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Estudio farmacocinético para evaluar la interacción farmacológica y el QTc entre sitravatinib y un cóctel de sustratos

7 de mayo de 2024 actualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Evaluaciones de interacción fármaco-fármaco y QTc de dos cohortes, dos partes, fase 1, multicéntrica, abierta, secuencia fija, de sitravatinib seguidas de tratamiento combinado con nivolumab en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas

El estudio 516-010 es un estudio abierto de Fase 1 de interacción fármaco-fármaco y QTc que evalúa el efecto de sitravatinib en sustratos de sonda para las enzimas CYP450 y los transportadores BCRP y P-gp.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Parte 1 de este estudio está diseñada para evaluar el potencial de las interacciones farmacológicas y los efectos QTc con la monoterapia con sitravatinib cuando se administra con fármacos de prueba para enzimas específicas del citocromo P450 (CYP) (CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A4) y glicoproteína P (P- gp) y transportadores de proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP)

La Parte 2 permite que los pacientes continúen el tratamiento con sitravatinib con la adición del inhibidor de puntos de control Nivolumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98402
        • MultiCare Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de tumor sólido avanzado/metastásico no resecable
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Función adecuada de la médula ósea y los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Condición médica en curso o necesidad de tratamiento con medicamentos que pueden afectar la farmacocinética de los tratamientos del estudio durante la Parte 1
  • Condiciones inmunocomprometidas
  • Deterioro de la función cardíaca
  • Enfermedad autoinmune activa o previa documentada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1, Parte 1: monoterapia con sitravatinib (cohorte DDI)
Evaluar el potencial de interacciones farmacológicas (DDI) con la monoterapia con sitravatinib. Determinar el efecto de sitravatinib sobre la farmacocinética (PK) de midazolam (sustrato de sonda CYP3A4), warfarina (sustrato de sonda CYP2C9), dextrometorfano (sustrato de sonda CYP2D6), rosuvastatina (sustrato de sonda BCRP) y digoxina (sustrato de sonda P-gp) .
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib es un inhibidor de molécula pequeña de los receptores de tirosina quinasas.
Otros nombres:
  • MGCD516
Droga: Warfarina
Sustrato de la sonda CYP2C9
Otros nombres:
  • Coumadin
Droga: Dextrometorfano
Sustrato de la sonda CYP2D6
Otros nombres:
  • Robitussin
Droga: Midazolam
Sustrato de la sonda CYP3A4
Otros nombres:
  • Versado
Droga: Digoxina
Sustrato de sonda P-gp
Otros nombres:
  • LANOXICAPS
Droga: Rosuvastatina
Sustrato de sonda BCRP
Otros nombres:
  • Crestor
Experimental: Fase 1, Parte 1: monoterapia con sitravatinib (cohorte QTc)
Evaluar el riesgo de prolongación del QTc para sitravatinib en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos a través del modelo C-QTc.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib es un inhibidor de molécula pequeña de los receptores de tirosina quinasas.
Otros nombres:
  • MGCD516
Experimental: Fase 1, Parte 2: Terapia combinada (cohortes DDI y QTc)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con sitravatinib con la adición del inhibidor de puntos de control nivolumab.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib es un inhibidor de molécula pequeña de los receptores de tirosina quinasas.
Otros nombres:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab es un anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada (PD-1)
Otros nombres:
  • OPDIVO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de fármacos sonda; AUC desde el momento cero hasta el último punto de datos (AUC-último)
Periodo de tiempo: Parte 1; 1-20 días
(warfarina, dextrometorfano, midazolam, digoxina y rosuvastatina) derivados del perfil de tiempo de concentración plasmática antes y después de la administración oral de sitravatinib
Parte 1; 1-20 días
Parámetros farmacocinéticos de fármacos sonda; AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC∞)
Periodo de tiempo: Parte 1; 1-20 días
(warfarina, dextrometorfano, midazolam, digoxina y rosuvastatina) derivados del perfil de tiempo de concentración plasmática antes y después de la administración oral de sitravatinib
Parte 1; 1-20 días
Parámetros farmacocinéticos de fármacos sonda; C-máx
Periodo de tiempo: Parte 1; 1-20 días
(warfarina, dextrometorfano, midazolam, digoxina y rosuvastatina) derivados del perfil de tiempo de concentración plasmática antes y después de la administración oral de sitravatinib
Parte 1; 1-20 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Caracterización de los EA por incidencia, gravedad, momento, gravedad y relación con el tratamiento del estudio
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de sitravatinib y M10; C-máx
Periodo de tiempo: 1-20 días
C-máx
1-20 días
Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de sitravatinib y M10; AUC sobre el intervalo de dosificación (AUC)
Periodo de tiempo: 1-20 días
AUC sobre el intervalo de dosificación (AUC)
1-20 días
Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de sitravatinib y M10; concentración plasmática valle (C-valle)
Periodo de tiempo: 1-20 días
concentración plasmática valle (C-valle)
1-20 días
Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de sitravatinib y M10; tiempo hasta la concentración máxima (t-max)
Periodo de tiempo: 1-20 días
tiempo hasta la concentración máxima (t-max)
1-20 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1-20 días
Seguridad caracterizada por tipo, incidencia, gravedad, momento, gravedad y relación con el tratamiento del estudio de eventos adversos y anomalías de laboratorio
1-20 días
QT/QTc
Periodo de tiempo: Parte 1: dosis previa al día 10 (cohorte QTc); Parte 1: dosis previa al día 14 (cohorte DDI)
Datos de electrocardiograma
Parte 1: dosis previa al día 10 (cohorte QTc); Parte 1: dosis previa al día 14 (cohorte DDI)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 516-010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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