Un estudio de brigatinib para tratar a adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico positivo para quinasa de linfoma anaplásico (ALK)
Estudio posterior a la autorización para monitorear la eficacia, la efectividad y la seguridad de Brigatinib (Alunbrig®) en el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) en Argentina
Los objetivos del estudio son evaluar el perfil de seguridad de brigatinib y las tasas de respuesta clínica en adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). El tratamiento con brigatinib y el seguimiento se realizarán de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Los médicos del estudio revisarán los registros médicos de los participantes al comienzo del estudio, luego a las 12 y 24 semanas después de que comience el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo observacional de vigilancia posterior a la comercialización de brigatinib en participantes con NSCLC avanzado o metastásico. Este estudio evaluará la seguridad, la eficacia y la efectividad de brigatinib para sus indicaciones aprobadas en un entorno de práctica clínica de rutina bajo uso en el mundo real.
El estudio inscribirá a aproximadamente 37 participantes. Los datos se recogerán tanto de forma prospectiva como retrospectiva en los centros especializados y consultas externas de oncología y serán registrados por el investigador en el Formulario de Informe de Caso electrónico (eCRF) en base a los datos de atención médica habitual que se recogen en la historia clínica. Todos los participantes serán asignados a una sola cohorte de observación:
• Todos los participantes
Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en Argentina. La duración total del estudio será de aproximadamente 52 semanas. La recopilación de datos se basará en la visita de rutina después de cada 12 semanas desde el inicio del tratamiento hasta las 24 semanas de seguimiento o la muerte o la progresión del cáncer o la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1055AAD
- IC Projects
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Con un diagnóstico de NSCLC ALK positivo metastásico tratado previamente con crizotinib O un diagnóstico de NSCLC ALK positivo metastásico no tratado previamente con un inhibidor de ALK. Haber recibido al menos una dosis de brigatinib según las indicaciones aprobadas.
Criterio de exclusión:
Nota: No hay criterios de exclusión específicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los participantes
Los participantes con NSCLC ALK positivo avanzado o metastásico a quienes se les recetó brigatinib en el mundo real serán observados prospectiva y/o retrospectivamente en el entorno de práctica clínica local y los datos se tomarán de los registros médicos de la visita de rutina después de cada 12 semanas desde el inicio del tratamiento hasta las 24 semanas de seguimiento o la muerte o la progresión del cáncer o la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
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Este es un estudio no intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos (AA) de especial interés
Periodo de tiempo: Hasta 24 semana
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Los EA de especial interés incluyen neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, incluidos eventos o síntomas pulmonares de aparición temprana; Hipertensión; bradicardia; Interacciones medicamentosas con inhibidores e inductores potentes o moderados de CYP3A; toxicidad hepática; Miopatía, incluida la elevación de la creatina fosfoquinasa, rabdomiólisis y cardiomiopatía; Pancreatitis incluyendo elevación de lipasa y amilasa; Degeneración macular, retinopatía y alteraciones visuales y Toxicidad embriofetal.
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Hasta 24 semana
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Número de participantes que informaron uno o más EA
Periodo de tiempo: Hasta 24 semana
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Hasta 24 semana
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semana
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Hasta 24 semana
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos no graves (no SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semana
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Hasta 24 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semana
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Los investigadores evaluarán la ORR de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
RC: definida como la desaparición de todas las lesiones diana, lesiones no diana, ausencia de nuevas lesiones y normalización del nivel de marcadores tumorales.
PR: definida como una disminución de al menos un 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, sin progresión en la lesión no diana y sin lesiones nuevas.
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Hasta 24 semana
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Tasa de respuesta objetiva del sistema nervioso central (CNS-ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semana
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CNS-ORR será evaluado por el juicio del investigador basado en la práctica clínica habitual guiada por RECIST versión 1.1 en todos los participantes con metástasis del SNC evaluables.
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Hasta 24 semana
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 24 semanas)
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La SLP será evaluada por los médicos tratantes de acuerdo con RECIST versión 1.1.
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 24 semanas)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la muerte (hasta 24 semanas)
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La SG se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la muerte (hasta 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
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- Enfermedades linfáticas
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- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Linfoma
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- Brigatinib-5008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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