未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人を治療するためのブリガチニブの研究
アルゼンチンの未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の転移性非小細胞肺がん（NSCLC）におけるブリガチニブ（Alunbrig®）の有効性、有効性、安全性をモニターする承認後研究
この試験の目的は、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人におけるブリガチニブの安全性プロファイルと臨床反応率を評価することです。 ブリガチニブによる治療とフォローアップは、通常の臨床診療に準じます。
治験担当医師は、治験開始時、治療開始後 12 週および 24 週に参加者の医療記録を確認します。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性または転移性 NSCLC の参加者を対象としたブリガチニブの市販後調査に関する前向き観察研究です。 この研究では、ブリガチニブの承認された適応症に対する安全性、有効性、有効性を、日常的な臨床現場での実使用下で評価します。
この研究には約37人の参加者が登録されます。 データは、専門センターおよび外来腫瘍クリニックで前向きおよび/または遡及的に収集され、医療記録に収集された定期的な医療データに基づいて、治験責任医師によって電子症例報告書 (eCRF) に記録されます。 すべての参加者は、単一の観察コホートに割り当てられます。
• すべての参加者
この多施設研究はアルゼンチンで実施されます。 試験全体の期間は約 52 週間です。 データ収集は、治療開始から12週間ごとの定期的な訪問に基づいて、フォローアップまたは死亡または癌の進行または治療中止の24週間まで、いずれか早い方で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AAD
- IC Projects
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1. 以前にクリゾチニブで治療されたALK陽性転移性NSCLCの診断、または以前にALK阻害剤で治療されていないALK陽性転移性NSCLCの診断のいずれか。 -承認された適応症に従って、ブリガチニブの少なくとも1回の投与を受けています。
除外基準:
注: 特定の除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者全員
実世界でブリガチニブを処方された進行性または転移性ALK陽性NSCLCの参加者は、現地の臨床現場で前向きおよび/または遡及的に観察され、データは定期訪問の医療記録から12週間ごとに取得されます治療の開始から 24 週間までのフォローアップ、死亡、がんの進行、治療の中止のいずれか早い方。
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これは非介入研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特に関心のある有害事象 (AE) を 1 つ以上報告した参加者の数
時間枠：24週まで
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特に関心のある AE には、肺臓炎、早期発症の肺イベントまたは症状を含む間質性肺疾患が含まれます。高血圧;徐脈;強力または中程度のCYP3A阻害剤および誘導剤との薬物相互作用;肝毒性;クレアチンホスホキナーゼ横紋筋融解症および心筋症の上昇を含むミオパシー;リパーゼおよびアミラーゼの上昇を含む膵炎;黄斑変性症、網膜症および視覚障害、ならびに胚・胎児毒性。
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24週まで
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1 つ以上の AE を報告した参加者の数
時間枠：24週まで
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24週まで
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1 つ以上の重大な有害事象 (SAE) を報告した参加者の数
時間枠：24週まで
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24週まで
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1 つ以上の重篤でない有害事象 (非 SAE) を報告した参加者の数
時間枠：24週まで
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24週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24週まで
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ORRは、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、研究者によって評価されます。
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
CR: すべての標的病変の消失、非標的病変、新しい病変なし、および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されます。
PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少し、非標的病変に進行がなく、新しい病変がないこととして定義されます。
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24週まで
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中枢神経系の客観的奏効率 (CNS-ORR)
時間枠：24週まで
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CNS-ORRは、評価可能なCNS転移を有するすべての参加者において、RECISTバージョン1.1によって導かれる通常の臨床診療に基づいて、研究者の判断によって評価されます。
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24週まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与から疾患進行日または何らかの原因による死亡日まで（最長24週間）
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PFSは、RECISTバージョン1.1に従って担当医師によって評価されます。
PFS は、無作為化の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
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治験薬の初回投与から疾患進行日または何らかの原因による死亡日まで（最長24週間）
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全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬初回投与から死亡まで（最長24週）
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OS は、試験治療の初回投与日から何らかの原因による死亡までの時間間隔として定義されます。
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治験薬初回投与から死亡まで（最長24週）
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協力者と研究者
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キーワード
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その他の研究ID番号
- Brigatinib-5008
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