评估 Sitravatinib 与底物混合物之间的药物相互作用和 QTc 的 PK 研究
2024年5月7日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.
一项两队列、两部分、1 期、多中心、开放标签、固定序列、药物-药物相互作用和 QTc 评估 Sitravatinib 随后与 Nivolumab 联合治疗晚期实体恶性肿瘤患者
研究 516-010 是一项开放标签的第 1 期药物相互作用和 QTc 研究，旨在评估 sitravatinib 对 CYP450 酶和 BCRP 和 P-gp 转运蛋白探针底物的影响。
研究概览
详细说明
本研究的第 1 部分旨在评估当与特定细胞色素 P450 (CYP) 酶（CYP2C9、CYP2D6 和 CYP3A4）和 P-糖蛋白（P- gp) 和乳腺癌抗性蛋白 (BCRP) 转运蛋白
第 2 部分允许患者在添加检查点抑制剂 Nivolumab 的情况下继续 sitravatinib 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Goshen、Indiana、美国、46526
- Goshen Health
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Texas
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Austin、Texas、美国、78758
- NEXT Oncology
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San Antonio、Texas、美国、78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- NEXT Oncology
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98402
- MultiCare Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 不可切除的晚期/转移性实体瘤的确诊
- 至少3个月的预期寿命
- 足够的骨髓和器官功能
排除标准：
- 在第 1 部分期间可能影响研究治疗的 PK 的持续医疗状况或需要药物治疗
- 免疫力低下的情况
- 心脏功能受损
- 活动性或先前记录的自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段，第 1 部分：Sitravatinib 单一疗法（DDI 队列）
评估 sitravatinib 单一疗法的药物相互作用 (DDI) 的可能性。
确定西曲伐替尼对咪达唑仑（CYP3A4 探针底物）、华法林（CYP2C9 探针底物）、右美沙芬（CYP2D6 探针底物）、瑞舒伐他汀（BCRP 探针底物）和地高辛（P-gp 探针底物）的药代动力学 (PK) 的影响.
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Sitravatinib 是受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂
其他名称：
CYP2C9探针底物
其他名称：
CYP2D6探针底物
其他名称：
CYP3A4探针底物
其他名称：
P-gp探针底物
其他名称：
BCRP探针底物
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段，第 1 部分：Sitravatinib 单一疗法（QTc 队列）
通过 C-QTc 建模评估 sitravatinib 在晚期/转移性实体瘤患者中的 QTc 延长风险。
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Sitravatinib 是受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段，第 2 部分：联合治疗（DDI 和 QTc 队列）
评估加入检查点抑制剂 nivolumab 的 Sitravatinib 治疗的安全性和耐受性。
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Sitravatinib 是受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂
其他名称：
Nivolumab 是一种程序性死亡受体 (PD-1) 阻断抗体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探针药物的PK参数；从时间零到最后一个数据点的 AUC (AUC-last)
大体时间：第1部分; 1-20天
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（华法林、右美沙芬、咪达唑仑、地高辛和瑞舒伐他汀）源自口服 sitravatinib 前后的血浆浓度时间曲线
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第1部分; 1-20天
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探针药物的PK参数； AUC从时间零到无穷大（AUC∞）
大体时间：第1部分; 1-20天
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（华法林、右美沙芬、咪达唑仑、地高辛和瑞舒伐他汀）源自口服 sitravatinib 前后的血浆浓度时间曲线
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第1部分; 1-20天
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探针药物的PK参数； C-最大
大体时间：第1部分; 1-20天
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（华法林、右美沙芬、咪达唑仑、地高辛和瑞舒伐他汀）源自口服 sitravatinib 前后的血浆浓度时间曲线
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第1部分; 1-20天
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均12个月
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按发生率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗的关系来表征 AE
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通过学习完成，平均12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sitravatinib 和 M10 的血浆 PK 参数； C-最大
大体时间：1-20天
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C-最大
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1-20天
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Sitravatinib 和 M10 的血浆 PK 参数；整个给药间隔的 AUC (AUC)
大体时间：1-20天
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整个给药间隔的 AUC (AUC)
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1-20天
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Sitravatinib 和 M10 的血浆 PK 参数；谷血浆浓度（C 谷）
大体时间：1-20天
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谷血浆浓度（C 谷）
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1-20天
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Sitravatinib 和 M10 的血浆 PK 参数；达到最大浓度的时间 (t-max)
大体时间：1-20天
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达到最大浓度的时间 (t-max)
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1-20天
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不良事件
大体时间：1-20天
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安全性以不良事件的类型、发生率、严重性、时间、严重性和与研究治疗的关系以及实验室异常为特征
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1-20天
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QT/QTc
大体时间：第 1 部分：给药前至第 10 天（QTc 队列）；第 1 部分：给药前至第 14 天（DDI 队列）
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心电数据
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第 1 部分：给药前至第 10 天（QTc 队列）；第 1 部分：给药前至第 14 天（DDI 队列）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Curtis Chin, MD、Mirati Therapeutics Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月8日
初级完成 (实际的)
2022年12月22日
研究完成 (实际的)
2022年12月22日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 516-010
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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