En studie av brigatinib for å behandle voksne med anaplastisk lymfom kinase (ALK) positiv metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Studie etter autorisasjon for å overvåke effektivitet, effektivitet og sikkerhet av Brigatinib (Alunbrig®) i Anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i Argentina
Målet med studien er å vurdere sikkerhetsprofilen til brigatinib og den kliniske responsraten hos voksne med Anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Behandling med brigatinib og oppfølging vil være i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Studieleger vil gjennomgå deltakernes journal ved starten av studien, deretter 12 og 24 uker etter behandlingsstart.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie etter markedsføring av brigatinib hos deltakere med avansert eller metastatisk NSCLC. Denne studien vil vurdere sikkerheten, effekten og effektiviteten til brigatinib for dets godkjente indikasjoner i en rutinemessig klinisk praksis under virkelig bruk.
Studien vil ta med omtrent 37 deltakere. Dataene vil bli samlet inn både prospektivt og/eller retrospektivt ved de spesialiserte sentre og polikliniske onkologiske klinikker og vil bli registrert av utrederen i det elektroniske Case Report Form (eCRF) basert på rutinemessig medisinsk behandlingsdata som samles inn i journalene. Alle deltakerne vil bli tildelt en enkelt observasjonskohort:
• Alle deltakere
Denne multisenterstudien vil bli utført i Argentina. Den totale varigheten av studien vil være omtrent 52 uker. Datainnsamlingen vil være basert på rutinebesøk etter hver 12. uke fra behandlingsstart opp til 24 uker med oppfølging eller død eller kreftprogresjon eller behandlingsavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1055AAD
- IC Projects
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Med enten en diagnose av ALK-positiv metastatisk NSCLC tidligere behandlet med crizotinib ELLER en diagnose av ALK-positiv metastatisk NSCLC tidligere ikke behandlet med en ALK-hemmer. Har fått minst én dose brigatinib i henhold til godkjente indikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
Merk: Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltakere
Deltakere med avansert eller metastatisk ALK-positiv NSCLC som har blitt foreskrevet med brigatinib i den virkelige verden vil bli observert både prospektivt og/eller retrospektivt i den lokale kliniske praksisen, og data vil bli hentet fra medisinske journaler fra rutinebesøket etter hver 12. uke fra kl. behandlingsstart opptil 24 uker med oppfølging eller død eller kreftprogresjon eller seponering av behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Dette er en ikke-intervensjonell studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere uønskede hendelser (AE) av spesiell interesse
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Bivirkninger av spesiell interesse inkluderer lungebetennelse, interstitiell lungesykdom, inkludert tidlig debuterende lungehendelser eller symptomer; hypertensjon; Bradykardi; Legemiddelinteraksjoner med sterke eller moderate CYP3A-hemmere og induktorer; levertoksisitet; Myopati, inkludert forhøyet kreatinfosfokinase rabdomyolyse og kardiomyopati; Pankreatitt inkludert forhøyelse av lipase og amylase; Makuladegenerasjon, retinopati og synsforstyrrelser og embryo-føtal toksisitet.
|
Inntil 24 uker
|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere AE
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere ikke-alvorlige uønskede hendelser (ikke-SAE)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
ORR vil bli evaluert av etterforskere i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best respons av en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
CR: definert som forsvinning av alle mållesjoner, ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå.
PR: definert som en reduksjon på minst 30 prosent (%) i summen av diametre av mållesjoner, ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
|
Inntil 24 uker
|
|
Sentralnervesystemets objektive responsrate (CNS-ORR)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
CNS-ORR vil bli evaluert av etterforskerens vurdering basert på vanlig klinisk praksis veiledet av RECIST versjon 1.1 hos alle deltakere med evaluerbare CNS-metastaser.
|
Inntil 24 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiemedisin til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 24 uker)
|
PFS vil bli evaluert av behandlende leger i henhold til RECIST versjon 1.1.
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra første administrasjon av studiemedisin til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 24 uker)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiemedisin til død (opptil 24 uker)
|
OS er definert som tidsintervallet fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra første administrasjon av studiemedisin til død (opptil 24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Lymfom
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
Andre studie-ID-numre
- Brigatinib-5008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .