Um estudo de brigatinibe para tratar adultos com linfoma anaplásico quinase (ALK) positivo metastático de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Estudo Pós-Autorização para Monitorar a Eficácia, Efetividade e Segurança do Brigatinibe (Alunbrig®) no Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático Positivo Anaplásico na Argentina
Os objetivos do estudo são avaliar o perfil de segurança do brigatinibe e as taxas de resposta clínica em adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) metastático positivo para linfoma anaplásico quinase (ALK). O tratamento com brigatinibe e o acompanhamento serão de acordo com a prática clínica de rotina.
Os médicos do estudo revisarão os registros médicos dos participantes no início do estudo, 12 e 24 semanas após o início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de vigilância pós-comercialização de brigatinibe em participantes com NSCLC avançado ou metastático. Este estudo avaliará a segurança, eficácia e eficácia do brigatinibe para suas indicações aprovadas em um ambiente de prática clínica de rotina sob uso no mundo real.
O estudo envolverá aproximadamente 37 participantes. Os dados serão coletados de forma prospectiva e/ou retrospectiva nos centros especializados e ambulatórios de oncologia e serão registrados pelo investigador no Formulário Eletrônico de Relato de Caso (eCRF) com base nos dados do atendimento médico de rotina coletados no prontuário. Todos os participantes serão designados para uma única coorte observacional:
• Todos os participantes
Este estudo multicêntrico será realizado na Argentina. A duração total do estudo será de aproximadamente 52 semanas. A coleta de dados será baseada em visitas de rotina a cada 12 semanas desde o início do tratamento até 24 semanas de acompanhamento ou morte ou progressão do câncer ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1055AAD
- IC Projects
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Com um diagnóstico de NSCLC metastático ALK positivo previamente tratado com crizotinib OU um diagnóstico de NSCLC metastático ALK positivo previamente não tratado com um inibidor de ALK. Ter recebido pelo menos uma dose de brigatinib de acordo com as indicações aprovadas.
Critério de exclusão:
Observação: não há critérios de exclusão específicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os participantes
Os participantes com NSCLC ALK positivo avançado ou metastático que foram prescritos com brigatinibe no mundo real serão observados prospectivamente e/ou retrospectivamente no ambiente de prática clínica local e os dados serão obtidos dos registros médicos da consulta de rotina a cada 12 semanas de o início do tratamento até 24 semanas de acompanhamento ou morte ou progressão do câncer ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Este é um estudo não intervencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos (EAs) de interesse especial
Prazo: Até 24 semanas
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EAs de interesse especial incluem Pneumonite, doença pulmonar intersticial, incluindo eventos ou sintomas pulmonares de início precoce; Hipertensão; Bradicardia; Interações medicamentosas com inibidores e indutores fortes ou moderados do CYP3A; toxicidade hepática; Miopatia, incluindo elevação de rabdomiólise de creatina fosfoquinase e cardiomiopatia; Pancreatite incluindo elevação de lipase e amilase; Degeneração macular, retinopatia e distúrbios visuais e toxicidade embrio-fetal.
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Até 24 semanas
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Número de participantes relatando um ou mais EAs
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos não graves (não SAEs)
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 24 semanas
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A ORR será avaliada pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
ORR é definido como a porcentagem de participantes que obtiveram uma melhor resposta de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
CR: definido como desaparecimento de todas as lesões-alvo, lesões não-alvo, ausência de novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral.
PR: definida como uma diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões alvo, sem progressão na lesão não alvo e sem novas lesões.
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Até 24 semanas
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Taxa de Resposta Objetiva do Sistema Nervoso Central (CNS-ORR)
Prazo: Até 24 semanas
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O CNS-ORR será avaliado pelo julgamento do investigador com base na prática clínica usual guiada pelo RECIST versão 1.1 em todos os participantes com metástases do SNC avaliáveis.
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Até 24 semanas
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 24 semanas)
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A PFS será avaliada por médicos assistentes de acordo com RECIST versão 1.1.
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 24 semanas)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a morte (até 24 semanas)
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OS é definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
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Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a morte (até 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Linfoma
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Outros números de identificação do estudo
- Brigatinib-5008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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