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PK-Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung und des QTc zwischen Sitravatinib und einem Substratcocktail

7. Mai 2024 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.

Eine zweiteilige, zweiteilige, multizentrische, offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz, Arzneimittelwechselwirkung und QTc-Bewertung von Sitravatinib, gefolgt von einer Kombinationsbehandlung mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen

Bei der Studie 516-010 handelt es sich um eine offene Phase-1-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen und QTc, in der die Wirkung von Sitravatinib auf Sondensubstrate für CYP450-Enzyme sowie BCRP- und P-gp-Transporter untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 dieser Studie soll das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen und QTc-Effekte bei der Sitravatinib-Monotherapie bewerten, wenn sie mit Sondenmedikamenten für spezifische Cytochrom P450 (CYP)-Enzyme (CYP2C9, CYP2D6 und CYP3A4) und P-Glykoprotein (P-) verabreicht werden. gp) und Brustkrebs-Resistenzprotein (BCRP)-Transporter

Teil 2 ermöglicht den Patienten die Fortsetzung der Sitravatinib-Behandlung unter Zusatz des Checkpoint-Inhibitors Nivolumab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98402
        • MultiCare Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines nicht resezierbaren fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumors
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltender medizinischer Zustand oder Notwendigkeit einer Behandlung mit Medikamenten, die die PK der Studienbehandlungen während Teil 1 beeinflussen können
  • Immungeschwächte Erkrankungen
  • Beeinträchtigte Herzfunktion
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1, Teil 1: Sitravatinib-Monotherapie (DDI-Kohorte)
Bewertung des Potenzials für Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) bei einer Sitravatinib-Monotherapie. Bestimmung der Wirkung von Sitravatinib auf die Pharmakokinetik (PK) von Midazolam (CYP3A4-Sondensubstrat), Warfarin (CYP2C9-Sondensubstrat), Dextromethorphan (CYP2D6-Sondensubstrat), Rosuvastatin (BCRP-Sondensubstrat) und Digoxin (P-gp-Sondensubstrat) .
Arzneimittel: Sitravatinib
Sitravatinib ist ein niedermolekularer Inhibitor von Rezeptortyrosinkinasen
Andere Namen:
  • MGCD516
Arzneimittel: Warfarin
CYP2C9-Sondensubstrat
Andere Namen:
  • Coumadin
Arzneimittel: Dextromethorphan
CYP2D6-Sondensubstrat
Andere Namen:
  • Robitusin
Arzneimittel: Midazolam
CYP3A4-Sondensubstrat
Andere Namen:
  • Versiert
Arzneimittel: Digoxin
P-gp-Sondensubstrat
Andere Namen:
  • LANOXICAPS
Arzneimittel: Rosuvastatin
BCRP-Sondensubstrat
Andere Namen:
  • Crestor
Experimental: Phase 1, Teil 1: Sitravatinib-Monotherapie (QTc-Kohorte)
Bewertung des QTc-Verlängerungsrisikos für Sitravatinib bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren mittels C-QTc-Modellierung.
Arzneimittel: Sitravatinib
Sitravatinib ist ein niedermolekularer Inhibitor von Rezeptortyrosinkinasen
Andere Namen:
  • MGCD516
Experimental: Phase 1, Teil 2: Kombinationstherapie (sowohl DDI- als auch QTc-Kohorten)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Sitravatinib-Behandlung unter Zusatz des Checkpoint-Inhibitors Nivolumab.
Arzneimittel: Sitravatinib
Sitravatinib ist ein niedermolekularer Inhibitor von Rezeptortyrosinkinasen
Andere Namen:
  • MGCD516
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab ist ein Antikörper, der den programmierten Todesrezeptor (PD-1) blockiert
Andere Namen:
  • OPDIVO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von Sondenmedikamenten; AUC vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Datenpunkt (AUC-last)
Zeitfenster: Teil 1; 1-20 Tage
(Warfarin, Dextromethorphan, Midazolam, Digoxin und Rosuvastatin), abgeleitet aus dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vor und nach oraler Verabreichung von Sitravatinib
Teil 1; 1-20 Tage
PK-Parameter von Sondenmedikamenten; AUC vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC∞)
Zeitfenster: Teil 1; 1-20 Tage
(Warfarin, Dextromethorphan, Midazolam, Digoxin und Rosuvastatin), abgeleitet aus dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vor und nach oraler Verabreichung von Sitravatinib
Teil 1; 1-20 Tage
PK-Parameter von Sondenmedikamenten; C-max
Zeitfenster: Teil 1; 1-20 Tage
(Warfarin, Dextromethorphan, Midazolam, Digoxin und Rosuvastatin), abgeleitet aus dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vor und nach oraler Verabreichung von Sitravatinib
Teil 1; 1-20 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
Charakterisierung von Nebenwirkungen nach Inzidenz, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK-Parameter von Sitravatinib und M10; C-max
Zeitfenster: 1-20 Tage
C-max
1-20 Tage
Plasma-PK-Parameter von Sitravatinib und M10; AUC über das Dosierungsintervall (AUC)
Zeitfenster: 1-20 Tage
AUC über das Dosierungsintervall (AUC)
1-20 Tage
Plasma-PK-Parameter von Sitravatinib und M10; Talplasmakonzentration (C-Tal)
Zeitfenster: 1-20 Tage
Talplasmakonzentration (C-Tal)
1-20 Tage
Plasma-PK-Parameter von Sitravatinib und M10; Zeit bis zur maximalen Konzentration (t-max)
Zeitfenster: 1-20 Tage
Zeit bis zur maximalen Konzentration (t-max)
1-20 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-20 Tage
Sicherheit, gekennzeichnet durch Art, Inzidenz, Schweregrad, Zeitpunkt, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang mit der Studienbehandlung von unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien
1-20 Tage
QT/QTc
Zeitfenster: Teil 1: Vordosis bis Tag 10 (QTc-Kohorte); Teil 1: Vordosis bis Tag 14 (DDI-Kohorte)
EKG-Daten
Teil 1: Vordosis bis Tag 10 (QTc-Kohorte); Teil 1: Vordosis bis Tag 14 (DDI-Kohorte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 516-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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