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역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인을 치료하기 위한 브리가티닙 연구

2023년 4월 14일 업데이트: Takeda

아르헨티나에서 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 Brigatinib(Alunbrig®)의 효능, 유효성 및 안전성을 모니터링하기 위한 허가 후 연구

이 연구의 목적은 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인을 대상으로 브리가티닙의 안전성 프로파일과 임상 반응률을 평가하는 것입니다. 브리가티닙 치료 및 후속 조치는 일상적인 임상 실습에 따릅니다.

연구 의사는 연구 시작 시, 치료 시작 후 12주 및 24주 후에 참가자의 의료 기록을 검토합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자를 대상으로 한 브리가티닙의 전향적 관찰 시판 후 감시 연구입니다. 이 연구는 실제 사용 하에서 일상적인 임상 실습 환경에서 승인된 적응증에 대한 브리가티닙의 안전성, 효능 및 유효성을 평가할 것입니다.

이 연구에는 약 37명의 참가자가 등록됩니다. 데이터는 전문 센터 및 외래 환자 종양 클리닉에서 전향적으로 및/또는 후향적으로 수집되고 의료 기록에서 수집된 일상적인 의료 데이터를 기반으로 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 조사자가 기록합니다. 모든 참가자는 단일 관찰 코호트에 할당됩니다.

• 모든 참가자

이 다중 센터 연구는 아르헨티나에서 수행됩니다. 전체 연구 기간은 약 52주입니다. 데이터 수집은 치료 시작부터 최대 24주 추적 또는 사망 또는 암 진행 또는 치료 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 매 12주마다 정기 방문을 기반으로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

39

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

브리가티닙으로 치료받는 ALK 양성 전이성 NSCLC 진단을 받은 성인 참가자.

설명

포함 기준:

1. 이전에 크리조티닙으로 치료한 적이 있는 ALK 양성 전이성 NSCLC 진단 또는 이전에 ALK 억제제로 치료한 적이 없는 ALK 양성 전이성 NSCLC 진단이 있는 경우. 승인된 적응증에 따라 최소 1회 용량의 브리가티닙을 투여받았습니다.

제외 기준:

참고: 특정 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 참가자
실제 세계에서 브리가티닙으로 처방된 진행성 또는 전이성 ALK 양성 NSCLC 참가자는 현지 임상 진료 환경에서 전향적 및/또는 후향적으로 관찰되며 데이터는 매 12주 후 정기 방문의 의료 기록에서 가져옵니다. 추적 관찰 최대 24주까지의 치료 시작 또는 사망 또는 암 진행 또는 치료 중단 중 먼저 발생하는 것.
다른: 간섭 없음
이것은 비개입 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 특별 관심 대상 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 최대 24주
특별한 관심의 AE는 조기 개시 폐 사건 또는 증상을 포함하는 간질성 폐 질환, 폐렴; 고혈압; 서맥; 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제 및 유도제와의 약물 상호작용; 간독성; 크레아틴 포스포키나제 횡문근융해증 및 심근병증의 상승을 포함하는 근병증; 리파아제 및 아밀라아제의 상승을 포함하는 췌장염; 황반 변성, 망막병증 및 시각 장애 및 배태자 독성.
최대 24주
하나 이상의 AE를 보고한 참가자 수
기간: 최대 24주
최대 24주
하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 최대 24주
최대 24주
하나 이상의 심각하지 않은 부작용(비SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 최대 24주
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24주
ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 조사관이 평가할 것입니다. ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR: 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음, 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됨. PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30%(%) 감소하고, 비표적 병변에서 진행이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
최대 24주
중추신경계 객관적 반응률(CNS-ORR)
기간: 최대 24주
CNS-ORR은 평가 가능한 CNS 전이가 있는 모든 참가자에서 RECIST 버전 1.1에 따라 일반적인 임상 실습을 기반으로 조사자의 판단에 의해 평가됩니다.
최대 24주
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망일까지(최대 24주)
PFS는 RECIST 버전 1.1에 따라 의사를 치료하여 평가합니다. 무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망일까지(최대 24주)
전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 사망까지(최대 24주)
OS는 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 투여부터 사망까지(최대 24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Brigatinib-5008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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