Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Brigatinib per il trattamento di adulti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) positivo per linfoma anaplastico chinasi (ALK)

14 aprile 2023 aggiornato da: Takeda

Studio post autorizzazione per monitorare l'efficacia, l'efficacia e la sicurezza di Brigatinib (Alunbrig®) nel carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) in Argentina

Gli obiettivi dello studio sono valutare il profilo di sicurezza di brigatinib e i tassi di risposta clinica negli adulti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla chinasi del linfoma anaplastico (ALK). Il trattamento con brigatinib e il follow-up avverranno secondo la pratica clinica di routine.

I medici dello studio esamineranno le cartelle cliniche dei partecipanti all'inizio dello studio, quindi a 12 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale di sorveglianza post-marketing su brigatinib in partecipanti con NSCLC avanzato o metastatico. Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e l'efficacia di brigatinib per le sue indicazioni approvate in una pratica clinica di routine in condizioni di utilizzo reale.

Lo studio arruolerà circa 37 partecipanti. I dati saranno raccolti sia prospetticamente che/o retrospettivamente presso i centri specializzati e gli ambulatori oncologici e saranno registrati dallo sperimentatore nel Case Report Form elettronico (eCRF) sulla base dei dati delle cure mediche di routine raccolti nelle cartelle cliniche. Tutti i partecipanti saranno assegnati a un'unica coorte osservativa:

• Tutti i partecipanti

Questo studio multicentrico sarà condotto in Argentina. La durata complessiva dello studio sarà di circa 52 settimane. La raccolta dei dati si baserà sulla visita di routine ogni 12 settimane dall'inizio del trattamento fino a 24 settimane di follow-up o morte o progressione del cancro o interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAD
        • IC Projects

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con diagnosi di NSCLC metastatico positivo per ALK trattati con brigatinib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Con una diagnosi di NSCLC metastatico positivo per ALK precedentemente trattato con crizotinib OPPURE una diagnosi di NSCLC metastatico positivo per ALK precedentemente non trattato con un inibitore di ALK. Aver ricevuto almeno una dose di brigatinib secondo le indicazioni approvate.

Criteri di esclusione:

Nota: non ci sono criteri di esclusione specifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
I partecipanti con NSCLC positivo per ALK avanzato o metastatico a cui è stato prescritto brigatinib nel mondo reale saranno osservati sia in modo prospettico che/o retrospettivo presso l'impostazione della pratica clinica locale e i dati saranno presi dalle cartelle cliniche della visita di routine dopo ogni 12 settimane da dall'inizio del trattamento fino a 24 settimane di follow-up o decesso o progressione del cancro o interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano uno o più eventi avversi (EA) di interesse speciale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Gli eventi avversi di particolare interesse includono polmonite, malattia polmonare interstiziale, inclusi eventi o sintomi polmonari ad esordio precoce; Ipertensione; Bradicardia; Interazioni farmacologiche con inibitori e induttori forti o moderati del CYP3A; tossicità epatica; Miopatia, incluso aumento della creatina fosfochinasi, rabdomiolisi e cardiomiopatia; Pancreatite incluso aumento della lipasi e dell'amilasi; Degenerazione maculare, retinopatia e disturbi visivi e tossicità embriofetale.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi non gravi (non SAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'ORR sarà valutato dagli investigatori in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta migliore di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR). CR: definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, lesioni non bersaglio, nessuna nuova lesione e normalizzazione del livello del marker tumorale. PR: definito come una diminuzione di almeno il 30% (%) della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, nessuna progressione nella lesione non bersaglio e nessuna nuova lesione.
Fino a 24 settimane
Tasso di risposta obiettiva del sistema nervoso centrale (CNS-ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il CNS-ORR sarà valutato dal giudizio dello sperimentatore basato sulla pratica clinica abituale guidata da RECIST versione 1.1 in tutti i partecipanti con metastasi del SNC valutabili.
Fino a 24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 24 settimane)
La PFS sarà valutata dai medici curanti secondo RECIST versione 1.1. La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 24 settimane)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio al decesso (fino a 24 settimane)
L'OS è definita come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio al decesso (fino a 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brigatinib-5008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi