Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av brigatinib för att behandla vuxna med anaplastiskt lymfomkinas (ALK) positiv metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

14 april 2023 uppdaterad av: Takeda

Studie efter auktorisering för att övervaka effektivitet, effektivitet och säkerhet av Brigatinib (Alunbrig®) vid Anaplastiskt lymfomkinas (ALK) positiv metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i Argentina

Syftet med studien är att bedöma säkerhetsprofilen för brigatinib och de kliniska svarsfrekvenserna hos vuxna med Anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Behandling med brigatinib och uppföljning kommer att ske enligt rutinmässig klinisk praxis.

Studiens läkare kommer att granska deltagarnas journaler i början av studien, sedan 12 och 24 veckor efter behandlingsstart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie efter marknadsföring av brigatinib hos deltagare med avancerad eller metastaserande NSCLC. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, effekten och effektiviteten av brigatinib för dess godkända indikationer i en rutinmässig klinisk praxis under verklig användning.

Studien kommer att omfatta cirka 37 deltagare. Uppgifterna kommer att samlas in både prospektivt och/eller retrospektivt vid specialiserade centra och polikliniska onkologiska kliniker och kommer att registreras av utredaren i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) baserat på den rutinmässiga medicinska vårddata som samlas in i journalerna. Alla deltagare kommer att tilldelas en enda observationskohort:

• Alla deltagare

Denna multicenterstudie kommer att genomföras i Argentina. Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 52 veckor. Datainsamling kommer att baseras på rutinbesök var 12:e vecka från behandlingsstart upp till 24 veckors uppföljning eller dödsfall eller cancerprogression eller behandlingsavbrott, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

39

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAD
        • IC Projects

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare med diagnosen ALK-positiv metastatisk NSCLC som behandlas med brigatinib.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Med antingen en diagnos av ALK-positiv metastaserande NSCLC som tidigare behandlats med crizotinib ELLER en diagnos av ALK-positiv metastaserande NSCLC som tidigare inte behandlats med en ALK-hämmare. Har fått minst en dos brigatinib enligt godkända indikationer.

Exklusions kriterier:

Obs: Det finns inga specifika uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla deltagare
Deltagare med avancerad eller metastaserad ALK-positiv NSCLC som har ordinerats med brigatinib i verkligheten kommer att observeras både prospektivt och/eller retrospektivt vid den lokala kliniska praxisen och data kommer att tas från medicinska journaler från rutinbesöket efter var 12:e vecka från kl. behandlingsstart upp till 24 veckors uppföljning eller dödsfall eller cancerprogression eller avbrytande av behandlingen, beroende på vad som inträffar först.
Övrig: Inget ingripande
Detta är en icke-interventionsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar en eller flera negativa händelser (AE) av särskilt intresse
Tidsram: Upp till 24 veckor
Biverkningar av särskilt intresse inkluderar lunginflammation, interstitiell lungsjukdom, inklusive tidiga lunghändelser eller symtom; hypertoni; Bradykardi; Läkemedelsinteraktioner med starka eller måttliga CYP3A-hämmare och inducerare; levertoxicitet; Myopati, inklusive förhöjd kreatinfosfokinas rabdomyolys och kardiomyopati; Pankreatit inklusive förhöjning av lipas och amylas; Makuladegeneration, retinopati och synstörningar och embryo-fetal toxicitet.
Upp till 24 veckor
Antal deltagare som rapporterar en eller flera AE
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Antal deltagare som rapporterar en eller flera allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Antal deltagare som rapporterar en eller flera icke-allvarliga biverkningar (icke-SAE)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 veckor
ORR kommer att utvärderas av utredare enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. ORR definieras som andelen deltagare som uppnådde bästa svar av ett komplett svar (CR) eller partiell respons (PR). CR: definieras som försvinnande av alla målskador, icke-målskador, inga nya lesioner och normalisering av tumörmarkörnivån. PR: definieras som en minskning med minst 30 procent (%) av summan av diametrar för målskador, ingen progression i icke-målskada och inga nya lesioner.
Upp till 24 veckor
Centrala nervsystemets objektiva svarsfrekvens (CNS-ORR)
Tidsram: Upp till 24 veckor
CNS-ORR kommer att utvärderas av utredarens bedömning baserat på vanlig klinisk praxis vägledd av RECIST version 1.1 hos alla deltagare med utvärderbara CNS-metastaser.
Upp till 24 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första administrering av studieläkemedlet till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till 24 veckor)
PFS kommer att utvärderas av behandlande läkare enligt RECIST version 1.1. PFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumentation av progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Från första administrering av studieläkemedlet till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till 24 veckor)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första administrering av studieläkemedlet till dödsfall (upp till 24 veckor)
OS definieras som tidsintervallet från datumet för den första dosen av studiebehandlingen fram till döden på grund av någon orsak.
Från första administrering av studieläkemedlet till dödsfall (upp till 24 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Första postat (Faktisk)

14 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Brigatinib-5008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera