高速固定機能強化型関節鏡システムと従来の関節鏡縫合術による顎関節円板整復術の比較研究 RCT 顎関節内障害における円板整復のための縫合術：臨床的、機能的、および手術的パフォーマンスのアウトカム
2026年1月2日 更新者：Wajmah Sayed Karim Al Sayed、Cairo University
内側変位における顎関節円板再配置のための高速固定強化型関節鏡システムと従来型関節鏡縫合を比較する前向きランダム化臨床試験：臨床的、機能的、および外科的転帰
この前向き無作為化臨床試験は、TMJ内部障害を有する患者における顎関節円板再配置について、従来の関節鏡下縫合と比較したFast Fix強化関節鏡システムの有効性を評価します。
患者は無作為に2群に割り付けられ、6ヶ月の追跡期間において、機能改善（最大開口量）、疼痛軽減、関節症状、および手術成績のアウトカムが評価されます。
本研究は、Fast Fix強化技術が従来の関節鏡下縫合と比較して、優れた臨床的、機能的、および手術的アウトカムを提供するかどうかを明らかにすることを目的としています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：wajmah Al Sayed, PHD
- 電話番号：0509560055
- メール：wajmah.sayed@dentistry.cu.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準
- 年齢 ≥ 18歳
- 両性
- 顎関節内障害（整復不能な関節円板転位）を有する患者
- 保存的治療が不成功した後、関節鏡下関節円板整復術の適応となる患者
除外基準
- 罹患関節の既往の顎関節手術
- 関節リウマチ、全身性炎症性関節疾患、またはその他の顎関節疾患（腫瘍、骨折、感染症）
- 重度の変性関節疾患（変形性関節症グレードV）または強直症
- 追跡評価またはMRI評価に従うことができない患者
- 不正咬合に二次的な顎関節症を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファストフィックス・エンハンスド関節鏡下円板再配置術
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デバイス: FasT-Fixシステムは、"オールインサイド"関節鏡下メニスカス修復のために設計された医療機器です。
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アクティブコンパレータ：従来の関節鏡下縫合ディスク再配置
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従来の縫合を用いた関節鏡下顎関節円板固定術 低侵襲外科的介入 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大開口量（MIO）により評価される機能改善
時間枠：術前（ベースライン）から術後6ヶ月（3ヶ月と6ヶ月に評価を実施；主要評価項目は6ヶ月時点）
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MIOは、定規またはデジタルノギスを用いて計測される最大切歯間距離（ミリメートル）であり、主要評価項目は術前ベースラインから術後6ヶ月までの変化です。
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術前（ベースライン）から術後6ヶ月（3ヶ月と6ヶ月に評価を実施；主要評価項目は6ヶ月時点）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床転帰、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価した疼痛軽減 • クリック音や圧痛を含む関節症状の改善
時間枠：ベースライン（術前）、術後3か月、術後6か月
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10cm 視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価した痛みの強さ。0は痛みなし、10は耐えがたい痛みを表します。
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ベースライン（術前）、術後3か月、術後6か月
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関節症状（クリック音と圧痛）
時間枠：術前（ベースライン）、術後3か月、術後6か月
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身体検査および患者報告による顎関節音（クリック音）と関節圧痛の臨床評価
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術前（ベースライン）、術後3か月、術後6か月
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手術成果 記録された総手術時間
時間枠：術中（手術当日のみ）
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切開から椎間板固定完了までの術中記録総手術時間（分単位で測定）
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術中（手術当日のみ）
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外科的アウトカム 技術的実現可能性
時間枠：術中（手術当日のみ）
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外科医による、割り当てられた関節鏡技術を使用した椎間板固定の実現可能性に関する術中評価。
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術中（手術当日のみ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月19日
最初の投稿 (推定)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Fast-Fix-Enhanced Arthroscopic
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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