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Studio farmacocinetico per valutare l'interazione farmacologica e il QTc tra sitravatinib e un cocktail di substrati

7 maggio 2024 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.

Valutazione dell'interazione farmaco-farmaco e del QTc in due coorti, in due parti, di fase 1, multicentrica, in aperto, a sequenza fissa, di sitravatinib seguita da trattamento di associazione con nivolumab in pazienti con neoplasie solide avanzate

Lo studio 516-010 è uno studio di Fase 1 in aperto, sull'interazione farmacologica e sul QTc che valuta l'effetto di sitravatinib sui substrati sonda per gli enzimi CYP450 e i trasportatori BCRP e P-gp.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte 1 di questo studio è progettata per valutare il potenziale di interazioni farmacologiche e gli effetti sul QTc con sitravatinib in monoterapia quando somministrato con farmaci sonda per specifici enzimi del citocromo P450 (CYP) (CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4) e P-glicoproteina (P- gp) e trasportatori della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).

La parte 2 consente ai pazienti di continuare il trattamento con sitravatinib con l'aggiunta dell'inibitore del checkpoint Nivolumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98402
        • MultiCare Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di tumore solido avanzato/metastatico non resecabile
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica in corso o necessità di trattamento con farmaci che possono influenzare la PK dei trattamenti in studio durante la Parte 1
  • Condizioni di immunocompromissione
  • Funzione cardiaca compromessa
  • Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1, Parte 1: Sitravatinib in monoterapia (coorte DDI)
Valutare il potenziale di interazioni farmacologiche (DDI) con sitravatinib in monoterapia. Per determinare l'effetto di sitravatinib sulla farmacocinetica (PK) di midazolam (substrato della sonda CYP3A4), warfarin (substrato della sonda CYP2C9), destrometorfano (substrato della sonda CYP2D6), rosuvastatina (substrato della sonda BCRP) e digossina (substrato della sonda P-gp) .
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib è un inibitore di piccole molecole del recettore tirosina chinasi
Altri nomi:
  • MGCD516
Droga: Warfarin
Substrato della sonda CYP2C9
Altri nomi:
  • Coumadin
Droga: Destrometorfano
Substrato della sonda CYP2D6
Altri nomi:
  • Robitussin
Droga: Midazolam
Substrato della sonda CYP3A4
Altri nomi:
  • Esperto
Droga: Digossina
Substrato della sonda P-gp
Altri nomi:
  • LANOSSICAPS
Droga: Rosuvastatina
Substrato della sonda BCRP
Altri nomi:
  • Crestor
Sperimentale: Fase 1, Parte 1: Sitravatinib in monoterapia (coorte QTc)
Valutare il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc per sitravatinib in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici tramite modellazione C-QTc.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib è un inibitore di piccole molecole del recettore tirosina chinasi
Altri nomi:
  • MGCD516
Sperimentale: Fase 1, Parte 2: Terapia di combinazione (entrambe le coorti DDI e QTc)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con Sitravatinib con l'aggiunta dell'inibitore del checkpoint nivolumab.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib è un inibitore di piccole molecole del recettore tirosina chinasi
Altri nomi:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab è un anticorpo che blocca il recettore della morte programmata (PD-1).
Altri nomi:
  • OPDIVO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici dei farmaci sonda; AUC dall'ora zero all'ultimo punto dati (AUC-ultimo)
Lasso di tempo: Parte 1; 1-20 giorni
(warfarin, destrometorfano, midazolam, digossina e rosuvastatina) derivati ​​dal profilo temporale della concentrazione plasmatica prima e dopo la somministrazione orale di sitravatinib
Parte 1; 1-20 giorni
Parametri farmacocinetici dei farmaci sonda; AUC dal tempo zero all'infinito (AUC∞)
Lasso di tempo: Parte 1; 1-20 giorni
(warfarin, destrometorfano, midazolam, digossina e rosuvastatina) derivati ​​dal profilo temporale della concentrazione plasmatica prima e dopo la somministrazione orale di sitravatinib
Parte 1; 1-20 giorni
Parametri farmacocinetici dei farmaci sonda; C-max
Lasso di tempo: Parte 1; 1-20 giorni
(warfarin, destrometorfano, midazolam, digossina e rosuvastatina) derivati ​​dal profilo temporale della concentrazione plasmatica prima e dopo la somministrazione orale di sitravatinib
Parte 1; 1-20 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Caratterizzazione degli eventi avversi per incidenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con il trattamento in studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici plasmatici di sitravatinib e M10; C-max
Lasso di tempo: 1-20 giorni
C-max
1-20 giorni
Parametri farmacocinetici plasmatici di sitravatinib e M10; AUC oltre l'intervallo tra le dosi (AUC)
Lasso di tempo: 1-20 giorni
AUC oltre l'intervallo tra le dosi (AUC)
1-20 giorni
Parametri farmacocinetici plasmatici di sitravatinib e M10; concentrazione plasmatica minima (C-minima)
Lasso di tempo: 1-20 giorni
concentrazione plasmatica minima (C-minima)
1-20 giorni
Parametri farmacocinetici plasmatici di sitravatinib e M10; tempo alla massima concentrazione (t-max)
Lasso di tempo: 1-20 giorni
tempo alla massima concentrazione (t-max)
1-20 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1-20 giorni
Sicurezza caratterizzata da tipo, incidenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con il trattamento in studio di eventi avversi e anomalie di laboratorio
1-20 giorni
QT/QTc
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose al giorno 10 (coorte QTc); Parte 1: pre-dose al giorno 14 (coorte DDI)
Dati ECG
Parte 1: pre-dose al giorno 10 (coorte QTc); Parte 1: pre-dose al giorno 14 (coorte DDI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 516-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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