Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Brigatinib til behandling af voksne med Anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

14. april 2023 opdateret af: Takeda

Efter godkendelsesundersøgelse for at overvåge effektivitet, effektivitet og sikkerhed af Brigatinib (Alunbrig®) i Anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i Argentina

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerhedsprofilen for brigatinib og de kliniske responsrater hos voksne med Anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Behandling med brigatinib og opfølgning vil være i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelseslæger vil gennemgå deltagernes journal ved starten af ​​undersøgelsen og derefter 12 og 24 uger efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel post-marketing overvågningsundersøgelse af brigatinib hos deltagere med fremskreden eller metastatisk NSCLC. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, effektiviteten og effektiviteten af ​​brigatinib til dets godkendte indikationer i en rutinemæssig klinisk praksis under brug i den virkelige verden.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 37 deltagere. Dataene vil blive indsamlet både prospektivt og/eller retrospektivt på de specialiserede centre og ambulante onkologiske klinikker og vil blive registreret af investigator i den elektroniske Case Report Form (eCRF) baseret på de rutinemæssige medicinske behandlingsdata, der er indsamlet i journalerne. Alle deltagere vil blive tildelt en enkelt observationskohorte:

• Alle deltagere

Denne multicenterundersøgelse vil blive udført i Argentina. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 52 uger. Dataindsamlingen vil være baseret på rutinebesøg efter hver 12. uge fra behandlingsstart op til 24 ugers opfølgning eller død eller cancerprogression eller behandlingsophør, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAD
        • IC Projects

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med diagnosen ALK-positiv metastatisk NSCLC, der er behandlet med brigatinib.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Med enten en diagnose af ALK-positiv metastatisk NSCLC tidligere behandlet med crizotinib ELLER en diagnose af ALK-positiv metastatisk NSCLC tidligere ikke behandlet med en ALK-hæmmer. Har fået mindst én dosis brigatinib i henhold til godkendte indikationer.

Ekskluderingskriterier:

Bemærk: Der er ingen specifikke eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Deltagere med fremskreden eller metastatisk ALK-positiv NSCLC, som er blevet ordineret med brigatinib i den virkelige verden, vil blive observeret både prospektivt og/eller retrospektivt i den lokale kliniske praksis, og data vil blive taget fra lægejournaler for rutinebesøget efter hver 12. uge fra kl. behandlingsstart op til 24 ugers opfølgning eller død eller kræftprogression eller behandlingsophør, alt efter hvad der indtræffer først.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere uønskede hændelser (AE'er) af særlig interesse
Tidsramme: Op til 24 uger
Bivirkninger af særlig interesse omfatter lungebetændelse, interstitiel lungesygdom, herunder tidligt indsættende pulmonale hændelser eller symptomer; Forhøjet blodtryk; Bradykardi; Lægemiddelinteraktioner med stærke eller moderate CYP3A-hæmmere og -inducere; hepatisk toksicitet; Myopati, herunder forhøjet kreatinfosfokinase-rabdomyolyse og kardiomyopati; Pancreatitis inklusive forhøjelse af lipase og amylase; Makuladegeneration, retinopati og synsforstyrrelser og embryo-føtal toksicitet.
Op til 24 uger
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere AE'er
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 uger
ORR vil blive evalueret af efterforskere i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede den bedste respons af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR: defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR: defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
Op til 24 uger
Centralnervesystemets objektive responsrate (CNS-ORR)
Tidsramme: Op til 24 uger
CNS-ORR vil blive evalueret af investigatorens vurdering baseret på sædvanlig klinisk praksis styret af RECIST version 1.1 hos alle deltagere med evaluerbare CNS-metastaser.
Op til 24 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelseslægemidlet til datoen for sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til 24 uger)
PFS vil blive evalueret af behandlende læger i henhold til RECIST version 1.1. PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra første administration af undersøgelseslægemidlet til datoen for sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til 24 uger)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første administration af forsøgslægemidlet til døden (op til 24 uger)
OS er defineret som tidsintervallet fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra første administration af forsøgslægemidlet til døden (op til 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Brigatinib-5008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner