 전(DDI 코호트)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mirati Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 516-010

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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