Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę interakcji lek-lek i odstępu QTc między sitwatynibem a koktajlem substratów

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Mirati Therapeutics Inc.

Dwukohortowa, dwuczęściowa, faza 1, wieloośrodkowa, prowadzona metodą otwartej próby, z ustaloną sekwencją, interakcja lek-lek i ocena odstępu QTc Sitravatinib, a następnie leczenie skojarzone z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Badanie 516-010 jest otwartym badaniem I fazy dotyczącym interakcji lek-lek i odstępu QTc oceniającym wpływ sitrawatynibu na substraty sondy dla enzymów CYP450 oraz transporterów BCRP i P-gp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 tego badania ma na celu ocenę potencjalnych interakcji lekowych i wpływu na odstęp QTc podczas monoterapii sitwatynibem, gdy jest on podawany z lekami sondującymi specyficzne enzymy cytochromu P450 (CYP) (CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4) oraz glikoproteinę P (P- gp) i transporterów białek oporności raka piersi (BCRP).

Część 2 umożliwia pacjentom kontynuację leczenia sitrawatynibem z dodatkiem inhibitora punktu kontrolnego niwolumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Next Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98402
        • MultiCare Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie nieoperacyjnego zaawansowanego/przerzutowego guza litego
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Trwający stan zdrowia lub potrzeba leczenia lekami, które mogą wpływać na farmakokinetykę badanych leków podczas części 1
  • Stany upośledzające odporność
  • Upośledzona funkcja serca
  • Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1, część 1: Monoterapia sitwatynibem (kohorta DDI)
Ocena możliwości interakcji lek-lek (DDI) z monoterapią sitrawatynibem. Określenie wpływu sitrawatynibu na farmakokinetykę (PK) midazolamu (substratu sondy CYP3A4), warfaryny (substratu sondy CYP2C9), dekstrometorfanu (substratu sondy CYP2D6), rozuwastatyny (substratu sondy BCRP) i digoksyny (substratu sondy P-gp) .
Lek: Sitwatynib
Sitrawatynib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem receptorowych kinaz tyrozynowych
Inne nazwy:
  • MGCD516
Lek: Warfaryna
Substrat sondy CYP2C9
Inne nazwy:
  • Kumadyna
Lek: Dekstrometorfan
Substrat sondy CYP2D6
Inne nazwy:
  • Robitussin
Lek: Midazolam
Substrat sondy CYP3A4
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Lek: Digoksyna
Substrat sondy P-gp
Inne nazwy:
  • LANOXICAPS
Lek: Rozuwastatyna
Substrat sondy BCRP
Inne nazwy:
  • Crestor
Eksperymentalny: Faza 1, część 1: Monoterapia sitwatynibem (kohorta QTc)
Ocena ryzyka wydłużenia odstępu QTc dla sitrawatynibu u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi za pomocą modelowania C-QTc.
Lek: Sitwatynib
Sitrawatynib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem receptorowych kinaz tyrozynowych
Inne nazwy:
  • MGCD516
Eksperymentalny: Faza 1, część 2: Terapia skojarzona (zarówno kohorty DDI, jak i QTc)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia Sitrawatynibem z dodatkiem niwolumabu, inhibitora punktu kontrolnego.
Lek: Sitwatynib
Sitrawatynib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem receptorowych kinaz tyrozynowych
Inne nazwy:
  • MGCD516
Lek: Niwolumab
Niwolumab jest przeciwciałem blokującym receptor zaprogramowanej śmierci (PD-1).
Inne nazwy:
  • OPDIVO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK leków sondujących; AUC od czasu zero do ostatniego punktu danych (AUC-ostatni)
Ramy czasowe: Część 1; 1-20 dni
(warfaryna, dekstrometorfan, midazolam, digoksyna i rozuwastatyna) na podstawie profilu stężenia w osoczu w czasie przed i po doustnym podaniu sitrawatynibu
Część 1; 1-20 dni
Parametry PK leków sondujących; AUC od czasu zero do nieskończoności (AUC∞)
Ramy czasowe: Część 1; 1-20 dni
(warfaryna, dekstrometorfan, midazolam, digoksyna i rozuwastatyna) na podstawie profilu stężenia w osoczu w czasie przed i po doustnym podaniu sitrawatynibu
Część 1; 1-20 dni
Parametry PK leków sondujących; C-maks
Ramy czasowe: Część 1; 1-20 dni
(warfaryna, dekstrometorfan, midazolam, digoksyna i rozuwastatyna) na podstawie profilu stężenia w osoczu w czasie przed i po doustnym podaniu sitrawatynibu
Część 1; 1-20 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Charakterystyka zdarzeń niepożądanych według częstości występowania, ciężkości, czasu, ciężkości i związku z badanym leczeniem
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry osoczowe PK sitrawatynibu i M10; C-maks
Ramy czasowe: 1-20 dni
C-maks
1-20 dni
Parametry osoczowe PK sitrawatynibu i M10; AUC w okresie między dawkami (AUC)
Ramy czasowe: 1-20 dni
AUC w okresie między dawkami (AUC)
1-20 dni
Parametry osoczowe PK sitrawatynibu i M10; minimalne stężenie w osoczu (C-minimalne)
Ramy czasowe: 1-20 dni
minimalne stężenie w osoczu (C-minimalne)
1-20 dni
Parametry osoczowe PK sitrawatynibu i M10; czas do maksymalnego stężenia (t-max)
Ramy czasowe: 1-20 dni
czas do maksymalnego stężenia (t-max)
1-20 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1-20 dni
Bezpieczeństwo charakteryzujące się rodzajem, częstością występowania, ciężkością, czasem, powagą i związkiem z badanym leczeniem zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych
1-20 dni
QT/QTc
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki do dnia 10 (kohorta QTc); Część 1: Przed dawkowaniem do dnia 14 (kohorta DDI)
Dane EKG
Część 1: Przed podaniem dawki do dnia 10 (kohorta QTc); Część 1: Przed dawkowaniem do dnia 14 (kohorta DDI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 516-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Sitwatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj