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Estudo farmacocinético para avaliar interação medicamentosa e QTc entre sitravatinibe e um coquetel de substratos

7 de maio de 2024 atualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Uma avaliação de duas coortes, duas partes, fase 1, multicêntrica, aberta, de sequência fixa, interação medicamentosa e QTc de sitravatinibe seguido por tratamento combinado com nivolumabe em pacientes com neoplasias sólidas avançadas

O estudo 516-010 é um estudo aberto de Fase 1, interação medicamentosa e QTc, avaliando o efeito do sitravatinibe em substratos de sonda para enzimas CYP450 e transportadores BCRP e P-gp.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Parte 1 deste estudo foi projetada para avaliar o potencial de interações medicamentosas e efeitos QTc com monoterapia com sitravatinibe quando administrado com medicamentos sonda para enzimas específicas do citocromo P450 (CYP) (CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4) e glicoproteína P (P- gp) e transportadores de proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP)

A Parte 2 permite que os pacientes continuem o tratamento com sitravatinibe com a adição do inibidor de checkpoint Nivolumabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98402
        • MultiCare Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de tumor sólido avançado/metastático irressecável
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Função adequada da medula óssea e dos órgãos

Critério de exclusão:

  • Condição médica contínua ou necessidade de tratamento com medicamentos que podem afetar a farmacocinética dos tratamentos do estudo durante a Parte 1
  • Condições imunocomprometidas
  • Função cardíaca prejudicada
  • Doença autoimune documentada ativa ou prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1, Parte 1: monoterapia com sitravatinibe (coorte DDI)
Avaliar o potencial de interações medicamentosas (ID) com a monoterapia com sitravatinibe. Determinar o efeito de sitravatinibe na farmacocinética (PK) de midazolam (substrato da sonda CYP3A4), varfarina (substrato da sonda CYP2C9), dextrometorfano (substrato da sonda CYP2D6), rosuvastatina (substrato da sonda BCRP) e digoxina (substrato da sonda P-gp) .
Medicamento: Sitravatinibe
O sitravatinibe é um inibidor de moléculas pequenas dos receptores tirosina quinases
Outros nomes:
  • MGCD516
Medicamento: Varfarina
Substrato da sonda CYP2C9
Outros nomes:
  • Coumadin
Medicamento: Dextrometorfano
Substrato da sonda CYP2D6
Outros nomes:
  • Robitussin
Medicamento: Midazolam
Substrato da sonda CYP3A4
Outros nomes:
  • Versado
Medicamento: Digoxina
Substrato da sonda P-gp
Outros nomes:
  • LANOXICAPS
Medicamento: Rosuvastatina
Substrato da sonda BCRP
Outros nomes:
  • Crestor
Experimental: Fase 1, Parte 1: monoterapia com sitravatinibe (coorte QTc)
Avaliar o risco de prolongamento do intervalo QTc para sitravatinibe em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos por meio de modelagem C-QTc.
Medicamento: Sitravatinibe
O sitravatinibe é um inibidor de moléculas pequenas dos receptores tirosina quinases
Outros nomes:
  • MGCD516
Experimental: Fase 1, Parte 2: Terapia Combinada (coortes DDI e QTc)
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com sitravatinibe com a adição do inibidor de checkpoint nivolumabe.
Medicamento: Sitravatinibe
O sitravatinibe é um inibidor de moléculas pequenas dos receptores tirosina quinases
Outros nomes:
  • MGCD516
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab é um anticorpo bloqueador do receptor de morte programada (PD-1)
Outros nomes:
  • OPDIVO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros PK de drogas sonda; AUC do tempo zero até o último ponto de dados (AUC-último)
Prazo: Parte 1; 1-20 dias
(varfarina, dextrometorfano, midazolam, digoxina e rosuvastatina) derivados do perfil de tempo de concentração plasmática antes e após a administração oral de sitravatinibe
Parte 1; 1-20 dias
Parâmetros PK de drogas sonda; AUC do tempo zero ao infinito (AUC∞)
Prazo: Parte 1; 1-20 dias
(varfarina, dextrometorfano, midazolam, digoxina e rosuvastatina) derivados do perfil de tempo de concentração plasmática antes e após a administração oral de sitravatinibe
Parte 1; 1-20 dias
Parâmetros PK de drogas sonda; C-max
Prazo: Parte 1; 1-20 dias
(varfarina, dextrometorfano, midazolam, digoxina e rosuvastatina) derivados do perfil de tempo de concentração plasmática antes e após a administração oral de sitravatinibe
Parte 1; 1-20 dias
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Caracterização de EAs por incidência, gravidade, tempo, gravidade e relação com o tratamento do estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros PK plasmáticos de sitravatinib e M10; C-max
Prazo: 1-20 dias
C-max
1-20 dias
Parâmetros PK plasmáticos de sitravatinib e M10; AUC durante o intervalo de dosagem (AUC)
Prazo: 1-20 dias
AUC durante o intervalo de dosagem (AUC)
1-20 dias
Parâmetros PK plasmáticos de sitravatinib e M10; concentração plasmática mínima (C-vale)
Prazo: 1-20 dias
concentração plasmática mínima (C-vale)
1-20 dias
Parâmetros PK plasmáticos de sitravatinib e M10; tempo para a concentração máxima (t-max)
Prazo: 1-20 dias
tempo para a concentração máxima (t-max)
1-20 dias
Eventos adversos
Prazo: 1-20 dias
Segurança caracterizada por tipo, incidência, gravidade, tempo, gravidade e relação com o tratamento do estudo de eventos adversos e anormalidades laboratoriais
1-20 dias
QT/QTc
Prazo: Parte 1: Pré-dose para o Dia 10 (coorte QTc); Parte 1: Pré-dose para o Dia 14 (coorte DDI)
Dados de ECG
Parte 1: Pré-dose para o Dia 10 (coorte QTc); Parte 1: Pré-dose para o Dia 14 (coorte DDI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 516-010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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