Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van brigatinib voor de behandeling van volwassenen met anaplastische lymfoomkinase (ALK)-positieve gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

14 april 2023 bijgewerkt door: Takeda

Post-autorisatiestudie om de werkzaamheid, effectiviteit en veiligheid van brigatinib (Alunbrig®) bij anaplastische lymfoomkinase (ALK) positieve gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in Argentinië te controleren

De doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van het veiligheidsprofiel van brigatinib en de klinische responspercentages bij volwassenen met anaplastische lymfoomkinase (ALK)-positieve gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Behandeling met brigatinib en follow-up vindt plaats volgens de gebruikelijke klinische praktijk.

Onderzoeksartsen zullen de medische dossiers van de deelnemers bekijken aan het begin van het onderzoek en daarna 12 en 24 weken nadat de behandeling is gestart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele postmarketingsurveillancestudie van brigatinib bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC. Deze studie zal de veiligheid, werkzaamheid en effectiviteit van brigatinib beoordelen voor de goedgekeurde indicaties in een routinematige klinische praktijkomgeving bij gebruik in de echte wereld.

De studie zal inschrijven ongeveer 37 deelnemers. De gegevens worden prospectief en/of retrospectief verzameld in de gespecialiseerde centra en oncologische poliklinieken en worden door de onderzoeker vastgelegd in het elektronische Case Report Form (eCRF) op basis van de routinematige medische zorggegevens die worden verzameld in het medisch dossier. Alle deelnemers worden toegewezen aan één observatiecohort:

• Alle deelnemers

Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in Argentinië. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 52 weken zijn. De gegevensverzameling zal gebaseerd zijn op een routinebezoek na elke 12 weken vanaf het begin van de behandeling tot 24 weken na de follow-up of overlijden of progressie van kanker of stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1055AAD
        • IC Projects

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met een diagnose van ALK-positieve gemetastaseerde NSCLC die worden behandeld met brigatinib.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Met ofwel een diagnose van ALK-positieve gemetastaseerde NSCLC, eerder behandeld met crizotinib OF een diagnose van ALK-positieve gemetastaseerde NSCLC, eerder niet behandeld met een ALK-remmer. Ten minste één dosis brigatinib hebben gekregen volgens goedgekeurde indicaties.

Uitsluitingscriteria:

Let op: Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde ALK-positieve NSCLC aan wie brigatinib in de praktijk is voorgeschreven, zullen zowel prospectief als/of retrospectief worden geobserveerd in de lokale klinische praktijkomgeving en gegevens zullen worden overgenomen uit medische dossiers van het routinebezoek na elke 12 weken vanaf het begin van de behandeling tot 24 weken follow-up of overlijden of kankerprogressie of stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een niet-interventionele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer ongewenste voorvallen (AE's) van bijzonder belang meldt
Tijdsspanne: Tot 24 weken
AE's van speciaal belang omvatten pneumonitis, interstitiële longziekte, inclusief vroege pulmonaire gebeurtenissen of symptomen; hypertensie; Bradycardie; Geneesmiddelinteracties met sterke of matige CYP3A-remmers en -inductoren; levertoxiciteit; Myopathie, waaronder verhoging van creatinefosfokinase-rabdomyolyse en cardiomyopathie; Pancreatitis inclusief verhoging van lipase en amylase; Maculaire degeneratie, retinopathie en visuele stoornissen en embryo-foetale toxiciteit.
Tot 24 weken
Aantal deelnemers dat een of meer AE's meldt
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Aantal deelnemers dat een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Aantal deelnemers dat een of meer niet-ernstige ongewenste voorvallen (niet-SAE's) meldt
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
ORR zal door onderzoekers worden geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat als beste respons een complete respons (CR) of partiële respons (PR) heeft behaald. CR: gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. PR: gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van doellaesies, geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
Tot 24 weken
Centraal zenuwstelsel Objectief responspercentage (CNS-ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
CZS-ORR zal worden geëvalueerd door het oordeel van de onderzoeker op basis van de gebruikelijke klinische praktijk geleid door RECIST versie 1.1 bij alle deelnemers met evalueerbare CZS-metastasen.
Tot 24 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 24 weken)
PFS zal worden geëvalueerd door behandelende artsen volgens RECIST versie 1.1. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 24 weken)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden (tot 24 weken)
OS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden (tot 24 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Brigatinib-5008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren