Brigatinib 治疗成人间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的研究
2023年4月14日 更新者：Takeda
监测 Brigatinib (Alunbrig®) 在阿根廷间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的疗效、有效性和安全性的授权后研究
该研究的目的是评估 brigatinib 的安全性以及成人间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的临床反应率。 布加替尼治疗和随访将根据常规临床实践进行。
研究医生将在研究开始时以及治疗开始后 12 周和 24 周时审查参与者的医疗记录。
研究概览
详细说明
这是一项针对晚期或转移性 NSCLC 患者的布加替尼的前瞻性观察性上市后监测研究。 本研究将评估布加替尼在现实世界使用下的常规临床实践环境中针对其批准适应症的安全性、有效性和有效性。
该研究将招募大约 37 名参与者。 数据将在专科中心和门诊肿瘤诊所进行前瞻性和/或回顾性收集，研究人员将根据病历中收集的常规医疗护理数据将其记录在电子病例报告表 (eCRF) 中。 所有参与者将被分配到一个观察队列：
• 所有参与者
这项多中心研究将在阿根廷进行。 研究的总持续时间约为 52 周。 数据收集将基于从治疗开始到随访 24 周或死亡或癌症进展或治疗中止（以先发生者为准）每 12 周后的例行访问。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
39
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Buenos Aires、阿根廷、C1055AAD
- IC Projects
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 ALK 阳性转移性非小细胞肺癌并接受布加替尼治疗的成年参与者。
描述
纳入标准：
1. 既往曾接受克唑替尼治疗的 ALK 阳性转移性 NSCLC 诊断或先前未接受 ALK 抑制剂治疗的 ALK 阳性转移性 NSCLC 诊断。 根据批准的适应症至少接受了一剂布加替尼。
排除标准：
注意：没有特定的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有参与者
在现实世界中接受过布加替尼处方的晚期或转移性 ALK 阳性 NSCLC 参与者将在当地临床实践环境中进行前瞻性和/或回顾性观察，数据将从每 12 周后的例行访问医疗记录中获取治疗开始长达 24 周的随访或死亡或癌症进展或治疗中止，以先发生者为准。
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这是一项非干预性研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告一项或多项特别关注的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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特别感兴趣的 AE 包括肺炎、间质性肺病，包括早发肺部事件或症状；高血压;心动过缓；与强或中度 CYP3A 抑制剂和诱导剂的药物相互作用；肝毒性；肌病，包括肌酸磷酸激酶横纹肌溶解和心肌病升高；胰腺炎，包括脂肪酶和淀粉酶升高；黄斑变性、视网膜病变和视力障碍以及胚胎-胎儿毒性。
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长达 24 周
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报告一个或多个 AE 的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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报告一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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报告一种或多种非严重不良事件（非严重不良事件）的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 周
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ORR 将由研究人员根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估。
ORR 被定义为获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳反应的参与者的百分比。
CR：定义为所有靶病灶消失，非靶病灶消失，无新病灶出现，肿瘤标志物水平正常化。
PR：定义为靶病灶直径总和至少减少百分之三十（%），非靶病灶无进展，无新病灶。
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长达 24 周
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中枢神经系统客观反应率 (CNS-ORR)
大体时间：长达 24 周
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CNS-ORR 将由研究者根据 RECIST 1.1 版指导下的常规临床实践对所有具有可评估 CNS 转移的参与者进行判断来评估。
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长达 24 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次服用研究药物到疾病进展或因任何原因死亡（最多 24 周）
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PFS 将由治疗医师根据 RECIST 1.1 版进行评估。
PFS 定义为从随机化日期到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
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从第一次服用研究药物到疾病进展或因任何原因死亡（最多 24 周）
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总生存期（OS）
大体时间：从第一次服用研究药物到死亡（最多 24 周）
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OS 定义为从首次接受研究治疗的日期到因任何原因死亡的时间间隔。
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从第一次服用研究药物到死亡（最多 24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月30日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月13日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Brigatinib-5008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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