Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brigatinib-tutkimus aikuisten hoitoon, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Luvan myöntämisen jälkeinen tutkimus brigatinibin (Alunbrig®) tehon, tehokkuuden ja turvallisuuden seuraamiseksi anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) positiivisessa metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) Argentiinassa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida brigatinibin turvallisuusprofiilia ja kliinisiä vasteprosentteja aikuisilla, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Brigatinibihoito ja seuranta tapahtuu rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuslääkärit tarkistavat osallistujien potilastiedot tutkimuksen alussa ja sitten 12 ja 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus brigatinibistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC. Tässä tutkimuksessa arvioidaan brigatinibin turvallisuutta, tehokkuutta ja tehokkuutta sen hyväksytyissä käyttöaiheissa rutiininomaisessa kliinisessä käytössä todellisessa käytössä.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 37 osallistujaa. Tiedot kerätään sekä prospektiivisesti että/tai takautuvasti erikoiskeskuksissa ja onkologian poliklinikalla, ja tutkija tallentaa ne sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) potilaskertomusten keräämien rutiinihoitotietojen perusteella. Kaikki osallistujat jaetaan yhteen havaintokohorttiin:

• Kaikki osallistujat

Tämä monikeskustutkimus tehdään Argentiinassa. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 52 viikkoa. Tiedonkeruu perustuu rutiinikäyntiin 12 viikon välein hoidon alusta aina 24 viikon seurantaan tai kuolemaan tai syövän etenemiseen tai hoidon keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1055AAD
        • IC Projects

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset osallistujat, joilla on diagnoosi ALK-positiivinen metastaattinen NSCLC ja joita hoidetaan brigatinibillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Jos diagnoosilla on joko ALK-positiivinen metastaattinen NSCLC, jota on aiemmin hoidettu krisotinibillä, TAI ALK-positiivinen metastaattinen NSCLC, jota ei ole aiemmin hoidettu ALK-estäjillä. Olet saanut vähintään yhden annoksen brigatinibia hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Huomautus: Ei ole olemassa erityisiä poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki osallistujat
Osallistujia, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ALK-positiivinen NSCLC ja joille on määrätty brigatinibia tosielämässä, tarkkaillaan sekä prospektiivisesti että/tai takautuvasti paikallisessa kliinisessä tilassa, ja tiedot otetaan rutiinikäynnin lääketieteellisistä tiedoista 12 viikon välein alkaen. hoidon aloitus enintään 24 viikon seurantaan tai kuolemaan tai syövän etenemiseen tai hoidon lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta erityisen kiinnostavasta haittatapahtumasta (AE).
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ovat pneumoniitti, interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien varhain alkavat keuhkotapahtumat tai -oireet; Hypertensio; Bradykardia; Lääkkeiden yhteisvaikutukset vahvojen tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien ja indusoijien kanssa; maksatoksisuus; Myopatia, mukaan lukien kreatiinifosfokinaasi-rabdomyolyysi ja kardiomyopatia; Haimatulehdus, mukaan lukien lipaasin ja amylaasin kohoaminen; Makulan rappeuma, retinopatia ja näköhäiriöt sekä alkio-sikiötoksisuus.
Jopa 24 viikkoa
Yhden tai useamman AE:n ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Yhdestä tai useammasta vakavasta haittatapahtumasta (SAE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta ei-vakavasta haittatapahtumasta (ei-SAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Tutkijat arvioivat ORR:n Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti. ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat parhaan vastauksen täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR). CR: määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämisenä, ei-kohdevaurioina, ei uusia vaurioita ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumista. PR: määritellään vähintään 30 prosentin (%) pienenemisenä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ei etenemistä ei-kohdeleesiossa eikä uusia leesioita.
Jopa 24 viikkoa
Keskushermoston objektiivinen vastetaajuus (CNS-ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
CNS-ORR arvioidaan tutkijan päätöksellä, joka perustuu tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön, jota ohjaa RECIST-versio 1.1 kaikilla osallistujilla, joilla on arvioitavissa olevia keskushermoston etäpesäkkeitä.
Jopa 24 viikkoa
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (24 viikkoon asti)
PFS:n arvioivat hoitavat lääkärit RECIST-version 1.1 mukaisesti. PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin etenevä sairaus tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on ensimmäisen kerran dokumentoitu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (24 viikkoon asti)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta kuolemaan (24 viikkoon asti)
OS määritellään aikaväliksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta kuolemaan (24 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Brigatinib-5008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa